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MIHの影響を受けた臼歯に対するリドカインまたはアルチカインによる局所麻酔

2022年7月14日 更新者：Tishreen University

臼歯切歯低石灰化 (MIH) の小児におけるリドカイン 2% またはアルチカイン 4% による麻酔の有効性の比較

目的: MIH の小児におけるリドカインとアルチカインの注射による痛みの比較。

MIH 大臼歯の治療中のリドカインとアルチカインの有効性の比較。

計画: 6 歳から 12 歳までの 20 人の協力的な子供を対象とした無作為化、制御、クロスオーバー、二重盲検臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と目的: 麻酔を効果的に達成することは、MIH 大臼歯を治療する際に歯科医が直面する困難の 1 つです。MIH 大臼歯におけるリドカインとアルチカインの有効性を比較した研究はありません。 6歳から12歳の子供 各子供は、1回目または2回目の来院時にリドカインまたはアルチカインのいずれかを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランケル尺度による絶対的なポジティブまたはポジティブな行動。
  • 肉体的にも精神的にも健康。
  • 治療前 24 時間以内に、痛みの評価を妨げる薬を服用しないでください。
  • 左右にMIHの影響を受けた下顎永久第一大臼歯を持つ子供。

除外基準:

  • 無反応の歯髄炎を伴う歯 注射部位の炎症。
  • 麻酔に使用される物質に対するアレルギー。
  • 一般的または発達上の病状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：：A（リドカイン2％）

20 人の子供に 1 ml のリドカイン 2% とエピネフリンを注射します。 それぞれが、1 回目または 2 回目の来院時にリドカイン 2% を投与されました。

20 人の子供の合計注射回数の半分、つまり 20 回の注射は、ランダム化テーブルを使用して 2 つの薬剤にランダムに分配されます。
薬：リドカイン 2%
子供にはリドカイン2％が注射され、10分後に治療が完了します。注射中の痛みと治療はFLACCスケールを使用して評価され、注射と治療後の痛みはWong-Baker FACES痛み評価スケールを使用して評価されます
他の名前：
  • あ
実験的：B (アーティカイン 4%)

20 人の子供に 1 ml の Articaine 4% とエピネフリンを注射します。 それぞれが、1 回目または 2 回目の訪問時に 4% のアルティカインを受け取りました。

20 人の子供の合計注射回数の半分、つまり 20 回の注射は、ランダム化テーブルを使用して 2 つの薬剤にランダムに分配されます。
薬：アルティカイン 4%
お子様には4%のアルティカインが注射され、10分後に治療が完了します。注射中の痛みと治療は、FLACCスケールとフェイススケールを使用して評価されます。
他の名前：
  • B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の痛み
時間枠：局所麻酔の注射中
Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale ( FLACC スケール ) を使用して、結果評価者によって評価されます (顔、脚、活動、叫び、慰めの 5 つの基準を持つ行動的疼痛評価スケールで、それぞれに次のスコアが割り当てられます)。 0、1、または 2. スケールの合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で合計されます。ここで、0 = リラックスして快適、1 ～ 3 = 軽度の不快感、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 重度の痛み）。
局所麻酔の注射中
歯の痛み
時間枠：局所麻酔注射直後
Wong-Baker の顔の痛みの評価スケールを使用した子供による痛みの自己評価 (スケールは、0 の幸せそうな顔、または「傷がない」から、「最悪のように痛い」を表す 10 の泣き顔までの範囲の一連の顔を示します)想像できる痛み」)
局所麻酔注射直後
歯の痛み
時間枠：治療中
Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale ( FLACC スケール ) を使用して、結果評価者によって評価されます (顔、脚、活動、叫び、慰めの 5 つの基準を持つ行動的疼痛評価スケールで、それぞれに次のスコアが割り当てられます)。 0、1、または 2. スケールの合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で合計されます。ここで、0 = リラックスして快適、1 ～ 3 = 軽度の不快感、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 重度の痛み）。
治療中
歯の痛み
時間枠：治療直後
Wong-Baker の顔の痛みの評価スケールを使用した子供による痛みの自己評価 (スケールは、0 の幸せそうな顔、または「傷がない」から、「最悪のように痛い」を表す 10 の泣き顔までの範囲の一連の顔を示します)想像できる痛み」)
治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tishreen University

捜査官

  • 主任研究者：Mai Haidar, Dr、Tishreen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月22日

一次修了 (実際)

2022年3月25日

研究の完了 (実際)

2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tishreen U _pediatricDentistry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在のところ、IPD の共有に関する決定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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