- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05198739
Proyecto de Video Interacción en Brasil
4 de diciembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio de Factibilidad de la Implementación Piloto del Proyecto de Video Interacción en Brasil
La exposición temprana a la pobreza está asociada con impactos adversos en el logro educativo a largo plazo.
El apoyo a la crianza positiva es una estrategia clave para prevenir la aparición de disparidades socioeconómicas en el desarrollo infantil.
Este estudio evaluará la viabilidad de la implementación piloto de un programa de crianza basado en evidencia diseñado para prevenir disparidades en el desarrollo infantil, el Video Interaction Project (VIP), en Brasil, como un país ejemplar de ingresos bajos y medios (LMIC), y explorar los cambios en la crianza y los resultados de los niños después de la participación en el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio internacional se llevará a cabo en el sur de Brasil.
Después de la traducción y adaptación cultural de los materiales del VIP (Objetivo 1), se realizará una investigación cualitativa de la viabilidad de la implementación del VIP (Objetivo 2) mediante entrevistas semiestructuradas y la observación del compromiso de aproximadamente 50 parejas de cuidadores-niños con niños de 0 a 5 años que participará en 3 sesiones VIP.
Para explorar los cambios en la crianza y los resultados de los niños (Objetivo 3), las díadas inscritas en el estudio (para el Objetivo 2) completarán evaluaciones antes y después de la participación en 3 sesiones VIP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas cuidador-hijo con al menos un hijo de 0 a 5 años;
- Se puede contactar al cuidador (tiene un teléfono que funcione); y
- El cuidador tiene 18 años o más.
- El niño tiene de 1 día a 5 años.
Criterio de exclusión:
- El cuidador es menor de 18 años; y
- El niño tiene una discapacidad del desarrollo neurológico o un síndrome genético conocido o sospechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de proyecto de interacción de video (VIP)
Las parejas de padres e hijos participarán en un proyecto de interacción de video para fomentar las prácticas/relaciones de crianza y el desarrollo infantil mediante la promoción de prácticas de crianza positivas.
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Video Interaction Project (VIP) es una intervención centrada en la familia y basada en fortalezas, diseñada para mejorar las prácticas/relaciones de crianza y el desarrollo infantil mediante la promoción de prácticas positivas de crianza, como el juego de simulación, la lectura compartida y las rutinas diarias.
En el componente central de VIP, un entrenador VIP graba en video al padre/hijo durante 3 a 5 minutos jugando/leyendo con un juguete y/o libro provisto, luego revisa el video con el padre para facilitar la autorreflexión sobre la interacción e identifica y refuerza las fortalezas.
En los EE. UU., VIP se brinda en el contexto de las visitas de atención primaria pediátrica, con una adaptación remota de COVID-19 (consulte la Sección 6 para obtener más detalles).
El personal de investigación entregará VIP a través de videollamadas con sujetos en Brasil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Porcentaje de Aceptación del Proyecto de Video Interacción
Periodo de tiempo: Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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Entrevistas semiestructuradas (aproximadamente 40-60 min) realizadas.
Los cuidadores compartirán sus opiniones sobre actividades, materiales proporcionados, barreras/facilitadores para la participación y uso de estrategias de intervención en el hogar.
Las entrevistas serán grabadas en audio, transcritas y traducidas del portugués brasileño al inglés.
Las guías para las entrevistas semiestructuradas se han desarrollado con base en estudios previos y marcos teóricos.
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Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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Cambio en las prácticas de crianza en estimulación cognitiva
Periodo de tiempo: Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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StimQ: la encuesta infantil se utilizará para evaluar la lectura, la enseñanza y la capacidad de respuesta con los cuidadores a través de una videollamada.
La encuesta consta de 4 subescalas, que se suman para obtener una puntuación total (StimQ2-I rango 0-42)
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Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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Cambios en las interacciones entre padres e hijos durante la lectura
Periodo de tiempo: Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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El Inventario de Lectura Interactiva Adulto-Niño (ACIRI, por sus siglas en inglés) evalúa los comportamientos de adultos y niños en tres categorías que la investigación ha identificado como críticas: mejorar la atención al texto, promover la lectura interactiva y apoyar la comprensión, y usar estrategias de alfabetización.
Una medida de observación en la que se observa a los cuidadores y a los niños y se les asigna una puntuación (3 = la mayor parte del tiempo, 2 = algunas veces, 1 = con poca frecuencia, 0 = nunca)
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Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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Cambio en la creencia de lectura de los padres de sus hijos
Periodo de tiempo: Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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El Inventario de creencias de lectura de los padres (PRBI) es un instrumento de autoinforme que evalúa las creencias de los padres sobre la frecuencia, la calidad y la importancia de las actividades de alfabetización de sus hijos.
El instrumento de 42 ítems proporciona siete subescalas: afecto positivo, participación verbal, recursos, eficacia de la enseñanza, base de conocimientos, información ambiental e instrucción de lectura.
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Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión en los cuidadores
Periodo de tiempo: Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario desarrollado originalmente para ayudar a identificar posibles síntomas de depresión en el período postnatal. Es un cuestionario de 10 ítems en el que se les pide a las mujeres que respondan cada pregunta en términos de los últimos siete días.
La puntuación se calcula sumando los elementos individuales de cada pregunta; una puntuación de 10 o más se considera comúnmente como "posible depresión".
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Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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Cambio en el estrés en los cuidadores
Periodo de tiempo: Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para evaluar los niveles de estrés en jóvenes y adultos mayores de 12 años.
Se pregunta a los encuestados con qué frecuencia se sintieron de cierta manera en una escala de cinco puntos que va de 'nunca' a 'muy a menudo'.
(Nunca = 0, Casi nunca = 1, A veces = 2, Bastante a menudo = 3, Muy a menudo = 4). La puntuación PSS se obtiene sumando todos los elementos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
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Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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Desarrollo Infantil (CS)
Periodo de tiempo: Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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Desarrollo del Inventario Dimensional de Evaluación del Desarrollo Infantil (IDADI) evalúa el desarrollo infantil de los niños de cero a 72 meses de edad a través de informes de los padres que cubren Cognitivo, Motor (Grosso y Fino), Comunicación y Lenguaje (Receptivo y Expresivo), Socioemocional y Comportamiento Adaptativo dominios
Se estableció una escala tipo Likert de tres puntos donde: sí (2 puntos); a veces (1 punto) ; y no (0 puntos) para indicar si se dominó la habilidad.
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Visita inicial, Visita 4 (7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-00057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Alan.Mendelsohn@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .