Badanie wagi, energii, lipidów i wątroby (WELL).
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Martha Belury, Ohio State University
Badanie wagi, energii, lipidów i wątroby (WELL): Jakość tłuszczu w diecie i ektopowe lipidy w wątrobie
Badanie jest równoległym ramieniem, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu oceny zmian w akumulacji lipidów w wątrobie, trzewnej tkanki tłuszczowej i lipidów poposiłkowych, markerów stanu zapalnego i metabolizmu energetycznego u uczestników, którzy spożywali 3 badane pokarmy dziennie przez 16 tygodni, podczas gdy utrzymanie ich masy ciała.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów obejmują:
- Określenie wpływu dietetycznego oleju sojowego na ektopowy tłuszcz wątrobowy i tłuszcz trzewny u dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) lub podobnym rozpoznaniem
- Ocena wpływu suplementacji olejem sojowym na lipidy poposiłkowe, markery stanu zapalnego i metabolizm energetyczny
- Aby zmierzyć siłę związku zmiany kwasu linolowego w osoczu ze zmianami ektopowego tłuszczu wątrobowego, tłuszczu trzewnego i lipidów poposiłkowych, markerów stanu zapalnego i metabolizmu energetycznego
- Zbadanie pojawiających się mechanistycznych celów olejów sojowych bogatych w LA, które są powiązane ze zmniejszoną zawartością tłuszczu w wątrobie i lepszym zdrowiem kardiometabolicznym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Human Nutrition Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) lub podobna diagnoza
- Niepalący
- Wskaźnik masy ciała 25-55 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza niewydolności serca, zdarzeń związanych z chorobą serca, konieczności operacji serca lub zabiegów i/lub użycia rozrusznika serca lub defibrylatora
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza niewydolności lub chorób nerek, niektórych chorób wątroby i płuc
- Obecna lub przebyta diagnoza niektórych chorób układu krążenia i chorób autoimmunologicznych
- Aktualna diagnoza lub aktualne leczenie nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1
- Stosowanie suplementów witaminy E lub leków Actos i glukagonopodobnych peptydów-1 przez mniej niż 6 miesięcy przed zapisaniem.
- Choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym operacja trzustki i pomostowania żołądka), które uniemożliwiłyby uczestnikom tolerowanie badanych pokarmów
- Alergia lub nietolerancja pokarmowa
- Wszelkie ograniczenia dietetyczne, w przypadku których spożywanie badanej żywności, badanego posiłku/przekąski lub prowokacji posiłkiem lub jakiegokolwiek składnika byłoby przeciwwskazane
- Stosowanie leków tam, gdzie spożywanie produktów żywnościowych byłoby przeciwwskazane
- Bieżące stosowanie suplementów lub leków do utraty wagi lub po programie odchudzania
- Stosowanie suplementów bogatych w kwas linolowy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed zapisaniem
- Ciąża i laktacja
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Niemożność dostępu do żył w celu nakłucia żyły
- Klaustrofobia
- Metalowe implanty lub metalowe ciała obce w ciele
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej sojowy
Spożywanie codziennie badanej żywności z olejem sojowym
|
Trzy produkty spożywcze zawierające po 10 g oleju sojowego będą spożywane każdego dnia za 30 g oleju sojowego spożywanego każdego dnia
|
|
Komparator placebo: Olej palmowy
Spożywanie codziennie badanych pokarmów przygotowanych z oleju palmowego
|
Trzy produkty spożywcze zawierające po 10 g oleju palmowego będą spożywane każdego dnia za 30 g oleju palmowego spożywanego każdego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ektopowych lipidów wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Określenie wpływu dietetycznego oleju sojowego na ektopowy tłuszcz wątrobowy mierzony za pomocą MRI
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Określenie wpływu dietetycznego oleju sojowego na trzewną tkankę tłuszczową mierzoną metodą MRI
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
|
Zmiany lipidów poposiłkowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Ocena wpływu suplementacji olejem sojowym na poposiłkowy panel lipidowy, w tym cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
|
Zmiany poposiłkowych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Ocena wpływu suplementacji olejem sojowym na poposiłkową IL-6, czynnik martwicy nowotworów i białko C-reaktywne we krwi
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
|
Zmiany w poposiłkowym metabolizmie energetycznym
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Ocena wpływu suplementacji olejem sojowym na poposiłkową kalorymetrię pośrednią lub wymianę gazów oddechowych
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek zmian kwasu linolowego w osoczu z ektopowymi lipidami wątroby, trzewną tkanką tłuszczową i lipidami poposiłkowymi, markerami stanu zapalnego i metabolizmu energetycznego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Użyj wielokrotnych regresji liniowych, aby określić powiązanie zmiany kwasu linolowego w osoczu ze zmianami ektopowego tłuszczu wątrobowego, trzewnej tkanki tłuszczowej i całkowitego cholesterolu poposiłkowego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, triglicerydów, L-6, czynnika martwicy nowotworu i C- białko reaktywne i kalorymetria pośrednia
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
|
Zmiany w gatunkach kardiolipin
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Określenie wpływu dietetycznego oleju sojowego na gatunki kardiolipin jednojądrzastych komórek krwi obwodowej mierzone za pomocą spektrometrii masowej z jonizacją przez elektrorozpylanie w połączeniu z wysokosprawną chromatografią cieczową
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
|
Zmiany funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Określenie wpływu dietetycznego oleju sojowego na tempo zużycia tlenu przez mitochondria komórek jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą testu konika morskiego
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021H0290
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .