Vægt, energi, lipider og leveren (WELL) undersøgelse
16. april 2026 opdateret af: Martha Belury, Ohio State University
Vægt, energi, lipider og leveren (WELL) undersøgelse: diætisk fedtkvalitet og ektopiske lipider i leveren
Forskningsstudiet er et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med parallel arm designet til at vurdere ændringer i hepatisk lipidakkumulering, visceralt fedtvæv og postprandialt lipid, markører for inflammation og energimetabolisme hos deltagere, der indtager 3 undersøgelsesfødevarer om dagen i 16 uger, mens vedligeholde deres kropsvægt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemålene omfatter:
- For at bestemme indvirkningen af diætsojaolie på ektopisk leverfedt og visceralt fedt hos voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller lignende diagnose
- For at evaluere effekten af sojaolietilskud på postprandiale lipider, markører for inflammation og energimetabolisme
- At måle styrken af sammenhængen mellem ændring i plasma linolsyre med ændringer i ektopisk leverfedt, visceralt fedt og postprandiale lipider, markører for inflammation og energimetabolisme
- At udforske nye mekanistiske mål for LA-rige sojabønneolier, der er forbundet med reduceret leverfedt og bedre kardiometabolisk sundhed
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Human Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) eller lignende diagnose
- Ikke-rygere
- Body Mass Index på 25-55 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af hjertesvigt, hjertesygdomsbegivenheder, behov for hjerteoperationer eller -procedurer og/eller brug af en pacemaker eller defibrillator
- Nuværende eller tidligere diagnose af nyresvigt eller sygdomme, nogle lever- og lungesygdomme
- Nuværende eller tidligere diagnose af nogle kredsløbssygdomme og autoimmune sygdomme
- Aktuel diagnose af eller aktuel behandling af anden kræft end ikke-melanom hudkræft
- Nuværende eller tidligere diagnose af type 1-diabetes
- Brug af vitamin E kosttilskud eller Actos og glukagon-lignende peptid-1 medicin i mindre end 6 måneder før tilmelding.
- Gastrointestinale sygdomme eller lidelser (inklusive bugspytkirtel- og gastrisk bypass-operation), der ville forhindre deltagerne i at tolerere undersøgelsens fødevarer
- Fødevareallergi eller intolerance
- Enhver diætrestriktion, hvor indtagelse af undersøgelsesfødevarer, undersøgelsesmåltider/snack eller måltidsudfordring eller enhver ingrediens ville være kontraindiceret
- Brug af medicin, hvor indtagelse af fødevarer ville være kontraindiceret
- Nuværende brug af kosttilskud eller medicin til vægttab eller efter et vægttabsprogram
- Brug af kosttilskud med højt indhold af linolsyre inden for de seneste 4 uger før tilmelding
- Graviditet og amning
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende evne til at få adgang til vener til venepunktur
- Klaustrofobi
- Metalimplantater eller metalliske fremmedlegemer i kroppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sojabønne olie
Forbrug af undersøgelsesfødevarer hver dag lavet med sojaolie
|
Tre fødevareprodukter indeholdende 10 g sojabønneolie hver vil blive indtaget hver dag for en dag med 30 g sojabønneolie indtaget hver dag
|
|
Placebo komparator: Palmeolie
Indtagelse af studieføde hver dag lavet med palmeolie
|
Tre fødevareprodukter indeholdende 10 g palmeolie hver vil blive indtaget hver dag for en dag på 30 g palmeolie indtaget hver dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ektopiske leverlipider
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
|
For at bestemme indvirkningen af sojaolie i kosten på ektopisk leverfedt målt ved MRI
|
Uge 0 og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i visceralt fedtvæv
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
|
For at bestemme indvirkningen af sojaolie i kosten på visceralt fedtvæv målt ved MRI
|
Uge 0 og uge 16
|
|
Ændringer i postprandiale lipider
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
|
For at evaluere effekten af sojaolietilskud på postprandiale lipidpaneler inklusive total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
|
Uge 0 og uge 16
|
|
Ændringer i postprandiale markører for inflammation
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
|
For at evaluere effekten af sojaolietilskud på den postprandiale IL-6, tumornekrosefaktor og C-reaktivt protein i blodet
|
Uge 0 og uge 16
|
|
Ændringer i postprandial energimetabolisme
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
|
For at evaluere effekten af sojaolietilskud på postprandial indirekte kalorimetri eller respiratorisk gasudveksling
|
Uge 0 og uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem ændringer i plasmalinolsyre med ektopiske leverlipider, visceralt fedtvæv og postprandiale lipider, markører for inflammation og energimetabolisme
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
|
Brug flere lineære regressioner til at bestemme sammenhængen mellem ændringer i plasmalinolsyre med ændringer i ektopisk leverfedt, visceralt fedt og postprandialt totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, L-6, tumornekrosefaktor og C- reaktivt protein og indirekte kalorimetri
|
Uge 0 og uge 16
|
|
Ændringer i kardiolipin-arter
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
|
For at bestemme indvirkningen af sojabønneolies indvirkning på perifere blod mononukleære celle cardiolipin arter målt ved hjælp af elektrospray ionisering-massespektrometri koblet til højtydende væskekromatografi
|
Uge 0 og uge 16
|
|
Ændringer i mitokondriernes funktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
|
For at bestemme indvirkningen af sojabønneolies indvirkning på perifert blod mononukleære celle mitokondrier iltforbrugshastighed ved hjælp af søhesteassay
|
Uge 0 og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021H0290
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .