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Anesthésie locale avec de la lidocaïne ou de l'articaïne pour les molaires affectées par MIH

14 juillet 2022 mis à jour par: Tishreen University

Comparaison de l'efficacité de l'anesthésie avec la lidocaïne à 2 % ou l'articaïne à 4 % chez les enfants atteints d'hypominéralisation des incisives molaires (MIH)

Objectifs : Comparaison de la douleur d'injection avec la lidocaïne et l'articaïne chez les enfants atteints de MIH.

Comparaison de l'efficacité de la lidocaïne et de l'articaïne lors du traitement des molaires MIH.

Conception : Une étude clinique randomisée, contrôlée, croisée et en double aveugle incluant vingt enfants coopératifs, âgés de 6 à 12 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectifs : La réalisation efficace de l'anesthésie est l'une des difficultés auxquelles un dentiste est confronté lors du traitement d'une molaire MIH. Il n'existe aucune étude comparant l'efficacité de la lidocaïne et de l'articaïne dans une molaire MIH. enfants âgés de 6 à 12 ans Chaque enfant recevra soit de la lidocaïne soit de l'articaïne lors de sa première ou de sa deuxième visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comportement positif absolu ou positif selon l'échelle de Frankel.
  • En bonne santé, tant physiquement que mentalement.
  • Ne prenez pas de médicaments qui interfèrent avec l'évaluation de la douleur dans les 24 heures précédant le traitement.
  • Un enfant avec une première molaire permanente mandibulaire affectée par MIH sur les côtés droit et gauche.

Critère d'exclusion:

  • Dents avec pulpite sans réponse Inflammation au site d'injection.
  • Allergie aux substances utilisées en anesthésie.
  • Présence de conditions médicales générales ou développementales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: : A (Lidocaïne 2%)

20 enfants seront injectés avec 1 ml de lidocaïne 2% avec épinéphrine. chacun a reçu de la lidocaïne 2 % lors de sa première ou de sa deuxième visite.

La moitié du nombre total d'injections pour 20 enfants soit 20 injections sera distribuée aléatoirement aux deux médicaments à l'aide de la table de randomisation
Médicament: Lidocaïne 2%
L'enfant recevra une injection de lidocaïne à 2 % et après 10 minutes, le traitement sera terminé. La douleur pendant l'injection et le traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC et la douleur après l'injection et le traitement seront évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
Autres noms:
  • UN
Expérimental: B (Articaïne 4%)

20 enfants seront injectés avec 1 ml d'Articaïne 4% avec épinéphrine. chacun a reçu de l'articaïne 4 % à sa première ou deuxième visite.

La moitié du nombre total d'injections pour 20 enfants soit 20 injections sera répartie aléatoirement entre les deux médicaments à l'aide de la table de randomisation
Médicament: Articaïne 4%
L'enfant recevra une injection d'articaïne à 4 % et après 10 minutes, le traitement sera terminé. La douleur pendant l'injection et le traitement seront évaluées à l'aide de l'échelle FLACC et de l'échelle faciale.
Autres noms:
  • B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur dentaire
Délai: lors de l'injection d'anesthésie locale
évalué par l'évaluateur des résultats à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur comportementale des visages, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (échelle FLACC) (une échelle d'évaluation de la douleur comportementale qui comporte cinq critères pour le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité, auxquels est attribué un score de 0, 1 ou 2. Le score total de l'échelle est additionné dans une plage de 0 à 10, où : 0 = détendu et confortable ; 1-3 = inconfort léger ; 4-6 = douleur modérée ; 7-10 = douleur intense).
lors de l'injection d'anesthésie locale
douleur dentaire
Délai: Immédiatement après l'injection d'anesthésie locale
auto-évaluation de la douleur par les enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (une échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage qui pleure à 10, ce qui représente "fait mal comme le pire douleur imaginable" )
Immédiatement après l'injection d'anesthésie locale
douleur dentaire
Délai: pendant le traitement
évalué par l'évaluateur des résultats à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur comportementale des visages, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (échelle FLACC) (une échelle d'évaluation de la douleur comportementale qui comporte cinq critères pour le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité, auxquels est attribué un score de 0, 1 ou 2. Le score total de l'échelle est additionné dans une plage de 0 à 10, où : 0 = détendu et confortable ; 1-3 = inconfort léger ; 4-6 = douleur modérée ; 7-10 = douleur intense).
pendant le traitement
douleur dentaire
Délai: Immédiatement après le traitement
auto-évaluation de la douleur par les enfants à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (une échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage qui pleure à 10, ce qui représente "fait mal comme le pire douleur imaginable" )
Immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tishreen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mai Haidar, Dr, Tishreen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tishreen U _pediatricDentistry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

à ce jour, il n'y a pas de décision concernant le partage d'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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