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Lokalanästhesie mit Lidocain oder Articain für von MIH betroffene Molaren

14. Juli 2022 aktualisiert von: Tishreen University

Ein Vergleich der Wirksamkeit einer Anästhesie mit Lidocain 2 % oder Articain 4 % bei Kindern mit Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne (MIH)

Ziele: Vergleich der Injektionsschmerzen mit Lidocain und Articain bei Kindern mit MIH.

Vergleich der Wirksamkeit von Lidocain und Articain bei der Behandlung von MIH-Molaren.

Design: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Crossover-Studie mit zwanzig kooperativen Kindern im Alter von 6-12 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Das effektive Erreichen einer Anästhesie ist eine der Schwierigkeiten, mit denen ein Zahnarzt bei der Behandlung von MIH-Molaren konfrontiert ist. Es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit von Lidocain und Articain bei MIH-Molaren vergleichen Kinder im Alter von 6-12 Jahren Jedes Kind erhält beim ersten oder zweiten Besuch entweder Lidocain oder Articain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolut positives oder positives Verhalten nach der Frankel-Skala.
  • Gesund, sowohl körperlich als auch geistig.
  • Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung keine Medikamente ein, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen.
  • Ein Kind mit einem MIH-betroffenen bleibenden ersten Molaren im Unterkiefer auf der rechten und linken Seite.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Non-Response-Pulpitis Entzündung an der Injektionsstelle.
  • Allergie gegen die in der Anästhesie verwendeten Substanzen.
  • Vorhandensein von allgemeinen oder entwicklungsbedingten Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: : A (Lidocain 2%)

20 Kindern wird 1 ml Lidocain 2% mit Epinephrin injiziert. jeder erhielt Lidocain 2 % bei seinem/ihrem ersten oder zweiten Besuch.

Die Hälfte der Gesamtzahl der Injektionen für 20 Kinder, d. h. 20 Injektionen, wird unter Verwendung der Randomisierungstabelle zufällig auf die beiden Medikamente verteilt
Arzneimittel: Lidocain 2%
Dem Kind wird Lidocain 2% injiziert und nach 10 Minuten ist die Behandlung abgeschlossen. Die Schmerzen während der Injektion und der Behandlung werden anhand der FLACC-Skala und die Schmerzen nach der Injektion und Behandlung anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet
Andere Namen:
  • EIN
Experimental: B (Articain 4%)

20 Kindern wird 1 ml Articaine 4% mit Epinephrin injiziert. jeder erhielt bei seinem/ihrem ersten oder zweiten Besuch Articain 4%.

Die Hälfte der Gesamtzahl der Injektionen für 20 Kinder, d. h. 20 Injektionen, wird unter Verwendung der Randomisierungstabelle zufällig auf die beiden Medikamente verteilt
Arzneimittel: Articain 4%
Dem Kind werden 4 % Articaine injiziert und nach 10 Minuten ist die Behandlung abgeschlossen. Die Schmerzen während der Injektion und Behandlung werden anhand der FLACC-Skala und der Gesichtsskala beurteilt
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnschmerzen
Zeitfenster: während der Injektion der Lokalanästhesie
Bewertet durch den Ergebnisbewerter unter Verwendung der Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale (FLACC-Skala) (eine Verhaltensschmerz-Bewertungsskala, die fünf Kriterien Gesicht, Beine, Aktivität, Cry, Consolability umfasst, denen jeweils eine Punktzahl von zugewiesen wird 0, 1 oder 2. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 summiert, wobei: 0 = entspannt und komfortabel; 1–3 = leichtes Unbehagen; 4–6 = mäßiger Schmerz; 7–10 = starker Schmerz).
während der Injektion der Lokalanästhesie
Zahnschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion der Lokalanästhesie
Selbstbeurteilung der Schmerzen durch die Kinder anhand der Wong-Baker-Gesichter-Schmerzbewertungsskala (eine Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "keine Verletzung" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten" darstellt Schmerzen vorstellbar")
Unmittelbar nach der Injektion der Lokalanästhesie
Zahnschmerzen
Zeitfenster: während der Behandlung
Bewertet durch den Ergebnisbewerter unter Verwendung der Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale (FLACC-Skala) (eine Verhaltensschmerz-Bewertungsskala, die fünf Kriterien Gesicht, Beine, Aktivität, Cry, Consolability umfasst, denen jeweils eine Punktzahl von zugewiesen wird 0, 1 oder 2. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 summiert, wobei: 0 = entspannt und komfortabel; 1–3 = leichtes Unbehagen; 4–6 = mäßiger Schmerz; 7–10 = starker Schmerz).
während der Behandlung
Zahnschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Selbstbeurteilung der Schmerzen durch die Kinder anhand der Wong-Baker-Gesichter-Schmerzbewertungsskala (eine Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "keine Verletzung" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten" darstellt Schmerzen vorstellbar")
Unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tishreen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai Haidar, Dr, Tishreen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tishreen U _pediatricDentistry

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Beschreibung des IPD-Plans

Bis heute gibt es keine Entscheidung über IPD-Sharing.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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