Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súly, energia, lipidek és máj (WELL) tanulmány

2024. március 26. frissítette: Martha Belury, Ohio State University

Súly, energia, lipidek és a máj (WELL) tanulmány: Étkezési zsír minősége és méhen kívüli lipidek a májban

A kutatás egy párhuzamos karú, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a máj lipidfelhalmozódásában, a zsigeri zsírszövetben és az étkezés utáni lipidekben, a gyulladás markereiben és az energiametabolizmusban bekövetkezett változások értékelése olyan résztvevőknél, akik 16 héten keresztül napi 3 vizsgálati ételt fogyasztanak. testsúlyuk megtartása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányi célok között szerepel:

  1. Az étkezési szójababolaj hatásának meghatározása az ektopiás májzsírra és a zsigeri zsírra nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) vagy hasonló diagnózisban szenvedő felnőtteknél
  2. A szójaolaj-kiegészítés hatásának értékelése a posztprandiális lipidekre, a gyulladás markereire és az energiaanyagcserére
  3. A plazma linolsav változása és az ektopiás májzsír, a zsigeri zsír és az étkezés utáni lipidek, a gyulladás és az energiaanyagcsere markereinek változásával való kapcsolat erősségének mérése
  4. Az LA-ban gazdag szójababolajok új mechanikai célpontjainak feltárása, amelyek összefüggésben állnak a csökkent májzsírral és a jobb kardiometabolikus egészséggel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Human Nutrition Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), nem alkoholos szteatohepatitis (NASH) vagy hasonló diagnózis
  • Nemdohányzók
  • Testtömegindex 25-55 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Szívelégtelenség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, szívbetegségek, szívműtétek vagy -eljárások szükségessége és/vagy pacemaker vagy defibrillátor használata
  • Veseelégtelenség vagy betegségek, egyes máj- és tüdőbetegségek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • Egyes keringési betegségek és autoimmun betegségek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • A nem melanómás bőrráktól eltérő rák jelenlegi diagnózisa vagy jelenlegi kezelése
  • Az 1-es típusú cukorbetegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • E-vitamin-kiegészítők vagy Actos és glukagonszerű peptid-1 gyógyszerek alkalmazása a beiratkozás előtt kevesebb mint 6 hónapig.
  • Emésztőrendszeri betegségek vagy rendellenességek (beleértve a hasnyálmirigy- és gyomor-bypass műtétet), amelyek megakadályozzák a résztvevőket abban, hogy tolerálják a vizsgálati ételeket
  • Ételallergia vagy intolerancia
  • Bármilyen olyan étrendi korlátozás, amely ellenjavallt a vizsgálati élelmiszerek, tanulmányi ételek/snack vagy étkezési kihívások vagy bármely összetevő fogyasztása
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, ahol az élelmiszerek fogyasztása ellenjavallt
  • Kiegészítők vagy gyógyszerek jelenlegi használata fogyáshoz vagy fogyókúrás program után
  • Magas linolsav tartalmú étrend-kiegészítők használata a beiratkozás előtti elmúlt 4 hétben
  • Terhesség és szoptatás
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Képtelenség hozzáférni a vénákhoz vénapunkcióhoz
  • Klausztrofóbia
  • Fém implantátumok vagy fém idegen tárgyak a testben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szójabab olaj
Szójaolajjal készült tanulmányi élelmiszerek fogyasztása minden nap
Egyéb: Szójababolajos ételek
Három, egyenként 10 g szójababolajat tartalmazó élelmiszert kell elfogyasztani minden nap a mai nap 30 g szójababolaj elfogyasztásához.
Placebo Comparator: Pálmaolaj
Napi pálmaolajjal készült tanulmányi ételek fogyasztása
Egyéb: Pálmaolajos ételek
Naponta három, egyenként 10 g pálmaolajat tartalmazó élelmiszert kell elfogyasztani, a mai napon pedig naponta 30 g pálmaolajat fogyasztunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a méhen kívüli máj lipideiben
Időkeret: 0. hét és 16. hét
Az étkezési szójaolaj hatásának meghatározása az ektopiás májzsírra MRI-vel mérve
0. hét és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a zsigeri zsírszövetben
Időkeret: 0. hét és 16. hét
Az étkezési szójaolaj hatásának meghatározása a zsigeri zsírszövetre MRI-vel mérve
0. hét és 16. hét
Az étkezés utáni lipidek változása
Időkeret: 0. hét és 16. hét
A szójaolaj-kiegészítés hatásának értékelése az étkezés utáni lipid panelre, beleértve az összkoleszterint, HDL-koleszterint, LDL-koleszterint, triglicerideket
0. hét és 16. hét
Változások a gyulladás étkezés utáni markereiben
Időkeret: 0. hét és 16. hét
A szójaolaj-kiegészítés hatásának értékelése a posztprandiális IL-6-ra, a tumornekrózis faktorra és a vér C-reaktív fehérjére
0. hét és 16. hét
Az étkezés utáni energia-anyagcsere változásai
Időkeret: 0. hét és 16. hét
A szójaolaj-kiegészítés hatásának értékelése az étkezés utáni indirekt kalorimetriára vagy a légúti gázcserére
0. hét és 16. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma linolsav változásainak összefüggése az ektopiás májlipidekkel, a zsigeri zsírszövettel és a posztprandiális lipidekkel, a gyulladás és az energiaanyagcsere markereivel
Időkeret: 0. hét és 16. hét
Használjon többszörös lineáris regressziót, hogy meghatározza a plazma linolsav változásának összefüggését az ektopiás májzsír, a zsigeri zsír és az étkezés utáni összkoleszterin, a HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin, a trigliceridek, az L-6, a tumornekrózis faktor és a C-változással. reaktív protein és indirekt kalorimetria
0. hét és 16. hét
Változások a kardiolipin fajokban
Időkeret: 0. hét és 16. hét
Az étrendi szójababolaj perifériás vér mononukleáris sejtekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása elektrospray ionizációs tömegspektrometriával és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérve.
0. hét és 16. hét
Változások a mitokondriumok működésében
Időkeret: 0. hét és 16. hét
Az étkezési szójaolaj hatásának meghatározása a perifériás vér mononukleáris sejt mitokondriumának oxigénfogyasztási arányára a csikóhal teszt segítségével
0. hét és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021H0290

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmáj

Klinikai vizsgálatok a Szójababolajos ételek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel