Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekt, energi, lipider og leveren (WELL) Studie

26. mars 2024 oppdatert av: Martha Belury, Ohio State University

Vekt, energi, lipider og leveren (WELL)-studie: fettkvalitet og ektopiske lipider i leveren

Forskningsstudien er en parallell-arm, randomisert placebokontrollert klinisk studie designet for å vurdere endringer i hepatisk lipidakkumulering, visceralt fettvev og postprandialt lipid, markører for betennelse og energimetabolisme hos deltakere som inntar 3 studiemat per dag i 16 uker, mens opprettholde sin kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemålene inkluderer:

  1. For å bestemme innvirkningen av diettbasert soyaolje på ektopisk leverfett og visceralt fett hos voksne med alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) eller lignende diagnose
  2. For å evaluere effekten av soyaoljetilskudd på postprandiale lipider, markører for betennelse og energimetabolisme
  3. For å måle styrken av sammenhengen mellom endring i plasmalinolsyre med endringer i ektopisk leverfett, visceralt fett og postprandiale lipider, markører for betennelse og energimetabolisme
  4. For å utforske nye mekanistiske mål for LA-rike soyaoljer som er knyttet til redusert leverfett og bedre kardiometabolsk helse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Human Nutrition Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) eller lignende diagnose
  • Ikke-røykere
  • Kroppsmasseindeks på 25-55 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av hjertesvikt, hjertesykdomshendelser, behov for hjerteoperasjoner eller prosedyrer og/eller bruk av pacemaker eller defibrillator
  • Nåværende eller tidligere diagnose av nyresvikt eller sykdommer, noen lever- og lungesykdommer
  • Nåværende eller tidligere diagnose av enkelte sirkulasjonssykdommer og autoimmune sykdommer
  • Gjeldende diagnose av eller nåværende behandling av annen kreft enn ikke-melanom hudkreft
  • Nåværende eller tidligere diagnose av type 1 diabetes
  • Bruk av vitamin E-tilskudd eller Actos og glukagonlignende peptid-1-medisiner i mindre enn 6 måneder før påmelding.
  • Gastrointestinale sykdommer eller lidelser (inkludert bukspyttkjertel og gastrisk bypass-operasjon) som ville hindre deltakerne i å tolerere studiematen
  • Matallergi eller intoleranse
  • Enhver diettrestriksjon der inntak av studiematen, studiemåltider/snack eller måltidsutfordring eller en hvilken som helst ingrediens ville være kontraindisert
  • Bruk av medisiner der inntak av matvarer ville være kontraindisert
  • Nåværende bruk av kosttilskudd eller medisiner for vekttap eller etter et vekttapsprogram
  • Bruk av kosttilskudd med mye linolsyre de siste 4 ukene før påmelding
  • Graviditet og amming
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Manglende evne til å få tilgang til vener for venepunktur
  • Klaustrofobi
  • Metallimplantater eller metalliske fremmedlegemer i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soyabønneolje
Forbruk av studiemat hver dag laget med soyaolje
Annen: Soyabønneoljemat
Tre matprodukter som inneholder 10 g soyaolje hver vil bli konsumert hver dag for en dag med 30 g soyaolje konsumert hver dag
Placebo komparator: Palmeolje
Forbruk av studiemat hver dag laget med palmeolje
Annen: Palmeoljemat
Tre matprodukter som inneholder 10 g palmeolje hver vil bli konsumert hver dag for en dag på 30 g palmeolje konsumert hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ektopiske leverlipider
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
For å bestemme innvirkningen av diettsoyaolje på ektopisk leverfett målt gjennom MR
Uke 0 og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i visceralt fettvev
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
For å bestemme innvirkningen av diettsoyaolje på visceralt fettvev målt gjennom MR
Uke 0 og uke 16
Endringer i postprandiale lipider
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
For å evaluere effekten av soyaoljetilskudd på postprandial lipidpanel inkludert totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider
Uke 0 og uke 16
Endringer i postprandiale markører for betennelse
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
For å evaluere effekten av soyaoljetilskudd på postprandial IL-6, tumornekrosefaktor og C-reaktivt protein i blodet
Uke 0 og uke 16
Endringer i postprandial energimetabolisme
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
For å evaluere effekten av soyaoljetilskudd på postprandial indirekte kalorimetri eller respiratorisk gassutveksling
Uke 0 og uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forening av endringer i plasmalinolsyre med ektopiske leverlipider, visceralt fettvev og postprandiale lipider, markører for betennelse og energimetabolisme
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
Bruk flere lineære regresjoner for å bestemme sammenhengen mellom endring i plasmalinolsyre med endringer i ektopisk leverfett, visceralt fett og postprandialt totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, L-6, tumornekrosefaktor og C- reaktivt protein og indirekte kalorimetri
Uke 0 og uke 16
Endringer i kardiolipin-arter
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
For å bestemme innvirkningen av diettsoyaolje på kardiolipinarter i perifert blod mononukleære celler målt ved bruk av elektrosprayioniserings-massespektrometri koblet til høyytelses væskekromatografi
Uke 0 og uke 16
Endringer i mitokondriene funksjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
For å bestemme virkningen av kosttilskudd soyaolje på perifert blod mononukleære celler mitokondrier oksygenforbruk rate ved hjelp av sjøhest analysen
Uke 0 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021H0290

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholfri fettlever

Kliniske studier på Soyabønneoljemat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere