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Peso, energia, lipidi e studio del fegato (WELL).

26 marzo 2024 aggiornato da: Martha Belury, Ohio State University

Studio su peso, energia, lipidi e fegato (WELL): qualità dei grassi alimentari e lipidi ectopici nel fegato

Lo studio di ricerca è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, a braccio parallelo, progettato per valutare i cambiamenti nell'accumulo di lipidi epatici, tessuto adiposo viscerale e lipidi postprandiali, marcatori di infiammazione e metabolismo energetico nei partecipanti che consumano 3 alimenti di studio al giorno per 16 settimane, mentre mantenendo il proprio peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio includono:

  1. Per determinare l'impatto dell'olio di soia alimentare sul grasso epatico ectopico e sull'adiposo viscerale negli adulti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o diagnosi simile
  2. Valutare l'effetto dell'integrazione di olio di soia sui lipidi postprandiali, marcatori di infiammazione e metabolismo energetico
  3. Per misurare la forza dell'associazione del cambiamento nell'acido linoleico plasmatico con i cambiamenti nel grasso epatico ectopico, adiposo viscerale e lipidi postprandiali, marcatori di infiammazione e metabolismo energetico
  4. Per esplorare gli obiettivi meccanicistici emergenti degli oli di soia ricchi di LA che sono collegati alla riduzione del grasso del fegato e a una migliore salute cardiometabolica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Human Nutrition Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Steatosi epatica non alcolica (NAFLD), steatoepatite non alcolica (NASH) o diagnosi simile
  • Non fumatori
  • Indice di massa corporea di 25-55 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o precedente di insufficienza cardiaca, eventi cardiologici, necessità di interventi chirurgici o procedure cardiache e/o uso di pacemaker o defibrillatore
  • Diagnosi attuale o precedente di insufficienza o malattie renali, alcune malattie epatiche e polmonari
  • Diagnosi attuale o pregressa di alcune malattie circolatorie e malattie autoimmuni
  • Diagnosi attuale o trattamento attuale di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Diagnosi attuale o precedente di diabete di tipo 1
  • Uso di integratori di vitamina E o farmaci Actos e peptide-1 simile al glucagone per meno di 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Malattie o disturbi gastrointestinali (inclusi interventi chirurgici di bypass pancreatico e gastrico) che impedirebbero ai partecipanti di tollerare gli alimenti dello studio
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • Qualsiasi restrizione dietetica in cui il consumo degli alimenti dello studio, dei pasti/snack o del pasto di prova o di qualsiasi ingrediente sarebbe controindicato
  • L'uso di farmaci in cui il consumo dei prodotti alimentari sarebbe controindicato
  • Uso corrente di integratori o farmaci per la perdita di peso o seguendo un programma di perdita di peso
  • Uso di integratori ad alto contenuto di acido linoleico nelle ultime 4 settimane prima dell'iscrizione
  • Gravidanza e allattamento
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di accedere alle vene per il prelievo venoso
  • Claustrofobia
  • Protesi metalliche o corpi estranei metallici nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di semi di soia
Consumo giornaliero di alimenti in studio a base di olio di semi di soia
Altro: Alimenti a base di olio di soia
Tre prodotti alimentari contenenti 10 g di olio di soia ciascuno saranno consumati ogni giorno per un oggi di 30 g di olio di soia consumato ogni giorno
Comparatore placebo: Olio di palma
Consumo giornaliero di alimenti in studio a base di olio di palma
Altro: Alimenti a base di olio di palma
Tre prodotti alimentari contenenti 10 g di olio di palma ciascuno saranno consumati ogni giorno per un oggi di 30 g di olio di palma consumato ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei lipidi epatici ectopici
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
Per determinare l'impatto dell'olio di soia alimentare sul grasso epatico ectopico misurato attraverso la risonanza magnetica
Settimana 0 e Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
Per determinare l'impatto dell'olio di soia alimentare sul tessuto adiposo viscerale misurato attraverso la risonanza magnetica
Settimana 0 e Settimana 16
Cambiamenti nei lipidi postprandiali
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
Per valutare l'effetto dell'integrazione di olio di soia sul pannello lipidico postprandiale, inclusi colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi
Settimana 0 e Settimana 16
Cambiamenti nei marcatori postprandiali di infiammazione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
Valutare l'effetto dell'integrazione di olio di soia sull'IL-6 postprandiale, sul fattore di necrosi tumorale e sulla proteina C-reattiva nel sangue
Settimana 0 e Settimana 16
Cambiamenti nel metabolismo energetico postprandiale
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
Per valutare l'effetto dell'integrazione di olio di soia sulla calorimetria indiretta postprandiale o sullo scambio di gas respiratorio
Settimana 0 e Settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dei cambiamenti nell'acido linoleico plasmatico con lipidi epatici ectopici, tessuto adiposo viscerale e lipidi postprandiali, marcatori di infiammazione e metabolismo energetico
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
Utilizzare regressioni lineari multiple per determinare l'associazione del cambiamento nell'acido linoleico plasmatico con i cambiamenti nel grasso epatico ectopico, adiposo viscerale e colesterolo totale postprandiale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, L-6, fattore di necrosi tumorale e C- proteine ​​reattive e calorimetria indiretta
Settimana 0 e Settimana 16
Cambiamenti nelle specie di cardiolipina
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
Per determinare l'impatto dell'olio di soia alimentare sulle specie di cardiolipina delle cellule mononucleate del sangue periferico misurate mediante spettrometria di massa a ionizzazione elettrospray accoppiata a cromatografia liquida ad alte prestazioni
Settimana 0 e Settimana 16
Cambiamenti nella funzione dei mitocondri
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
Per determinare l'impatto dell'olio di soia alimentare sul tasso di consumo di ossigeno dei mitocondri delle cellule mononucleari del sangue periferico utilizzando il test del cavalluccio marino
Settimana 0 e Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021H0290

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fegato grasso analcolico

Prove cliniche su Alimenti a base di olio di soia

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