- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05188716
Mecanismos y biomarcadores para la modulación de la inmunogenicidad tumoral en el cáncer de cuello uterino
3 de febrero de 2024 actualizado por: Chuangzhen Chen
Investigación de mecanismos que dictan la inmunogenicidad tumoral y exploración de biomarcadores que podrían ayudar a predecir la respuesta inmunitaria antitumoral en pacientes con cáncer de cuello uterino
Este estudio tiene como objetivo investigar los mecanismos que dictan la inmunogenicidad del tumor y explorar biomarcadores potenciales que podrían ayudar a predecir cambios en la inmunogenicidad del tumor y la respuesta terapéutica en pacientes con cáncer de cuello uterino después de la quimiorradioterapia o la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán para este estudio pacientes patológicamente confirmadas con cáncer de cuello uterino o tumor ginecológico benigno que requiera quimiorradioterapia o cirugía.
Se obtendrán muestras tumorales, epitelio normal del cuello uterino u otras muestras biológicas de pacientes que se someterán a cirugía para establecer el estado inicial de inmunogeneicidad del tumor/mucosa.
Para los pacientes sometidos a radioterapia definitiva, las biopsias del tumor, la recogida de muestras de sangre y microbiota se realizarán antes y durante el transcurso del tratamiento y cuando la enfermedad progrese.
Estos especímenes biológicos se utilizarán para investigar las vías de señalización que determinan la inmunogenicidad del tumor y sus cambios dinámicos durante el tratamiento y para explorar biomarcadores factibles que podrían reflejar y ayudar a controlar la variación de la inmunogenicidad del tumor entre pacientes y dentro de un mismo paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes tienen un diagnóstico comprobado de cáncer de cuello uterino o tumor ginecológico benigno y recibirán radioterapia como parte de sus regímenes terapéuticos o se someterán a una cirugía en el Hospital del Cáncer de la Facultad de Medicina de la Universidad de Shantou.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico comprobado de cáncer de cuello uterino o tumor ginecológico benigno y se someterá a panhisterectomía o diagnóstico anatomopatológico comprobado de cáncer de cuello uterino y se someterá a radioterapia
- El tumor accesible para la biopsia durante el curso de la radioterapia o las muestras del tumor podrían obtenerse mediante cirugía.
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Historia de las enfermedades autoinmunes
- Historia de la inmunoterapia
- Historia de la radioterapia pélvica
- Recibirá inmunoterapia durante el curso del tratamiento.
- Contraindicaciones para la biopsia, como alto riesgo de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de expresión de biomarcadores durante el tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 5 años
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Estado de expresión de biomarcadores en muestras biológicas de pacientes a lo largo del tratamiento y durante el seguimiento evaluado por una variedad de medios, incluidos RNA-seq, DNA-seq, RT-qPCR, IHC, WB, citometría de flujo y ELISA.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuangzhen Chen, MD, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- Immune002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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