Вес, энергия, липиды и исследование печени (WELL)
16 апреля 2026 г. обновлено: Martha Belury, Ohio State University
Исследование веса, энергии, липидов и печени (WELL): качество пищевых жиров и эктопические липиды в печени
Исследование представляет собой параллельное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки изменений накопления липидов в печени, висцеральной жировой ткани и постпрандиальных липидов, маркеров воспаления и энергетического обмена у участников, которые потребляли 3 исследуемых продукта в день в течение 16 недель, в то время как поддержание массы тела.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования включают:
- Определить влияние диетического соевого масла на эктопический жир печени и висцеральный жир у взрослых с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) или аналогичным диагнозом.
- Оценить влияние добавок соевого масла на постпрандиальные липиды, маркеры воспаления и энергетический обмен.
- Измерить силу связи изменения линолевой кислоты в плазме с изменениями эктопического жира печени, висцерального жира и постпрандиальных липидов, маркеров воспаления и энергетического обмена.
- Изучить новые механистические мишени соевых масел, богатых LA, которые связаны с уменьшением жира в печени и улучшением кардиометаболического здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Human Nutrition Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) или аналогичный диагноз
- некурящие
- Индекс массы тела 25-55 кг/м2
Критерий исключения:
- Текущий или предыдущий диагноз сердечной недостаточности, эпизоды болезни сердца, потребность в операциях или процедурах на сердце и/или использование кардиостимулятора или дефибриллятора
- Текущий или предыдущий диагноз почечной недостаточности или заболеваний, некоторых заболеваний печени и легких
- Текущий или предыдущий диагноз некоторых заболеваний системы кровообращения и аутоиммунных заболеваний
- Текущий диагноз или текущее лечение рака, кроме немеланомного рака кожи
- Текущий или предыдущий диагноз диабета 1 типа
- Использование добавок с витамином Е или препаратов Actos и глюкагоноподобного пептида-1 менее чем за 6 месяцев до регистрации.
- Желудочно-кишечные заболевания или расстройства (включая операции по шунтированию поджелудочной железы и желудка), которые могут помешать участникам переносить исследуемые продукты.
- Пищевая аллергия или непереносимость
- Любое диетическое ограничение, при котором потребление исследуемых продуктов, исследуемых блюд/закусок или пищевых добавок или любых ингредиентов было бы противопоказано.
- Использование лекарств там, где употребление пищевых продуктов было бы противопоказано
- Текущее использование пищевых добавок или лекарств для снижения веса или выполнение программы по снижению веса
- Использование добавок с высоким содержанием линолевой кислоты в течение последних 4 недель до регистрации
- Беременность и лактация
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Невозможность доступа к венам для венепункции
- Клаустрофобия
- Металлические имплантаты или металлические посторонние предметы в теле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соевое масло
Ежедневное потребление исследуемых продуктов, приготовленных из соевого масла
|
Каждый день будет потребляться три пищевых продукта, содержащих по 10 г соевого масла каждый, из расчета 30 г соевого масла, потребляемого каждый день.
|
|
Плацебо Компаратор: Пальмовое масло
Ежедневное потребление изучаемых продуктов, приготовленных с пальмовым маслом
|
Три продукта питания, содержащие 10 г пальмового масла каждый, будут потребляться каждый день, чтобы сегодня 30 г пальмового масла потреблялось каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эктопических липидов печени
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Определить влияние диетического соевого масла на эктопический жир печени, измеренное с помощью МРТ.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Определить влияние диетического соевого масла на висцеральную жировую ткань, измеренное с помощью МРТ.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Изменения постпрандиальных липидов
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Оценить влияние добавок соевого масла на панель липидов после приема пищи, включая общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Изменения постпрандиальных маркеров воспаления
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Оценить влияние добавок соевого масла на постпрандиальный ИЛ-6, фактор некроза опухоли и С-реактивный белок в крови.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Изменения постпрандиального энергетического обмена
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Оценить влияние добавок соевого масла на постпрандиальную непрямую калориметрию или дыхательный газообмен.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация изменений линолевой кислоты плазмы с липидами эктопической печени, висцеральной жировой ткани и постпрандиальными липидами, маркерами воспаления и энергетического обмена
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Используйте множественные линейные регрессии, чтобы определить связь изменений линолевой кислоты в плазме с изменениями эктопического жира печени, висцерального жира и постпрандиального общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, триглицеридов, L-6, фактора некроза опухоли и C- реактивный белок и непрямая калориметрия
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Изменения видов кардиолипинов
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Определить влияние диетического соевого масла на виды кардиолипинов мононуклеарных клеток периферической крови, измеренное с помощью масс-спектрометрии с ионизацией электрораспылением в сочетании с высокоэффективной жидкостной хроматографией.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Изменения в функции митохондрий
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Определить влияние диетического соевого масла на скорость потребления кислорода митохондриями мононуклеарных клеток периферической крови с использованием анализа морского конька.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021H0290
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .