- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05198739
Projet d'interaction vidéo au Brésil
4 décembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Étude de faisabilité de la mise en œuvre pilote du projet d'interaction vidéo au Brésil
L'exposition précoce à la pauvreté est associée à des effets négatifs sur la réussite scolaire à long terme.
Le soutien de la parentalité positive est une stratégie clé pour prévenir l'émergence de disparités socio-économiques dans le développement de l'enfant.
Cette étude évaluera la faisabilité de la mise en œuvre pilote d'un programme parental fondé sur des données probantes conçu pour prévenir les disparités dans le développement de l'enfant, le projet d'interaction vidéo (VIP), au Brésil, en tant que pays exemplaire à revenu faible et intermédiaire (LMIC), et explorer les changements dans les résultats des parents et des enfants après la participation au programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude internationale sera menée dans le sud du Brésil.
Après traduction et adaptation culturelle des supports du VIP (Objectif 1), une enquête qualitative sur la faisabilité de la mise en œuvre du VIP (Objectif 2) sera menée à l'aide d'entretiens semi-directifs et d'observation de l'engagement d'environ 50 dyades soignant-enfant avec des enfants de 0 à 5 ans qui participera à 3 sessions VIP.
Pour explorer les changements dans la parentalité et les résultats de l'enfant (objectif 3), les dyades inscrites à l'étude (pour l'objectif 2) effectueront des évaluations avant et après la participation à 3 sessions VIP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les dyades aidant-enfant avec au moins un enfant âgé de 0 à 5 ans;
- Le soignant peut être contacté (a un téléphone qui fonctionne); et
- Le soignant a 18 ans ou plus.
- L'enfant a entre 1 jour et 5 ans
Critère d'exclusion:
- Le soignant a moins de 18 ans ; et
- L'enfant a une déficience neurodéveloppementale ou un syndrome génétique connu ou suspecté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de projet d'interaction vidéo (VIP)
Les dyades parents-enfants participeront à un projet d'interaction vidéo pour encourager les pratiques/relations parentales et le développement de l'enfant en faisant la promotion de pratiques parentales positives.
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Video Interaction Project (VIP) est une intervention axée sur les forces et centrée sur la famille, conçue pour améliorer les pratiques/relations parentales et le développement de l'enfant en promouvant des pratiques parentales positives telles que le jeu de simulation, la lecture partagée et les routines quotidiennes.
Dans le composant de base de VIP, un coach VIP enregistre en vidéo le parent/enfant pendant 3 à 5 minutes en train de jouer/lire avec un jouet et/ou un livre fourni, puis examine la vidéo avec le parent pour faciliter l'auto-réflexion sur l'interaction et identifie et renforce les points forts.
Aux États-Unis, le VIP est délivré dans le cadre des visites de soins primaires pédiatriques, avec une adaptation à distance COVID-19 (voir la section 6 pour plus de détails).
Le personnel de recherche livrera VIP par le biais d'appels vidéo avec des sujets au Brésil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage d'acceptation du projet d'interaction vidéo
Délai: Visite de base, visite 4 (7 mois)
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Entretiens semi-structurés (environ 40-60 min) menés.
Les aidants partageront leurs opinions sur les activités, le matériel fourni, les obstacles/facilitateurs à la participation et l'utilisation des stratégies d'intervention à domicile.
Les entretiens seront enregistrés, transcrits et traduits du portugais brésilien vers l'anglais.
Des guides pour les entretiens semi-structurés ont été élaborés sur la base d'études antérieures et de cadres théoriques.
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Visite de base, visite 4 (7 mois)
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Changement des pratiques parentales en stimulation cognitive
Délai: Visite de base, visite 4 (7 mois)
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StimQ - L'enquête sur les nourrissons sera utilisée pour évaluer la lecture, l'enseignement et la réactivité avec les soignants via un appel vidéo.
L'enquête se compose de 4 sous-échelles, qui sont additionnées pour un score total (StimQ2-I gamme 0-42)
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Visite de base, visite 4 (7 mois)
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Changements dans les interactions parent-enfant pendant la lecture
Délai: Visite de base, visite 4 (7 mois)
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L'inventaire de lecture interactive adulte-enfant (ACIRI) évalue les comportements des adultes et des enfants dans trois catégories que la recherche a identifiées comme essentielles : améliorer l'attention au texte, promouvoir la lecture interactive et soutenir la compréhension, et utiliser des stratégies d'alphabétisation.
Une mesure d'observation où les soignants et les enfants sont observés et reçoivent un score (3 = la plupart du temps, 2 = une partie du temps, 1 = rarement, 0 = pas du tout)
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Visite de base, visite 4 (7 mois)
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Changement dans la croyance des parents en matière de lecture de leurs enfants
Délai: Visite de base, visite 4 (7 mois)
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Le Parent Reading Belief Inventory (PRBI) est un instrument d'auto-déclaration qui évalue les croyances des parents sur la fréquence, la qualité et l'importance des activités de littératie de leur enfant.
L'instrument de 42 items fournit sept sous-échelles : l'affect positif, la participation verbale, les ressources, l'efficacité de l'enseignement, la base de connaissances, l'apport environnemental et l'enseignement de la lecture.
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Visite de base, visite 4 (7 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression chez les aidants
Délai: Visite de base, visite 4 (7 mois)
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est un questionnaire développé à l'origine pour aider à identifier les symptômes possibles de dépression pendant la période postnatale.
Un score est calculé en additionnant les éléments individuels pour chaque question, un score de 10 ou plus est généralement considéré comme une "dépression possible".
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Visite de base, visite 4 (7 mois)
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Changement du stress chez les soignants
Délai: Visite de base, visite 4 (7 mois)
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L'échelle de stress perçu (PSS-10) est un questionnaire en 10 points utilisé pour évaluer les niveaux de stress chez les jeunes et les adultes âgés de 12 ans et plus.
On demande aux répondants à quelle fréquence ils se sont sentis d'une certaine manière sur une échelle de cinq points allant de « jamais » à « très souvent ».
(Jamais = 0, Presque jamais = 1, Parfois = 2, Assez souvent = 3, Très souvent = 4). Le score PSS est ensuite obtenu en additionnant tous les items.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Visite de base, visite 4 (7 mois)
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Développement de l'enfant (SC)
Délai: Visite de base, visite 4 (7 mois)
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Le développement de l'inventaire dimensionnel de l'évaluation du développement de l'enfant (IDADI) évalue le développement des enfants de zéro à 72 mois grâce à des rapports parentaux couvrant les comportements cognitif, moteur (grossier et fin), de communication et de langage (réceptif et expressif), socio-émotionnel et adaptatif. domaines.
Une échelle de Likert à trois points a été établie où : oui (2 points) ; parfois (1 point) ; et non (0-point) pour indiquer si la compétence était maîtrisée.
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Visite de base, visite 4 (7 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Alan.Mendelsohn@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .