Gewicht, Energie, Lipide und die Leber (WELL) Studie
16. April 2026 aktualisiert von: Martha Belury, Ohio State University
Weight, Energy, Lipids, and the Liver (WELL) Study: Dietary Fat Quality and Ectopic Lipids in the Liver
Die Forschungsstudie ist eine parallelarmige, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, Veränderungen der hepatischen Lipidakkumulation, des viszeralen Fettgewebes und der postprandialen Lipide, Entzündungsmarker und des Energiestoffwechsels bei Teilnehmern zu bewerten, die 16 Wochen lang 3 Studiennahrungsmittel pro Tag konsumieren ihr Körpergewicht zu halten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Studienzielen gehören:
- Bestimmung der Auswirkung von diätetischem Sojaöl auf ektopisches Leberfett und viszerales Fett bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) oder ähnlicher Diagnose
- Bewertung der Wirkung einer Sojaöl-Supplementierung auf postprandiale Lipide, Entzündungsmarker und Energiestoffwechsel
- Messung der Stärke der Assoziation der Veränderung der Plasma-Linolsäure mit Veränderungen des ektopischen Leberfetts, des viszeralen Fetts und der postprandialen Lipide, Marker für Entzündungen und Energiestoffwechsel
- Erforschung neuer mechanistischer Ziele von LA-reichen Sojaölen, die mit reduziertem Leberfett und besserer kardiometabolischer Gesundheit in Verbindung stehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Human Nutrition Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) oder ähnliche Diagnose
- Nichtraucher
- Body-Mass-Index von 25-55 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Herzinsuffizienz, Herzerkrankungen, Notwendigkeit von Herzoperationen oder -verfahren und/oder Verwendung eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Nierenversagen oder -erkrankungen, einige Leber- und Lungenerkrankungen
- Aktuelle oder frühere Diagnose einiger Kreislauferkrankungen und Autoimmunerkrankungen
- Aktuelle Diagnose oder aktuelle Behandlung von Krebs außer hellem Hautkrebs
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Verwendung von Vitamin-E-Ergänzungen oder Actos- und Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Medikamenten für weniger als 6 Monate vor der Einschreibung.
- Gastrointestinale Erkrankungen oder Störungen (einschließlich Bauchspeicheldrüsen- und Magenbypassoperationen), die die Teilnehmer daran hindern würden, die Studiennahrung zu vertragen
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Jegliche diätetische Einschränkung, bei der der Verzehr der Studiennahrung, Studienmahlzeiten/Snacks oder Mahlzeitherausforderungen oder jeglicher Zutaten kontraindiziert wäre
- Verwendung von Medikamenten, bei denen der Verzehr der Lebensmittelprodukte kontraindiziert wäre
- Aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder nach einem Gewichtsabnahmeprogramm
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit hohem Linolsäuregehalt in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, Venen für eine Venenpunktion zu erreichen
- Klaustrophobie
- Metallimplantate oder metallische Fremdkörper im Körper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sojaöl
Täglicher Verzehr von mit Sojaöl hergestellten Studiennahrungsmitteln
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Drei Lebensmittel, die jeweils 10 g Sojaöl enthalten, werden jeden Tag verzehrt, für einen heutigen Tag von 30 g Sojaöl, der jeden Tag verzehrt wird
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Placebo-Komparator: Palmöl
Täglicher Verzehr von mit Palmöl hergestellten Studiennahrungsmitteln
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Drei Lebensmittel, die jeweils 10 g Palmöl enthalten, werden jeden Tag konsumiert, für einen heutigen Tag von 30 g Palmöl, der jeden Tag konsumiert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der ektopischen Leberlipide
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Bestimmung des Einflusses von diätetischem Sojaöl auf ektopisches Leberfett, gemessen durch MRT
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Woche 0 und Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im viszeralen Fettgewebe
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Bestimmung der Wirkung von diätetischem Sojaöl auf viszerales Fettgewebe, gemessen durch MRT
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Woche 0 und Woche 16
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Veränderungen der postprandialen Lipide
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Bewertung der Wirkung einer Sojaöl-Ergänzung auf das postprandiale Lipid-Panel, einschließlich Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride
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Woche 0 und Woche 16
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Veränderungen der postprandialen Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Bewertung der Wirkung einer Sojaöl-Ergänzung auf das postprandiale IL-6, den Tumornekrosefaktor und das C-reaktive Protein im Blut
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Woche 0 und Woche 16
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Veränderungen im postprandialen Energiestoffwechsel
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Bewertung der Wirkung einer Sojaöl-Supplementierung auf die postprandiale indirekte Kalorimetrie oder den Atemgasaustausch
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Woche 0 und Woche 16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation von Veränderungen der Plasma-Linolsäure mit ektopischen Leberlipiden, viszeralem Fettgewebe und postprandialen Lipiden, Markern für Entzündungen und Energiestoffwechsel
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Verwenden Sie mehrere lineare Regressionen, um die Assoziation der Veränderung der Plasma-Linolsäure mit Veränderungen des ektopischen Leberfetts, des viszeralen Fetts und des postprandialen Gesamtcholesterins, des HDL-Cholesterins, des LDL-Cholesterins, der Triglyceride, des L-6, des Tumornekrosefaktors und des C- zu bestimmen. reaktives Protein und indirekte Kalorimetrie
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Woche 0 und Woche 16
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Veränderungen der Cardiolipin-Spezies
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Bestimmung des Einflusses von diätetischem Sojaöl auf Cardiolipin-Spezies von mononukleären Zellen im peripheren Blut, gemessen mit Elektrospray-Ionisations-Massenspektrometrie gekoppelt mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie
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Woche 0 und Woche 16
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Veränderungen in der Funktion der Mitochondrien
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
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Bestimmung des Einflusses von diätetischem Sojabohnenöl auf die Sauerstoffverbrauchsrate der mononukleären Mitochondrienzellen im peripheren Blut unter Verwendung des Seepferdchen-Assays
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Woche 0 und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021H0290
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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