- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05188716
Mekanismer og biomarkører for tumorimmunogenisitetsmodulasjon ved livmorhalskreft
3. februar 2024 oppdatert av: Chuangzhen Chen
Undersøke mekanismer som dikterer tumorimmunogenisitet og utforske biomarkører som kan bidra til å forutsi antitumorimmunresponsen hos pasienter med livmorhalskreft
Denne studien tar sikte på å undersøke mekanismer som dikterer tumorimmunogenisitet og å utforske potensielle biomarkører som kan bidra til å forutsi endringer i tumorimmunogenisitet og terapeutisk respons hos pasienter med livmorhalskreft etter kjemoradioterapi eller kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er patologisk bekreftet med livmorhalskreft eller benign gynekologisk svulst som krever kjemoradioterapi eller kirurgi, vil bli rekruttert til denne studien.
Tumorprøver, normalt epitel i livmorhalsen eller andre biologiske prøver vil bli innhentet fra pasienter som skal opereres for å fastslå baseline-status for tumor/mukosal immunogenitet.
For pasienter som gjennomgår definitiv strålebehandling, vil tumorbiopsier, innsamling av blodprøver og mikrobiota bli utført før og under behandlingsforløpet og når sykdommen progredierte.
Disse biologiske prøvene vil bli brukt til å undersøke signalveier som bestemmer tumorimmunogenisitet og deres dynamiske endringer under behandling og for å utforske mulige biomarkører som kan reflektere og hjelpe til med å overvåke variasjonen mellom og intra-pasienter av tumorimmunogenisitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter påvist diagnose av livmorhalskreft eller godartet gynekologisk svulst og vil ha strålebehandling som en del av deres terapeutiske regimer eller vil gjennomgå kirurgi på Cancer Hospital ved Shantou University Medical College.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk påvist diagnose av livmorhalskreft eller godartet gynekologisk svulst og vil gjennomgå panhysterektomi eller patologisk påvist diagnose av livmorhalskreft og vil gjennomgå strålebehandling
- Tumor tilgjengelig for biopsi i løpet av strålebehandling eller tumorprøver kan oppnås via kirurgi
- Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Historie om autoimmune sykdommer
- Historie om immunterapi
- Historie om bekkenstrålebehandling
- Vil motta immunterapi i løpet av behandlingen
- Kontraindikasjoner for biopsi, for eksempel høy blødningsrisiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspresjonsstatus for biomarkører under behandling og oppfølging
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
|
Ekspresjonsstatus for biomarkører i pasientenes biologiske prøver gjennom behandlingsforløpet og under oppfølging som vurdert på en rekke måter, inkludert RNA-seq, DNA-seq, RT-qPCR, IHC, WB, flowcytometri og ELISA.
|
Fra innmeldingsdato til dato for sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chuangzhen Chen, MD, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- Immune002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .