Videó interakciós projekt Brazíliában
2023. december 4. frissítette: NYU Langone Health
A videó interakciós projekt kísérleti megvalósításának megvalósíthatósági tanulmánya Brazíliában
A szegénységnek való korai kitettség káros hatással van a hosszú távú oktatási eredményekre.
A pozitív szülői nevelés támogatása kulcsfontosságú stratégia a társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségek kialakulásának megelőzésében a gyermekek fejlődésében.
Ez a tanulmány felméri a bizonyítékokon alapuló szülői program kísérleti megvalósításának megvalósíthatóságát, amely a gyermekek fejlődésében mutatkozó egyenlőtlenségek megelőzését célozza, a Video Interaction Project (VIP) Brazíliában, mint alacsony és közepes jövedelmű ország (LMIC), mint példaértékű ország. és feltárja a szülői nevelésben és a gyermekek eredményeiben bekövetkezett változásokat a programban való részvétel után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a nemzetközi vizsgálatot Dél-Brazíliában fogják végezni.
A VIP anyagok fordítása és kulturális adaptációja (1. cél) után a VIP megvalósítás megvalósíthatóságának (2. cél) kvalitatív vizsgálatára kerül sor, félig strukturált interjúk és bevonódás megfigyelésével körülbelül 50 gondozó-gyerek diád 0-5 éves korú gyermekeivel. 3 VIP ülésen vesz részt.
A szülői nevelésben és a gyermekek eredményeiben bekövetkező változások feltárása érdekében (3. cél) a vizsgálatba bevont diádok (2. cél) 3 VIP ülésen elvégzik a részvétel előtti és utáni értékeléseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gondozó-gyermek diádok legalább egy 0 és 5 év közötti gyermekkel;
- Gondozó elérhető (működő telefonnal rendelkezik); és
- A gondozó 18 éves vagy idősebb.
- A gyermek 1 naptól 5 éves korig
Kizárási kritériumok:
- A gondozó 18 év alatti; és
- A gyermek idegrendszeri fejlődési fogyatékos vagy ismert vagy feltételezett genetikai szindrómában szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Video Interaction Project (VIP) csoport
A szülő-gyerek diádok részt vesznek egy Video Interaction Projectben, hogy a pozitív szülői gyakorlatok előmozdításával ösztönözzék a szülői gyakorlatokat/kapcsolatokat és a gyermek fejlődését.
|
A Video Interaction Project (VIP) egy erősségeken alapuló, családközpontú beavatkozás, amelynek célja a szülői gyakorlatok/kapcsolatok és a gyermekek fejlődésének javítása azáltal, hogy elősegíti az olyan pozitív szülői gyakorlatokat, mint a színlelés, a közös olvasás és a napi rutin.
A VIP fő összetevőjében a VIP edző 3-5 percig videófelvételt készít a szülőről/gyermekről, aki egy adott játékkal és/vagy könyvvel játszik/olvas, majd a szülővel együtt átnézi a videót, hogy megkönnyítse az interakció önreflexióját, és azonosítsa erősíti az erősségeket.
Az Egyesült Államokban a VIP-t gyermekorvosi alapellátási látogatások keretében biztosítják, COVID-19 távadaptációval (a részletekért lásd a 6. szakaszt).
A kutatók videohívásokon keresztül VIP-beszélgetéseket folytatnak brazíliai alanyokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a videó interakciós projekt elfogadási százalékában
Időkeret: Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
Félig strukturált interjúk (kb. 40-60 perc) készültek.
A gondozók megosztják véleményüket a tevékenységekről, a rendelkezésre bocsátott anyagokról, a részvétel akadályairól/segítőiről és az otthoni beavatkozási stratégiák használatáról.
Az interjúk hangfelvétellel, átírással készülnek, és brazil portugálról angolra fordítják.
A félig strukturált interjúk útmutatói korábbi tanulmányok és elméleti keretek alapján készültek.
|
Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
|
Változás a szülői gyakorlatban a kognitív stimulációban
Időkeret: Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
StimQ – Csecsemőfelmérés segítségével videohíváson keresztül értékeljük az olvasást, a tanítást és a gondozókkal való reagálást.
A felmérés 4 alskálából áll, amelyeket összeadva adunk összpontszámot (StimQ2-I 0-42 tartomány)
|
Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
|
Változások a szülő-gyermek interakciókban olvasás közben
Időkeret: Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
Az Adult-Child Interactive Reading Inventory (ACIRI) három kategóriában értékeli a felnőttek és a gyermekek viselkedését, amelyeket a kutatás kritikusnak minősített: a szövegre való figyelem fokozása, az interaktív olvasás előmozdítása és a megértés támogatása, valamint a műveltségi stratégiák használata.
Megfigyelési mérőszám, ahol a gondozókat és a gyerekeket megfigyelik, és pontszámot kapnak (3 = legtöbbször, 2 = néha, 1 = ritkán, 0 = egyáltalán nem)
|
Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
|
Változás a szülők olvasási meggyőződésében, gyermekeikben
Időkeret: Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
A Parent Reading Belief Inventory (PRBI) egy önbeszámoló eszköz, amely felméri a szülők meggyőződését gyermekeik írás-olvasási tevékenységeinek gyakoriságáról, minőségéről és fontosságáról.
A 42 tételből álló eszköz hét alskálát kínál: pozitív hatás, verbális részvétel, erőforrások, tanítási hatékonyság, tudásbázis, környezeti input és olvasástanítás.
|
Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióban a gondozóknál
Időkeret: Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy kérdőív, amelyet eredetileg a posztnatális időszakban a depresszió lehetséges tüneteinek azonosítására fejlesztettek ki. Ez egy 10 elemből álló kérdőív, amelyben a nőknek minden kérdésre válaszolniuk kell az elmúlt hét napra vonatkozóan.
A pontszámot úgy számítják ki, hogy minden egyes kérdéshez összeadják az egyes tételeket, a 10 vagy annál magasabb pontszámot általában "lehetséges depressziónak" tekintik.
|
Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
|
A stressz változása a gondozókban
Időkeret: Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
A Perceived Stress Scale (PSS-10) egy 10 elemből álló kérdőív, amely a 12 éves és idősebb fiatalok és felnőttek stresszszintjének felmérésére szolgál.
A „soha”-tól a „nagyon gyakran”-ig terjedő ötfokú skálán azt kérdezik a válaszadóktól, hogy milyen gyakran éreztek egy bizonyos érzést.
(Soha = 0, Szinte soha = 1, Néha = 2, Elég gyakran = 3, Nagyon gyakran = 4). A PSS pontszámot ezután az összes elem összegzésével kapjuk meg.
A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek.
|
Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
|
Gyermekfejlesztés (CS)
Időkeret: Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
A gyermekfejlődés-értékelés dimenziós jegyzékének (IDADI) kidolgozása a gyermekek fejlődését nullától 72 hónapos korig felméri a kognitív, motoros (nagy és finom), kommunikációs és nyelvi (fogadó és kifejező), szocio-emocionális és adaptív viselkedést magában foglaló szülői jelentések segítségével. domainek.
Létrehoztunk egy háromfokú Likert-skálát, ahol: igen (2 pontos); néha (1 pont) ; és nem (0-pont) jelzi, hogy a képességet elsajátították-e.
|
Alaplátogatás, 4. látogatás (7 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-00057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta.
Ésszerű kérésre.
A kéréseket az Alan.Mendelsohn@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .