- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05188716
Mekanismer og biomarkører for tumorimmunogenicitetsmodulation i livmoderhalskræft
3. februar 2024 opdateret af: Chuangzhen Chen
Undersøgelse af mekanismer, der dikterer tumorimmunogenicitet og udforskning af biomarkører, der kunne hjælpe med at forudsige antitumorimmunresponset hos patienter med livmoderhalskræft
Denne undersøgelse har til formål at undersøge mekanismer, der dikterer tumorimmunogenicitet og at udforske potentielle biomarkører, der kan hjælpe med at forudsige ændringer i tumorimmunogenicitet og terapeutisk respons hos patienter med livmoderhalskræft efter kemoradioterapi eller kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er patologisk bekræftet med livmoderhalskræft eller godartet gynækologisk tumor, som kræver kemoradioterapi eller kirurgi, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Tumorprøver, normalt epitel i livmoderhalsen eller andre biologiske prøver vil blive indhentet fra patienter, som vil blive opereret for at fastslå baseline-status for tumor/slimhinde-immunogenicitet.
For patienter, der gennemgår decideret strålebehandling, vil tumorbiopsier, indsamling af blodprøver og mikrobiota blive udført før og under behandlingsforløbet, og når sygdommen skred frem.
Disse biologiske prøver vil blive brugt til at undersøge signalveje, der bestemmer tumorimmunogenicitet og deres dynamiske ændringer under behandling, og til at udforske mulige biomarkører, der kan afspejle og hjælpe med at overvåge inter- og intrapatientvariationen af tumorimmunogenicitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter har dokumenteret diagnose af livmoderhalskræft eller godartet gynækologisk tumor og vil have strålebehandling som en del af deres terapeutiske regimer eller vil blive opereret på Cancer Hospital of Shantou University Medical College.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk dokumenteret diagnose af livmoderhalskræft eller godartet gynækologisk tumor og vil gennemgå panhysterektomi eller patologisk dokumenteret diagnose af livmoderhalskræft og vil gennemgå strålebehandling
- Tumor, der er tilgængelig for biopsi i løbet af strålebehandling eller tumorprøver, kunne opnås via kirurgi
- Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start
Ekskluderingskriterier:
- Historie om autoimmune sygdomme
- Historie om immunterapi
- Historie om bækkenstrålebehandling
- Vil modtage immunterapi under behandlingsforløbet
- Kontraindikationer for biopsi, såsom høj blødningsrisiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspressionsstatus for biomarkører under behandling og opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 5 år
|
Ekspressionsstatus for biomarkører i patienters biologiske prøver gennem behandlingsforløbet og under opfølgning som vurderet på en række forskellige måder, herunder RNA-seq, DNA-seq, RT-qPCR, IHC, WB, flowcytometri og ELISA.
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chuangzhen Chen, MD, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2021
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- Immune002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .