Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale verdoving met lidocaïne of articaïne voor door MIH aangetaste kiezen

14 juli 2022 bijgewerkt door: Tishreen University

Een vergelijking van de effectiviteit van anesthesie met lidocaïne 2% of articaïne 4% bij kinderen met hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH)

Doelstellingen: Vergelijking van injectiepijn met lidocaïne en articaïne bij kinderen met MIH.

Vergelijking van de werkzaamheid van lidocaïne en articaïne tijdens de behandeling van MIH-molaren.

Opzet: een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over, dubbelblinde klinische studie met twintig meewerkende kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doelstellingen: Het effectief bereiken van anesthesie is een van de moeilijkheden waarmee een tandarts wordt geconfronteerd bij de behandeling van MIH-molaar Er zijn geen studies die de effectiviteit van lidocaïne en articaïne in MIH-molaar vergelijken Opzet: een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over, dubbelblinde klinische studie met twintig kinderen van 6-12 jaar Elk kind krijgt lidocaïne of articaïne bij het eerste of tweede bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Absoluut positief of positief gedrag volgens de schaal van Frankel.
  • Gezond, zowel fysiek als mentaal.
  • Neem binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling geen medicijnen in die de beoordeling van pijn verstoren.
  • Een kind met een MIH-aangetaste mandibulaire blijvende eerste molaar aan de rechter- en linkerkant.

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met non-respons pulpitis Ontsteking op de injectieplaats.
  • Allergie voor de stoffen die bij anesthesie worden gebruikt.
  • Aanwezigheid van algemene of ontwikkelingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: : A (lidocaïne 2%)

20 kinderen krijgen 1 ml lidocaïne 2% met epinefrine toegediend. iedereen kreeg lidocaïne 2% bij zijn/haar eerste of tweede bezoek.

De helft van het totale aantal injecties voor 20 kinderen, d.w.z. 20 injecties, wordt willekeurig verdeeld over de twee geneesmiddelen met behulp van de randomisatietabel
Geneesmiddel: Lidocaïne 2%
Het kind wordt geïnjecteerd met lidocaïne 2% en na 10 minuten is de behandeling voltooid. Pijn tijdens injectie en behandeling wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal en pijn na injectie en behandeling wordt geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal
Andere namen:
  • EEN
Experimenteel: B (Articaïne 4%)

20 kinderen krijgen 1 ml Articaïne 4% met epinefrine ingespoten. iedereen kreeg 4% articaïne bij zijn/haar eerste of tweede bezoek.

De helft van het totale aantal injecties voor 20 kinderen, d.w.z. 20 injecties, wordt willekeurig verdeeld over de twee geneesmiddelen met behulp van de randomisatietabel
Geneesmiddel: Articaïne 4%
Het kind wordt geïnjecteerd met 4% articaïne en na 10 minuten is de behandeling voltooid. De pijn tijdens de injectie en de behandeling worden beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal en de gezichtsschaal.
Andere namen:
  • B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tand pijn
Tijdsspanne: tijdens de injectie van lokale anesthesie
geëvalueerd door de uitkomstbeoordelaar met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale (FLACC-schaal) (een gedragspijnbeoordelingsschaal die vijf criteria heeft: gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid, die elk een score van 0, 1 of 2. De totale score van de schaal wordt opgeteld in een bereik van 0 tot 10, waarbij: 0=ontspannen en comfortabel; 1-3=licht ongemak; 4-6=matige pijn; 7-10=ernstige pijn).
tijdens de injectie van lokale anesthesie
tand pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de injectie van lokale anesthesie
zelfbeoordeling pijn door de kinderen met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (een schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht op 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor "doet pijn als het ergste" denkbare pijn" )
Onmiddellijk na de injectie van lokale anesthesie
tand pijn
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
geëvalueerd door de uitkomstbeoordelaar met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale (FLACC-schaal) (een gedragspijnbeoordelingsschaal die vijf criteria heeft: gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid, die elk een score van 0, 1 of 2. De totale score van de schaal wordt opgeteld in een bereik van 0 tot 10, waarbij: 0=ontspannen en comfortabel; 1-3=licht ongemak; 4-6=matige pijn; 7-10=ernstige pijn).
tijdens de behandeling
tand pijn
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
zelfbeoordeling pijn door de kinderen met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (een schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht op 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor "doet pijn als het ergste" denkbare pijn" )
Direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tishreen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mai Haidar, Dr, Tishreen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tishreen U _pediatricDentistry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

up-to-date is er geen beslissing over het delen van IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren