Lokalbedøvelse med lidokain eller artikain for molarer påvirket av MIH
14. juli 2022 oppdatert av: Tishreen University
En sammenligning av effektiviteten av anestesi med lidokain 2 % eller artikain 4 % hos barn med molar fortennshypomineralisering (MIH)
Mål: Sammenligning av injeksjonssmerter med lidokain og artikain hos barn med MIH.
Sammenligning av effekten av lidokain og artikain under behandling av MIH molarer.
Design: En randomisert, kontrollert, crossover, dobbeltblind klinisk studie inkludert tjue samarbeidende barn i alderen 6-12 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Effektivt oppnåelse av anestesi er en av vanskelighetene en tannlege møter ved behandling av MIH molar Det er ingen studier som sammenligner effektiviteten av lidokain og articain i MIH molar Design: En randomisert, kontrollert, crossover, dobbeltblind klinisk studie inkludert tjue samarbeidende barn i alderen 6-12 år Hvert barn vil motta enten lidokain eller artikain ved sitt første eller andre besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Latakia, Den syriske arabiske republikk
- Tishreen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Absolutt positiv eller positiv oppførsel i henhold til Frankel-skalaen.
- Frisk, både fysisk og mentalt.
- Ikke ta medisiner som forstyrrer vurderingen av smerte innen 24 timer før behandling.
- Et barn med en MIH-påvirket mandibular permanent første molar på høyre og venstre side.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med ikke-respons pulpitt Betennelse på injeksjonsstedet.
- Allergi mot stoffene som brukes i anestesi.
- Tilstedeværelse av generelle eller utviklingsmessige medisinske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: : A (Lidocaine 2%)
20 barn skal injiseres med 1 ml lidokain 2 % med adrenalin. hver av dem fikk lidokain 2 % ved sitt første eller andre besøk. Halvparten av det totale antallet injeksjoner for 20 barn, dvs. 20 injeksjoner vil bli fordelt tilfeldig til de to legemidlene ved hjelp av randomiseringstabellen |
Barnet vil bli injisert med lidokain 2% og etter 10 minutter vil behandlingen være fullført, Smerter under injeksjon og behandling vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen og smerte etter injeksjon og behandling vil bli evaluert ved hjelp av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B (Articaine 4%)
20 barn skal injiseres med 1 ml Articaine 4 % med adrenalin. hver fikk articaine 4 % ved sitt første eller andre besøk. Halvparten av det totale antallet injeksjoner for 20 barn, dvs. 20 injeksjoner, vil bli fordelt tilfeldig til de to legemidlene ved hjelp av randomiseringstabellen |
Barnet vil bli injisert med 4% Articaine og etter 10 minutter vil behandlingen være fullført, Smerter under injeksjon og behandling vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen og ansiktsskalaen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tannsmerter
Tidsramme: under injeksjon av lokalbedøvelse
|
evaluert av resultatbedømmer ved å bruke Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioural Pain Rating Scale (FLACC-skala) (en atferdsmessig smertevurderingsskala som har fem kriterier ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst, som hver er tildelt en score på 0, 1 eller 2. Total poengsum på skalaen summeres i området 0 til 10, hvor: 0=avslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=alvorlig smerte).
|
under injeksjon av lokalbedøvelse
|
|
tannsmerter
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse
|
selvvurdering smerte av barna som bruker Wong-Baker ansikts smertevurderingsskala (en skala viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen vondt", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som de verste tenkelig smerte")
|
Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse
|
|
tannsmerter
Tidsramme: under behandlingen
|
evaluert av resultatbedømmer ved å bruke Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioural Pain Rating Scale (FLACC-skala) (en atferdsmessig smertevurderingsskala som har fem kriterier ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst, som hver er tildelt en score på 0, 1 eller 2. Total poengsum på skalaen summeres i området 0 til 10, hvor: 0=avslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=alvorlig smerte).
|
under behandlingen
|
|
tannsmerter
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
|
selvvurdering smerte av barna som bruker Wong-Baker ansikts smertevurderingsskala (en skala viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen vondt", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som de verste tenkelig smerte")
|
Umiddelbart etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai Haidar, Dr, Tishreen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Tannavvik
- Dental Emalje Hypoplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- Tishreen U _pediatricDentistry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
oppdatert er det ingen beslutning om IPD-deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .