- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05198739
Проект видео-взаимодействия в Бразилии
4 декабря 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Технико-экономическое обоснование пилотной реализации проекта видеовзаимодействия в Бразилии
Раннее воздействие бедности связано с неблагоприятными последствиями для долгосрочных образовательных достижений.
Поддержка позитивного воспитания является ключевой стратегией предотвращения возникновения социально-экономических диспропорций в развитии ребенка.
В этом исследовании будет оцениваться осуществимость пилотного внедрения основанной на фактических данных родительской программы, предназначенной для предотвращения неравенства в развитии детей, проекта видео-взаимодействия (VIP) в Бразилии, как образцовой стране с низким и средним уровнем дохода (LMIC). и изучить изменения в родительских и детских результатах после участия в программе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это международное исследование будет проводиться на юге Бразилии.
После перевода и культурной адаптации материалов ПСИ (Цель 1) будет проведено качественное исследование осуществимости внедрения ПСИ (Цель 2) с использованием полуструктурированных интервью и наблюдения за взаимодействием примерно 50 пар воспитателей и детей с детьми в возрасте 0-5 лет, которые примет участие в 3 VIP-сессиях.
Чтобы изучить изменения в родительских и детских результатах (Цель 3), пары, зачисленные в исследование (для Цели 2), будут проходить оценки до и после участия в 3 VIP-сессиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alan L Mendelsohn, MD
- Номер телефона: 212-562-6342
- Электронная почта: alan.mendelsohn@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luciane da Rosa Piccolo
- Номер телефона: 212-562-3241
- Электронная почта: luciane.darosapiccolo@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 день и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диады опекун-ребенок, по крайней мере, с одним ребенком в возрасте от 0 до 5 лет;
- Можно связаться с воспитателем (есть рабочий телефон); и
- Воспитателю от 18 лет и старше.
- Ребенку от 1 дня до 5 лет
Критерий исключения:
- воспитателю не исполнилось 18 лет; и
- У ребенка нарушение развития нервной системы или известный или подозреваемый генетический синдром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа проекта видео взаимодействия (VIP)
Диады «родитель-ребенок» примут участие в проекте видео-взаимодействия, направленном на поощрение родительских практик/отношений и развитие детей путем пропаганды позитивных родительских практик.
|
Проект видео-взаимодействия (VIP) — это основанное на сильных сторонах, ориентированное на семью вмешательство, предназначенное для улучшения родительских практик/отношений и развития детей путем пропаганды позитивных родительских практик, таких как ролевые игры, совместное чтение и повседневные дела.
В основном компоненте VIP-программы VIP-тренер записывает на видео, как родитель/ребенок в течение 3–5 минут играет/читает с предоставленной игрушкой и/или книгой, затем просматривает видео вместе с родителем, чтобы облегчить самоанализ взаимодействия, а также определяет и усиливает сильные стороны.
В США VIP предоставляется в рамках педиатрических посещений первичной медико-санитарной помощи с дистанционной адаптацией к COVID-19 (подробности см. в Разделе 6).
Исследовательский персонал будет доставлять VIP посредством видеозвонков с испытуемыми в Бразилии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение процента принятия проекта видеовзаимодействия
Временное ограничение: Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
Проведены полуструктурированные интервью (примерно 40-60 мин).
Воспитатели поделятся своим мнением о мероприятиях, предоставленных материалах, препятствиях/фасилитаторах для участия и использовании стратегий вмешательства в домашних условиях.
Интервью будут записаны на аудио, расшифрованы и переведены с бразильского португальского на английский.
Руководства по проведению полуструктурированных интервью были разработаны на основе предыдущих исследований и теоретических основ.
|
Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
Изменение методов воспитания в когнитивной стимуляции
Временное ограничение: Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
StimQ — Опрос младенцев будет использоваться для оценки чтения, обучения и реакции опекунов с помощью видеозвонка.
Опрос состоит из 4 подшкал, которые суммируются для получения общего балла (диапазон StimQ2-I 0–42).
|
Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
Изменения во взаимодействии родителей и детей во время чтения
Временное ограничение: Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
Опросник интерактивного чтения для взрослых и детей (ACIRI) оценивает поведение взрослых и детей по трем категориям, которые исследования определили как критически важные: повышение внимания к тексту, продвижение интерактивного чтения и поддержка понимания, а также использование стратегий грамотности.
Мера наблюдения, при которой наблюдают за опекунами и детьми и получают оценку (3 = большую часть времени, 2 = иногда, 1 = нечасто, 0 = никогда)
|
Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
Изменение убеждений родителей в чтении своих детей
Временное ограничение: Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
Опросник убеждений родителей в чтении (PRBI) представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает убеждения родителей о частоте, качестве и важности действий их ребенка по обучению грамоте.
Инструмент из 42 пунктов содержит семь подшкал: положительный эффект, вербальное участие, ресурсы, эффективность обучения, база знаний, влияние окружающей среды и инструкции по чтению.
|
Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение депрессии у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) — это анкета, первоначально разработанная для помощи в выявлении возможных симптомов депрессии в послеродовой период. Это анкета из 10 пунктов, в которой женщин просят ответить на каждый вопрос с точки зрения последних семи дней.
Оценка рассчитывается путем сложения отдельных пунктов для каждого вопроса, оценка 10 или выше обычно считается «возможной депрессией».
|
Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
Изменение стресса у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для оценки уровня стресса у молодых людей и взрослых в возрасте от 12 лет и старше.
Респондентов спрашивают, как часто они чувствовали себя определенным образом по пятибалльной шкале от «никогда» до «очень часто».
(Никогда = 0, Почти никогда = 1, Иногда = 2, Довольно часто = 3, Очень часто = 4). Оценка PSS затем получается путем суммирования всех пунктов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
Развитие ребенка (CS)
Временное ограничение: Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
Разработка Пространственной инвентаризации оценки развития ребенка (IDADI) оценивает развитие детей в возрасте от 0 до 72 месяцев с помощью родительских отчетов, охватывающих когнитивные, моторные (грубые и тонкие), коммуникативные и языковые (рецептивные и экспрессивные), социально-эмоциональное и адаптивное поведение. домены.
Была установлена трехбалльная шкала Лайкерта, где: да (2 балла); иногда (1 балл) ; и нет (0 баллов), чтобы указать, был ли освоен навык.
|
Базовый визит, визит 4 (7 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные.
По разумному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Alan.Mendelsohn@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .