Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie lidokainem nebo artikainem pro moláry postižené MIH

14. července 2022 aktualizováno: Tishreen University

Srovnání účinnosti anestezie s lidokainem 2 % nebo artikainem 4 % u dětí s hypomineralizací molárních řezáků (MIH)

Cíl: Porovnání injekční bolesti lidokainu a artikainu u dětí s MIH.

Srovnání účinnosti lidokainu a artikainu při léčbě MIH molárů.

Design: Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená klinická studie zahrnující dvacet spolupracujících dětí ve věku 6-12 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a cíle: Účinné dosažení anestezie je jednou z obtíží, se kterými se zubař při léčbě MIH moláru potýká Neexistují žádné studie srovnávající účinnost lidokainu a artikainu u moláru MIH Design: Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená klinická studie zahrnující dvacet spolupracujících děti , ve věku 6-12 let Každé dítě dostane lidokain nebo artikain při své první nebo druhé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolutně pozitivní nebo pozitivní chování podle Frankelovy škály.
  • Zdravý, jak fyzicky, tak psychicky.
  • Během 24 hodin před ošetřením neužívejte léky, které narušují hodnocení bolesti.
  • Dítě s MIH postiženým mandibulárním trvalým prvním molárem na pravé a levé straně.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s nereagující pulpitidou Zánět v místě vpichu.
  • Alergie na látky používané při anestezii.
  • Přítomnost obecných nebo vývojových zdravotních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: : A (lidokain 2 %)

20 dětem bude injekčně podán 1 ml lidokainu 2% s epinefrinem. každý dostal lidokain 2 % při své první nebo druhé návštěvě.

Polovina z celkového počtu injekcí pro 20 dětí, tj. 20 injekcí bude rozděleno náhodně mezi dva léky pomocí randomizační tabulky
Lék: Lidokain 2 %
Dítěti bude injekčně podán lidokain 2 % a po 10 minutách bude léčba dokončena , Bolest během injekce a léčba bude hodnocena pomocí stupnice FLACC a bolest po injekci a léčbě bude hodnocena pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti
Ostatní jména:
  • A
Experimentální: B (Artikain 4 %)

20 dětem bude injekčně podán 1 ml Articaine 4% s epinefrinem. každý dostal artikain 4 % při své první nebo druhé návštěvě.

Polovina z celkového počtu injekcí pro 20 dětí, tj. 20 injekcí bude rozdělena náhodně mezi dva léky pomocí randomizační tabulky
Lék: Articain 4 %
Dítěti bude aplikován 4% artikain a po 10 minutách bude léčba dokončena. Bolest během injekce a léčby bude hodnocena pomocí stupnice FLACC a obličejové stupnice
Ostatní jména:
  • B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest zubů
Časové okno: při injekci lokální anestezie
hodnoceno hodnotitelem výsledku pomocí hodnotící škály Behavioral Pain Rating Scale (FLACC) (škála pro hodnocení bolesti na základě chování, která má pět kritérií obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha), z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre stupnice se sčítá v rozmezí 0 až 10, kde: 0 = uvolněný a pohodlný; 1-3 = mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest).
při injekci lokální anestezie
bolest zubů
Časové okno: Ihned po injekci lokální anestezie
Děti samy hodnotí bolest pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong-Bakerových tváří (škála ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ po plačící obličej na 10, což představuje „bolí jako nejhorší představitelná bolest“)
Ihned po injekci lokální anestezie
bolest zubů
Časové okno: během léčby
hodnoceno hodnotitelem výsledku pomocí hodnotící škály Behavioral Pain Rating Scale (FLACC) (škála pro hodnocení bolesti na základě chování, která má pět kritérií obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha), z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre stupnice se sčítá v rozmezí 0 až 10, kde: 0 = uvolněný a pohodlný; 1-3 = mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest).
během léčby
bolest zubů
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
Děti samy hodnotí bolest pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong-Bakerových tváří (škála ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ po plačící obličej na 10, což představuje „bolí jako nejhorší představitelná bolest“)
Bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tishreen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai Haidar, Dr, Tishreen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tishreen U _pediatricDentistry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

k dnešnímu dni neexistuje žádné rozhodnutí o sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit