Estudo de Peso, Energia, Lipídios e Fígado (WELL)
16 de abril de 2026 atualizado por: Martha Belury, Ohio State University
Estudo de Peso, Energia, Lipídios e Fígado (WELL): Qualidade da Gordura Alimentar e Lipídios Ectópicos no Fígado
O estudo de pesquisa é um ensaio clínico randomizado controlado por placebo, de braço paralelo, projetado para avaliar alterações no acúmulo de lipídios hepáticos, tecido adiposo visceral e lipídios pós-prandial, marcadores de inflamação e metabolismo energético em participantes que consomem 3 alimentos do estudo por dia durante 16 semanas, enquanto mantendo seu peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo incluem:
- Determinar o impacto do óleo de soja dietético na gordura ectópica do fígado e no tecido adiposo visceral em adultos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) ou diagnóstico semelhante
- Avaliar o efeito da suplementação com óleo de soja nos lipídios pós-prandiais, marcadores de inflamação e metabolismo energético
- Para medir a força da associação de alteração no ácido linoléico plasmático com alterações na gordura hepática ectópica, gordura visceral e lipídios pós-prandiais, marcadores de inflamação e metabolismo energético
- Explorar alvos mecanísticos emergentes de óleos de soja ricos em LA que estão associados à redução da gordura hepática e melhor saúde cardiometabólica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Human Nutrition Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), esteatohepatite não alcoólica (NASH) ou diagnóstico semelhante
- não fumantes
- Índice de Massa Corporal de 25-55 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou anterior de insuficiência cardíaca, eventos de doença cardíaca, necessidade de cirurgias ou procedimentos cardíacos e/ou uso de marca-passo ou desfibrilador
- Diagnóstico atual ou anterior de insuficiência ou doenças renais, algumas doenças hepáticas e pulmonares
- Diagnóstico atual ou prévio de algumas doenças circulatórias e autoimunes
- Diagnóstico atual ou tratamento atual de câncer diferente do câncer de pele não melanoma
- Diagnóstico atual ou anterior de diabetes tipo 1
- Uso de suplementos de vitamina E ou medicamentos Actos e peptídeo-1 semelhante ao glucagon por menos de 6 meses antes da inscrição.
- Doenças ou distúrbios gastrointestinais (incluindo cirurgia pancreática e de bypass gástrico) que impediriam os participantes de tolerar os alimentos do estudo
- Alergia ou intolerância alimentar
- Qualquer restrição dietética em que o consumo dos alimentos do estudo, refeições/lanches do estudo ou desafio de refeição ou qualquer ingrediente seja contraindicado
- Uso de medicamentos onde o consumo dos produtos alimentícios seria contra-indicado
- Uso atual de suplementos ou medicamentos para perda de peso ou após um programa de perda de peso
- Uso de suplementos ricos em ácido linoléico nas últimas 4 semanas antes da inscrição
- Gravidez e lactação
- Abuso de álcool ou drogas
- Incapacidade de acessar veias para punção venosa
- Claustrofobia
- Implantes metálicos ou objetos estranhos metálicos no corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo de soja
Consumo de alimentos do estudo todos os dias feitos com óleo de soja
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Três produtos alimentícios contendo 10g de óleo de soja cada um serão consumidos por dia para um dia de 30g de óleo de soja consumido por dia
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Comparador de Placebo: Azeite de dendê
Consumo de alimentos do estudo todos os dias feitos com óleo de palma
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Três produtos alimentícios contendo 10g de óleo de palma cada um serão consumidos por dia para um dia de 30g de óleo de palma consumido por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos lipídios hepáticos ectópicos
Prazo: Semana 0 e Semana 16
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Determinar o impacto do óleo de soja dietético na gordura hepática ectópica medida por ressonância magnética
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Semana 0 e Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no tecido adiposo visceral
Prazo: Semana 0 e Semana 16
|
Determinar o impacto do óleo de soja dietético no tecido adiposo visceral medido por ressonância magnética
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Semana 0 e Semana 16
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Alterações nos lipídios pós-prandiais
Prazo: Semana 0 e Semana 16
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Avaliar o efeito da suplementação com óleo de soja no painel lipídico pós-prandial, incluindo colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos
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Semana 0 e Semana 16
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Alterações nos marcadores pós-prandiais de inflamação
Prazo: Semana 0 e Semana 16
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Avaliar o efeito da suplementação com óleo de soja na IL-6 pós-prandial, fator de necrose tumoral e proteína C-reativa no sangue
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Semana 0 e Semana 16
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Alterações no metabolismo energético pós-prandial
Prazo: Semana 0 e Semana 16
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Avaliar o efeito da suplementação com óleo de soja na calorimetria indireta pós-prandial ou nas trocas gasosas respiratórias
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Semana 0 e Semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação de alterações no ácido linoléico plasmático com lipídios hepáticos ectópicos, tecido adiposo visceral e lipídios pós-prandiais, marcadores de inflamação e metabolismo energético
Prazo: Semana 0 e Semana 16
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Use regressões lineares múltiplas para determinar a associação de alteração no ácido linoléico plasmático com alterações na gordura hepática ectópica, gordura visceral e colesterol total pós-prandial, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, L-6, fator de necrose tumoral e C- proteína reativa e calorimetria indireta
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Semana 0 e Semana 16
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Alterações nas espécies de cardiolipina
Prazo: Semana 0 e Semana 16
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Determinar o impacto do óleo de soja dietético nas espécies de cardiolipina de células mononucleares do sangue periférico medidas por espectrometria de massa por ionização por eletrospray acoplada a cromatografia líquida de alta eficiência
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Semana 0 e Semana 16
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Alterações na função das mitocôndrias
Prazo: Semana 0 e Semana 16
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Determinar o impacto do óleo de soja dietético na taxa de consumo de oxigênio das mitocôndrias de células mononucleares do sangue periférico usando o ensaio do cavalo-marinho
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Semana 0 e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021H0290
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .