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Videointeraktionsprojekt in Brasilien

4. Dezember 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Machbarkeitsstudie der Pilotimplementierung des Videointeraktionsprojekts in Brasilien

Eine frühe Exposition gegenüber Armut ist mit negativen Auswirkungen auf den langfristigen Bildungserfolg verbunden. Die Unterstützung einer positiven Erziehung ist eine Schlüsselstrategie, um das Entstehen sozioökonomischer Unterschiede in der kindlichen Entwicklung zu verhindern. Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Pilotimplementierung eines evidenzbasierten Elternprogramms zur Verhinderung von Unterschieden in der kindlichen Entwicklung, des Video Interaction Project (VIP), in Brasilien als beispielhaftes Land mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) bewerten. und untersuchen Sie Veränderungen in der Elternschaft und den Ergebnissen des Kindes nach der Teilnahme am Programm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese internationale Studie wird in Südbrasilien durchgeführt. Nach Übersetzung und kultureller Adaption von VIP-Materialien (Ziel 1) wird eine qualitative Untersuchung der Durchführbarkeit von VIP-Umsetzungen (Ziel 2) unter Verwendung halbstrukturierter Interviews und Beobachtung des Engagements für ungefähr 50 Betreuer-Kind-Dyaden mit Kindern im Alter von 0-5 Jahren durchgeführt wird an 3 VIP-Sessions teilnehmen. Um Veränderungen in Bezug auf Erziehung und Kind (Ziel 3) zu untersuchen, werden Dyaden, die an der Studie (für Ziel 2) teilnehmen, Bewertungen vor und nach der Teilnahme an 3 VIP-Sitzungen absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer-Kind-Dyaden mit mindestens einem Kind im Alter von 0 bis 5 Jahren;
  • Betreuer kann kontaktiert werden (verfügt über ein funktionierendes Telefon); und
  • Betreuer ist 18 Jahre oder älter.
  • Kind ist 1 Tag bis 5 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer ist unter 18 Jahre alt; und
  • Das Kind hat eine neurologische Entwicklungsstörung oder ein bekanntes oder vermutetes genetisches Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video Interaction Project (VIP)-Gruppe
Eltern-Kind-Dyaden werden an einem Video-Interaktionsprojekt teilnehmen, um Erziehungspraktiken/-beziehungen und die kindliche Entwicklung durch die Förderung positiver Erziehungspraktiken zu fördern.
Das Video Interaction Project (VIP) ist eine auf Stärken basierende, familienzentrierte Intervention, die entwickelt wurde, um die Erziehungspraktiken/-beziehungen und die Entwicklung des Kindes zu verbessern, indem positive Erziehungspraktiken wie Rollenspiele, gemeinsames Lesen und tägliche Routinen gefördert werden. In der Kernkomponente von VIP nimmt ein VIP-Coach die Eltern/das Kind 3-5 Minuten lang auf Video auf, während sie mit einem bereitgestellten Spielzeug und/oder Buch spielen/lesen, und überprüft dann das Video mit dem Elternteil, um die Selbstreflexion der Interaktion zu erleichtern und identifiziert und stärkt Stärken. In den USA wird VIP im Rahmen von Besuchen in der pädiatrischen Grundversorgung mit einer COVID-19-Fernanpassung geliefert (Einzelheiten siehe Abschnitt 6). Das Forschungspersonal wird VIP-Videoanrufe mit Probanden in Brasilien durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Akzeptanz des Videointeraktionsprojekts
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)
Halbstrukturierte Interviews (ca. 40-60 min) durchgeführt. Betreuer werden ihre Meinungen über Aktivitäten, bereitgestellte Materialien, Barrieren/Vermittler für die Teilnahme und die Verwendung von Interventionsstrategien zu Hause austauschen. Die Interviews werden aufgezeichnet, transkribiert und vom brasilianischen Portugiesisch ins Englische übersetzt. Leitfäden für halbstrukturierte Interviews wurden basierend auf früheren Studien und theoretischen Rahmen entwickelt.
Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)
Änderung der Erziehungspraktiken bei der kognitiven Stimulation
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)
StimQ - Infant Survey wird verwendet, um das Lesen, Lehren und die Reaktionsfähigkeit mit den Betreuern über einen Videoanruf zu bewerten. Die Umfrage besteht aus 4 Subskalen, die zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst werden (StimQ2-I Bereich 0-42)
Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)
Veränderungen in der Eltern-Kind-Interaktion beim Lesen
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)
Adult-Child Interactive Reading Inventory (ACIRI) bewertet sowohl das Verhalten von Erwachsenen als auch von Kindern in drei Kategorien, die von der Forschung als kritisch identifiziert wurden: Steigerung der Aufmerksamkeit für Text, Förderung des interaktiven Lesens und Unterstützung des Verständnisses sowie Verwendung von Lese- und Schreibstrategien. Eine Beobachtungsmaßnahme, bei der Betreuer und Kinder beobachtet und bewertet werden (3 = meistens, 2 = manchmal, 1 = selten, 0 = überhaupt nicht)
Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)
Änderung des elterlichen Leseglaubens ihrer Kinder
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)
Das Parent Reading Belief Inventory (PRBI) ist ein Selbstberichtsinstrument, das die Überzeugungen der Eltern über die Häufigkeit, Qualität und Bedeutung der Lese- und Schreibaktivitäten ihres Kindes bewertet. Das 42-Item-Instrument bietet sieben Subskalen: positiver Affekt, verbale Beteiligung, Ressourcen, Unterrichtseffizienz, Wissensbasis, Umgebungsinput und Leseunterricht.
Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression bei Pflegekräften
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein Fragebogen, der ursprünglich entwickelt wurde, um bei der Identifizierung möglicher Symptome einer Depression in der Zeit nach der Geburt zu helfen. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, bei dem Frauen gebeten werden, jede Frage in Bezug auf die letzten sieben Tage zu beantworten. Eine Punktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Elemente für jede Frage addiert werden. Eine Punktzahl von 10 oder mehr wird allgemein als "mögliche Depression" angesehen.
Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)
Veränderung des Stresses bei Pflegekräften
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)
Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Stressniveaus bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren. Die Befragten werden gefragt, wie oft sie sich auf einer fünfstufigen Skala von „nie“ bis „sehr oft“ auf eine bestimmte Weise gefühlt haben. (Nie = 0, Fast nie = 1, Manchmal = 2, Ziemlich oft = 3, Sehr oft = 4). Der PSS-Score ergibt sich dann durch Summierung aller Items. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)
Kindliche Entwicklung (CS)
Zeitfenster: Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)
Die Entwicklung des Dimensional Inventory of Child Development Assessment (IDADI) bewertet die kindliche Entwicklung von Kindern im Alter von null bis 72 Monaten durch Elternberichte, die kognitives, motorisches (grob und fein), Kommunikation und Sprache (rezeptiv und ausdrucksstark), sozioemotionales und adaptives Verhalten abdecken Domänen. Es wurde eine Drei-Punkte-Likert-Skala erstellt, wobei: ja (2 Punkte); manchmal (1 Punkt) ; und kein (0-Punkt) um anzugeben, ob die Fertigkeit gemeistert wurde.
Baseline-Besuch, Besuch 4 (7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Alan.Mendelsohn@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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