- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05198739
Projekt interakcji wideo w Brazylii
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Studium wykonalności pilotażowego wdrożenia projektu Video Interaction w Brazylii
Wczesne narażenie na ubóstwo wiąże się z niekorzystnym wpływem na długoterminowe osiągnięcia edukacyjne.
Wspieranie pozytywnego rodzicielstwa jest kluczową strategią zapobiegania powstawaniu dysproporcji społeczno-ekonomicznych w rozwoju dziecka.
Niniejsze badanie oceni wykonalność pilotażowego wdrożenia opartego na dowodach programu rodzicielskiego mającego na celu zapobieganie dysproporcjom w rozwoju dzieci, Video Interaction Project (VIP), w Brazylii, jako wzorcowym kraju o niskich i średnich dochodach (LMIC), i zbadać zmiany w rodzicielstwie i wynikach dzieci po uczestnictwie w programie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To międzynarodowe badanie zostanie przeprowadzone w południowej Brazylii.
Po przetłumaczeniu i kulturowej adaptacji materiałów VIP (Cel 1), zostanie przeprowadzone jakościowe badanie wykonalności wdrożenia VIP (Cel 2) przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i obserwacji zaangażowania dla około 50 diad opiekun-dziecko z dziećmi w wieku 0-5 lat, które weźmie udział w 3 sesjach VIP.
Aby zbadać zmiany w rodzicielstwie i wynikach dzieci (Cel 3), diady włączone do badania (dla Celu 2) dokonają oceny przed i po udziale w 3 sesjach VIP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diady opiekun-dziecko z co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 0 do 5 lat;
- Z opiekunem można się skontaktować (posiada działający telefon); oraz
- Opiekun ma ukończone 18 lat.
- Dziecko ma od 1 dnia do 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun ma mniej niż 18 lat; oraz
- Dziecko ma niepełnosprawność neurorozwojową lub znany lub podejrzewany zespół genetyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa projektu interakcji wideo (VIP).
Diady rodzic-dziecko wezmą udział w projekcie interakcji wideo, aby zachęcić do praktyk/związków rodzicielskich i rozwoju dziecka poprzez promowanie pozytywnych praktyk rodzicielskich.
|
Video Interaction Project (VIP) to oparta na mocnych stronach, skoncentrowana na rodzinie interwencja mająca na celu poprawę praktyk/związków rodzicielskich i rozwoju dziecka poprzez promowanie pozytywnych praktyk rodzicielskich, takich jak zabawa w udawanie, wspólne czytanie i codzienne czynności.
W głównym komponencie programu VIP trener VIP nagrywa wideo rodzica/dziecka przez 3-5 minut bawiących się/czytających z dostarczoną zabawką i/lub książką, a następnie przegląda wideo z rodzicem, aby ułatwić autorefleksję nad interakcją oraz identyfikuje i wzmacnia mocne strony.
W Stanach Zjednoczonych VIP jest dostarczany w ramach wizyt podstawowej opieki pediatrycznej, ze zdalną adaptacją COVID-19 (szczegółowe informacje znajdują się w rozdziale 6).
Pracownicy naukowi będą dostarczać usługi VIP za pośrednictwem rozmów wideo z podmiotami w Brazylii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Procentowym Akceptacji Projektu Interakcji Wideo
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
Przeprowadzono częściowo ustrukturyzowane wywiady (ok. 40-60 min).
Opiekunowie podzielą się swoimi opiniami na temat zajęć, dostarczonych materiałów, barier/osób ułatwiających uczestnictwo i stosowanie strategii interwencji w domu.
Wywiady będą nagrywane, transkrybowane i tłumaczone z brazylijskiego portugalskiego na angielski.
Przewodniki po częściowo ustrukturyzowanych wywiadach zostały opracowane na podstawie wcześniejszych badań i ram teoretycznych.
|
Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
|
Zmiana praktyk rodzicielskich w stymulacji poznawczej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
StimQ — Ankieta dla niemowląt zostanie wykorzystana do oceny czytania, nauczania, reakcji z opiekunami za pośrednictwem połączenia wideo.
Ankieta składa się z 4 podskal, które są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku (zakres StimQ2-I 0-42)
|
Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
|
Zmiany w interakcjach rodzic-dziecko podczas czytania
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
Interaktywny Inwentarz Czytania Dorosły-Dziecko (ACIRI) ocenia zachowania zarówno dorosłych, jak i dzieci w trzech kategoriach, które badania określiły jako krytyczne: zwiększanie uwagi na tekst, promowanie interaktywnego czytania i wspieranie rozumienia oraz stosowanie strategii czytania i pisania.
Miara obserwacyjna, w której opiekunowie i dzieci są obserwowani i otrzymują punktację (3 = przez większość czasu, 2 = przez jakiś czas, 1 = rzadko, 0 = wcale)
|
Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
|
Zmiana przekonań rodziców o czytaniu ich dzieci
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
Parent Reading Belief Inventory (PRBI) to narzędzie samoopisowe, które ocenia przekonania rodziców na temat częstotliwości, jakości i znaczenia czynności czytania i pisania ich dzieci.
Narzędzie składające się z 42 pozycji zawiera siedem podskal: pozytywny wpływ, uczestnictwo werbalne, zasoby, skuteczność nauczania, baza wiedzy, wkład środowiskowy i instrukcje czytania.
|
Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji u opiekunów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to kwestionariusz opracowany pierwotnie w celu pomocy w identyfikacji możliwych objawów depresji w okresie poporodowym. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, w którym kobiety proszone są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w odniesieniu do ostatnich siedmiu dni.
Wynik jest obliczany poprzez dodanie poszczególnych pozycji dla każdego pytania, wynik 10 lub wyższy jest powszechnie uważany za „możliwą depresję”.
|
Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
|
Zmiana stresu u opiekunów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10) to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny poziomu stresu u młodzieży i dorosłych w wieku 12 lat i starszych.
Respondentów pyta się, jak często czuli się w określony sposób na pięciostopniowej skali od „nigdy” do „bardzo często”.
(Nigdy = 0, Prawie nigdy = 1, Czasami = 2, Dość często = 3, Bardzo często = 4). Wynik PSS jest następnie uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
|
Rozwój dziecka (CS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
Opracowanie Wymiarowego Inwentarza Oceny Rozwoju Dziecka (IDADI) ocenia rozwój dzieci w wieku od zera do 72 miesięcy na podstawie raportów rodziców obejmujących funkcje poznawcze, motoryczne (duże i precyzyjne), komunikację i język (recepcyjne i ekspresyjne), społeczno-emocjonalne i zachowania adaptacyjne domeny.
Ustalono trzystopniową skalę Likerta, gdzie: tak (2 pkt); czasami (1 punkt); i nie (0-punkt), aby wskazać, czy umiejętność została opanowana.
|
Wizyta wyjściowa, Wizyta 4 (7 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-00057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.
Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Alan.Mendelsohn@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .