Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy a biomarkery pro modulaci nádorové imunogenity u rakoviny děložního čípku

3. února 2024 aktualizováno: Chuangzhen Chen

Zkoumání mechanismů, které určují imunogenicitu nádoru a zkoumání biomarkerů, které by mohly pomoci předpovědět protinádorovou imunitní odpověď u pacientů s rakovinou děložního čípku

Tato studie si klade za cíl prozkoumat mechanismy, které určují imunogenicitu nádoru, a prozkoumat potenciální biomarkery, které by mohly pomoci předpovídat změny imunogenicity nádoru a terapeutické odpovědi u pacientek s rakovinou děložního čípku po chemoradioterapii nebo chirurgickém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku nebo benigním gynekologickým nádorem, který vyžaduje chemoradioterapii nebo chirurgický zákrok. Vzorky nádoru, normální epitel děložního čípku nebo jiné biologické vzorky budou získány od pacientek, které podstoupí operaci ke stanovení základního stavu imunogenicity nádoru/sliznice. U pacientů podstupujících definitivní radioterapii budou provedeny biopsie nádoru, odběr vzorků krve a mikroflóry před léčbou, v jejím průběhu a při progresi onemocnění. Tyto biologické vzorky budou použity ke zkoumání signálních drah, které určují imunogenicitu nádoru a jejich dynamických změn během léčby, ak prozkoumání proveditelných biomarkerů, které by mohly odrážet a pomáhat monitorovat variabilitu imunogenicity nádoru mezi pacienty a uvnitř pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, u kterých byla prokázána diagnóza rakoviny děložního čípku nebo nezhoubného gynekologického nádoru, budou mít radioterapii jako součást svého terapeutického režimu nebo podstoupí operaci v Cancer Hospital of Shantou University Medical College.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná patologická diagnóza rakoviny děložního čípku nebo nezhoubného gynekologického nádoru a podstoupí panhysterektomii nebo patologicky prokázanou diagnózu rakoviny děložního čípku a podstoupí radioterapii
  • Nádor dostupný pro biopsii v průběhu radioterapie nebo vzorky nádoru lze získat chirurgicky
  • Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Historie imunoterapie
  • Historie pánevní radioterapie
  • Během léčby bude dostávat imunoterapii
  • Kontraindikace pro biopsii, jako je vysoké riziko krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav exprese biomarkerů během léčby a sledování
Časové okno: Od data zařazení do data progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let
Stav exprese biomarkerů v biologických vzorcích pacientů v průběhu léčby a během sledování, jak je hodnocen různými způsoby, včetně RNA-seq, DNA-seq, RT-qPCR, IHC, WB, průtokové cytometrie a ELISA.
Od data zařazení do data progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chuangzhen Chen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuangzhen Chen, MD, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Immune002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit