Estudio de peso, energía, lípidos y el hígado (WELL)
16 de abril de 2026 actualizado por: Martha Belury, Ohio State University
Estudio de peso, energía, lípidos y el hígado (WELL): calidad de la grasa alimentaria y lípidos ectópicos en el hígado
El estudio de investigación es un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de brazo paralelo diseñado para evaluar los cambios en la acumulación de lípidos hepáticos, tejido adiposo visceral y lípidos posprandiales, marcadores de inflamación y metabolismo energético en participantes que consumen 3 alimentos del estudio por día durante 16 semanas, mientras manteniendo su peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio incluyen:
- Determinar el impacto del aceite de soja en la dieta sobre la grasa hepática ectópica y el tejido adiposo visceral en adultos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) o un diagnóstico similar
- Evaluar el efecto de la suplementación con aceite de soja sobre los lípidos posprandiales, marcadores de inflamación y metabolismo energético
- Medir la fuerza de la asociación del cambio en el ácido linoleico plasmático con cambios en la grasa hepática ectópica, el tejido adiposo visceral y los lípidos posprandiales, marcadores de inflamación y metabolismo energético.
- Explorar los objetivos mecanicistas emergentes de los aceites de soya ricos en LA que están vinculados con una reducción de la grasa hepática y una mejor salud cardiometabólica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Human Nutrition Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o diagnóstico similar
- no fumadores
- Índice de Masa Corporal de 25-55 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o previo de insuficiencia cardíaca, eventos de enfermedades cardíacas, necesidad de cirugías o procedimientos cardíacos y/o el uso de un marcapasos o desfibrilador
- Diagnóstico actual o previo de insuficiencia o enfermedades renales, algunas enfermedades hepáticas y pulmonares
- Diagnóstico actual o previo de algunas enfermedades circulatorias y enfermedades autoinmunes
- Diagnóstico actual o tratamiento actual de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma
- Diagnóstico actual o previo de diabetes tipo 1
- Uso de suplementos de vitamina E o Actos y medicamentos del péptido 1 similar al glucagón durante menos de 6 meses antes de la inscripción.
- Enfermedades o trastornos gastrointestinales (incluida la cirugía de derivación pancreática y gástrica) que impedirían que los participantes toleraran los alimentos del estudio
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Cualquier restricción dietética en la que el consumo de los alimentos del estudio, las comidas/refrigerios del estudio o el desafío de la comida o cualquier ingrediente estaría contraindicado
- Uso de medicamentos cuando el consumo de los productos alimenticios estaría contraindicado.
- Uso actual de suplementos o medicamentos para bajar de peso o siguiendo un programa de pérdida de peso
- Uso de suplementos con alto contenido de ácido linoleico en las últimas 4 semanas antes de inscribirse
- Embarazo y lactancia
- Abuso de alcohol o drogas
- Incapacidad para acceder a las venas para la venopunción.
- Claustrofobia
- Implantes metálicos u objetos extraños metálicos en el cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de soja
Consumo de alimentos de estudio cada día elaborados con aceite de soja
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Se consumirán cada día tres productos alimenticios que contengan 10 g de aceite de soja cada uno para un día de consumo de 30 g de aceite de soja cada día.
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Comparador de placebos: Aceite de palma
Consumo de alimentos de estudio cada día elaborados con aceite de palma
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Se consumirán cada día tres productos alimenticios que contengan 10 g de aceite de palma cada uno para un día de consumo de 30 g de aceite de palma cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los lípidos hepáticos ectópicos
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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Determinar el impacto del aceite de soja en la dieta sobre la grasa hepática ectópica medida a través de resonancia magnética
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Semana 0 y Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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Determinar el impacto del aceite de soja dietético en el tejido adiposo visceral medido a través de resonancia magnética
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Semana 0 y Semana 16
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Cambios en los lípidos posprandiales
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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Evaluar el efecto de la suplementación con aceite de soja en el panel de lípidos posprandial, incluido el colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol LDL y los triglicéridos.
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Semana 0 y Semana 16
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Cambios en los marcadores posprandiales de inflamación
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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Evaluar el efecto de la suplementación con aceite de soja sobre la IL-6 posprandial, el factor de necrosis tumoral y la proteína C reactiva en la sangre
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Semana 0 y Semana 16
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Cambios en el metabolismo energético posprandial
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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Evaluar el efecto de la suplementación con aceite de soja sobre la calorimetría indirecta posprandial o el intercambio de gases respiratorios
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Semana 0 y Semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de cambios en el ácido linoleico plasmático con lípidos hepáticos ectópicos, tejido adiposo visceral y lípidos posprandiales, marcadores de inflamación y metabolismo energético
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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Use regresiones lineales múltiples para determinar la asociación del cambio en el ácido linoleico plasmático con cambios en la grasa hepática ectópica, adiposo visceral y colesterol total posprandial, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicéridos, L-6, factor de necrosis tumoral y C- proteína reactiva y calorimetría indirecta
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Semana 0 y Semana 16
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Cambios en las especies de cardiolipina
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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Determinar el impacto del aceite de soja en la dieta sobre las especies de cardiolipina de células mononucleares de sangre periférica medidas mediante espectrometría de masas de ionización por electrospray acoplada a cromatografía líquida de alta resolución
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Semana 0 y Semana 16
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Cambios en la función de las mitocondrias
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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Determinar el impacto del aceite de soja dietético en la tasa de consumo de oxígeno de las mitocondrias de células mononucleares de sangre periférica mediante el ensayo de caballito de mar
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Semana 0 y Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021H0290
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .