Videointeraksjonsprosjekt i Brasil
4. desember 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Mulighetsstudie av pilotimplementeringen av videointeraksjonsprosjektet i Brasil
Tidlig eksponering for fattigdom er assosiert med uheldige effekter på langsiktig utdanning.
Støtte til positivt foreldreskap er en nøkkelstrategi for å forhindre fremveksten av sosioøkonomiske forskjeller i barns utvikling.
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av pilotimplementeringen av et evidensbasert foreldreprogram designet for å forhindre ulikheter i barns utvikling, Video Interaction Project (VIP), i Brasil, som et eksemplarisk lav- og mellominntektsland (LMIC), og utforske endringer i foreldreskap og barns resultater etter deltakelse i programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne internasjonale studien vil bli utført i Sør-Brasil.
Etter oversettelse og kulturell tilpasning av VIP-materiale (Mål 1), vil en kvalitativ undersøkelse av VIP-implementeringsmulighet (Mål 2) bli utført ved bruk av semistrukturerte intervjuer og observasjon av engasjement for ca. 50 omsorgsperson-barn-dyader med barn 0-5 år som vil delta på 3 VIP økter.
For å utforske endringer i foreldreskap og barns resultater (mål 3), vil dyader som er påmeldt i studien (for mål 2) fullføre vurderinger før og etter deltakelse i 3 VIP-økter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsperson-barn-dyader med minst ett barn i alderen 0 til 5 år;
- Omsorgsperson kan kontaktes (har en fungerende telefon); og
- Omsorgsperson er 18 år eller eldre.
- Barnet er 1 dag til 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson er under 18 år; og
- Barnet har en nevroutviklingshemming eller kjent eller mistenkt genetisk syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video Interaction Project (VIP) gruppe
Foreldre-barn-dyader vil delta i et videointeraksjonsprosjekt for å oppmuntre foreldrepraksis/relasjoner og barns utvikling ved å fremme positiv foreldrepraksis.
|
Video Interaction Project (VIP) er en styrkebasert, familiesentrert intervensjon designet for å forbedre foreldrepraksis/relasjoner og barns utvikling ved å fremme positive foreldrepraksis som late som lek, delt lesing og daglige rutiner.
I VIPs kjernekomponent, tar en VIP-trener opp forelderen/barnet i 3-5 minutter ved å leke/lese med et medfølgende leketøy og/eller bok, og deretter gjennomgå videoen sammen med forelderen for å lette selvrefleksjon over samhandlingen og identifisere og forsterker styrker.
I USA leveres VIP i forbindelse med pediatriske primæromsorgsbesøk, med en fjerntilpasning for COVID-19 (se avsnitt 6 for detaljer).
Forskere vil levere VIP gjennom videosamtaler med fag i Brasil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandelen av aksept for videointeraksjonsprosjektet
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
Semistrukturerte intervjuer (ca. 40-60 min) gjennomført.
Omsorgspersoner vil dele sine meninger om aktiviteter, levert materiell, barrierer/tilretteleggere for deltakelse og bruk av intervensjonsstrategier i hjemmet.
Intervjuer vil bli tatt opp med lyd, transkribert og oversatt fra brasiliansk portugisisk til engelsk.
Veiledninger for de semistrukturerte intervjuene er utviklet basert på tidligere studier og teoretiske rammer.
|
Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
|
Endring i foreldrepraksis i kognitiv stimulering
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
StimQ - Spedbarnsundersøkelse vil bli brukt til å evaluere lesing, undervisning, responsivitet med omsorgspersonene gjennom en videosamtale.
Undersøkelsen består av 4 underskalaer, som summeres sammen for en total poengsum (StimQ2-I område 0-42)
|
Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
|
Endringer i foreldre-barn interaksjoner under lesing
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
Adult-Child Interactive Reading Inventory (ACIRI) vurderer både voksnes og barns atferd i tre kategorier som forskning har identifisert som kritiske: Forbedring av oppmerksomhet på tekst, fremme av interaktiv lesing og støtte til forståelse og bruk av leseferdighetsstrategier.
Et observasjonsmål der omsorgspersoner og barn blir observert og gitt en skåre (3 = mesteparten av tiden, 2 =noe av tiden, 1 = sjelden, 0= ikke i det hele tatt)
|
Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
|
Endring i foreldrenes tro på barna deres
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
The Parent Reading Belief Inventory (PRBI) er et selvrapporterende instrument som vurderer foreldres tro på frekvensen, kvaliteten og viktigheten av deres barns leseferdighetsaktiviteter.
Instrumentet med 42 elementer gir syv underskalaer: positiv påvirkning, verbal deltakelse, ressurser, undervisningseffektivitet, kunnskapsgrunnlag, miljøinnspill og leseopplæring.
|
Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon hos omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et spørreskjema som opprinnelig ble utviklet for å hjelpe til med å identifisere mulige symptomer på depresjon i den postnatale perioden. Det er et spørreskjema med 10 punkter hvor kvinner blir bedt om å svare på hvert spørsmål i forhold til de siste syv dagene.
En poengsum beregnes ved å legge til de individuelle elementene for hvert spørsmål, en poengsum på 10 eller høyere er vanligvis ansett som "mulig depresjon."
|
Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
|
Endring i stress hos omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et 10-elements spørreskjema som brukes til å vurdere stressnivåer hos unge mennesker og voksne i alderen 12 år og oppover.
Respondentene blir spurt om hvor ofte de følte seg på en bestemt måte på en fempunktsskala fra 'aldri' til 'veldig ofte'.
(Aldri = 0, Nesten aldri = 1, Noen ganger = 2, Ganske ofte = 3, Svært ofte = 4). PSS-poengsummen oppnås deretter ved å summere alle elementene.
Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
|
Barns utvikling (CS)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
Utvikling av Dimensional Inventory of Child Development Assessment (IDADI) vurderer barns utvikling til barn fra null til 72 måneder gjennom foreldrerapporter som dekker kognitiv, motorisk (grov og fin), kommunikasjon og språk (reseptiv og ekspressiv), sosioemosjonell og adaptiv atferd domener.
Det ble etablert en trepunkts Likert-skala hvor: ja (2-poeng); noen ganger (1-poeng); og nei (0-poeng) for å indikere om ferdigheten ble mestret.
|
Grunnlinjebesøk, besøk 4 (7 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-00057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Alan.Mendelsohn@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .