Gewicht, energie, lipiden en de lever (WELL) studie
16 april 2026 bijgewerkt door: Martha Belury, Ohio State University
Weight, Energy, Lipids, and the Liver (WELL) studie: vetkwaliteit in de voeding en ectopische lipiden in de lever
De onderzoeksstudie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle arm, ontworpen om veranderingen in hepatische lipidenaccumulatie, visceraal vetweefsel en postprandiale lipiden, markers van ontsteking en energiemetabolisme te beoordelen bij deelnemers die gedurende 16 weken 3 studievoedingsmiddelen per dag consumeren, terwijl behoud van hun lichaamsgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiedoelstellingen omvatten:
- Om de impact van sojaolie in de voeding op ectopisch levervet en visceraal vet te bepalen bij volwassenen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) of een vergelijkbare diagnose
- Om het effect van suppletie met sojaolie op postprandiale lipiden, markers van ontsteking en energiemetabolisme te evalueren
- Om de sterkte te meten van de associatie van verandering in plasma linolzuur met veranderingen in ectopisch levervet, visceraal vet en postprandiale lipiden, markers van ontsteking en energiemetabolisme
- Om opkomende mechanistische doelen van LA-rijke sojabonenoliën te onderzoeken die verband houden met verminderd levervet en een betere cardiometabolische gezondheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Human Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of een vergelijkbare diagnose
- Niet-rokers
- Body Mass Index van 25-55 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van hartfalen, hartaandoeningen, de noodzaak van hartoperaties of -procedures en/of het gebruik van een pacemaker of defibrillator
- Huidige of eerdere diagnose van nierfalen of ziekten, sommige lever- en longziekten
- Huidige of eerdere diagnose van bepaalde aandoeningen van de bloedsomloop en auto-immuunziekten
- Huidige diagnose van of huidige behandeling van kanker anders dan niet-melanome huidkanker
- Huidige of eerdere diagnose van diabetes type 1
- Gebruik van vitamine E-supplementen of Actos en Glucagon-like Peptide-1-medicatie gedurende minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Gastro-intestinale ziekten of aandoeningen (waaronder pancreas- en maagbypassoperaties) waardoor deelnemers het studievoedsel niet zouden verdragen
- Voedselallergie of -intoleranties
- Elke dieetbeperking waarbij consumptie van het studievoedsel, studiemaaltijden/-snack of maaltijduitdaging of een ingrediënt gecontra-indiceerd is
- Gebruik van medicijnen waarbij het consumeren van de voedingsproducten gecontra-indiceerd zou zijn
- Huidig gebruik van supplementen of medicijnen om af te vallen of om een afslankprogramma te volgen
- Gebruik van supplementen met een hoog linolzuurgehalte in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Zwangerschap en borstvoeding
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Onvermogen om toegang te krijgen tot aderen voor venapunctie
- Claustrofobie
- Metalen implantaten of metalen vreemde voorwerpen in het lichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sojaolie
Consumptie van studievoeding elke dag gemaakt met sojaolie
|
Drie voedingsproducten die elk 10 g sojaolie bevatten, worden elke dag geconsumeerd voor een dag van 30 g sojaolie die elke dag wordt geconsumeerd
|
|
Placebo-vergelijker: Palmolie
Consumptie van studievoeding elke dag gemaakt met palmolie
|
Drie voedingsproducten die elk 10 g palmolie bevatten, worden elke dag geconsumeerd voor een dag van 30 g palmolie die elke dag wordt geconsumeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ectopische leverlipiden
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
Om de impact van sojaolie in de voeding op ectopisch levervet te bepalen, gemeten door middel van MRI
|
Week 0 en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
Om de impact van sojaolie in de voeding op visceraal vetweefsel te bepalen, gemeten door middel van MRI
|
Week 0 en week 16
|
|
Veranderingen in postprandiale lipiden
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
Om het effect van suppletie met sojaolie op het postprandiale lipidenpaneel te evalueren, inclusief totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden
|
Week 0 en week 16
|
|
Veranderingen in postprandiale markers van ontsteking
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
Om het effect van suppletie met sojaolie op de postprandiale IL-6, tumornecrosefactor en C-reactief proteïne in het bloed te evalueren
|
Week 0 en week 16
|
|
Veranderingen in het postprandiale energiemetabolisme
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
Om het effect van suppletie met sojaolie op postprandiale indirecte calorimetrie of respiratoire gasuitwisseling te evalueren
|
Week 0 en week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van veranderingen in plasma-linolzuur met ectopische leverlipiden, visceraal vetweefsel en postprandiale lipiden, markers van ontsteking en energiemetabolisme
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
Gebruik meerdere lineaire regressies om de associatie te bepalen van verandering in plasma linolzuur met veranderingen in ectopisch levervet, visceraal vet en postprandiaal totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, L-6, tumornecrosefactor en C- reactief eiwit en indirecte calorimetrie
|
Week 0 en week 16
|
|
Veranderingen in cardiolipinesoorten
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
Om de impact te bepalen van sojaolie in de voeding op cardiolipinesoorten uit mononucleaire cellen in het perifere bloed, gemeten met behulp van elektrospray-ionisatie-massaspectrometrie gekoppeld aan hoogwaardige vloeistofchromatografie
|
Week 0 en week 16
|
|
Veranderingen in mitochondriënfunctie
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
Om de impact van sojaolie in de voeding op de zuurstofconsumptie van mitochondria in perifeer bloed mononucleaire cellen te bepalen met behulp van de seahorse-assay
|
Week 0 en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021H0290
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .