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Anestesia locale con lidocaina o articaina per molari affetti da MIH

14 luglio 2022 aggiornato da: Tishreen University

Un confronto tra l'efficacia dell'anestesia con lidocaina 2% o articaina 4% nei bambini con ipomineralizzazione molare incisiva (MIH)

Obiettivi: Confronto del dolore da iniezione con lidocaina e articaina nei bambini con MIH.

Confronto dell'efficacia di lidocaina e articaina durante il trattamento dei molari MIH.

Disegno: uno studio clinico randomizzato, controllato, incrociato, in doppio cieco che ha incluso venti bambini collaborativi, di età compresa tra 6 e 12 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: raggiungere efficacemente l'anestesia è una delle difficoltà che un dentista deve affrontare durante il trattamento della MIH molare Non ci sono studi che confrontino l'efficacia della lidocaina e dell'articaina nella MIH molare Disegno: uno studio clinico randomizzato, controllato, incrociato, in doppio cieco che include venti cooperativi bambini di età compresa tra 6 e 12 anni Ogni bambino riceverà lidocaina o articaina alla prima o alla seconda visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comportamento positivo assoluto o positivo secondo la Scala Frankel.
  • Sano, sia fisicamente che mentalmente.
  • Non assumere farmaci che interferiscono con la valutazione del dolore nelle 24 ore precedenti il ​​trattamento.
  • Un bambino con un primo molare mandibolare permanente affetto da MIH sui lati destro e sinistro.

Criteri di esclusione:

  • Denti con pulpite che non risponde Infiammazione al sito di iniezione.
  • Allergia alle sostanze utilizzate in anestesia.
  • Presenza di condizioni mediche generali o di sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: : A (lidocaina 2%)

A 20 bambini verrà iniettato 1 ml di lidocaina al 2% con epinefrina. ognuno ha ricevuto lidocaina al 2% alla sua prima o seconda visita.

La metà del numero totale di iniezioni per 20 bambini, ovvero 20 iniezioni, sarà distribuita in modo casuale ai due farmaci utilizzando la tabella di randomizzazione
Droga: Lidocaina 2%
Al bambino verrà iniettata la lidocaina al 2% e dopo 10 minuti il ​​​​trattamento sarà completato, il dolore durante l'iniezione e il trattamento sarà valutato utilizzando la scala FLACC e il dolore dopo l'iniezione e il trattamento sarà valutato utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES
Altri nomi:
  • UN
Sperimentale: B (Articaina 4%)

A 20 bambini verrà iniettato 1 ml di Articaina 4% con epinefrina. ognuno ha ricevuto articaina al 4% alla sua prima o seconda visita.

La metà del numero totale di iniezioni per 20 bambini, ovvero 20 iniezioni, sarà distribuita in modo casuale ai due farmaci utilizzando la tabella di randomizzazione
Droga: Articaina 4%
Al bambino verrà iniettato il 4% di articaina e dopo 10 minuti il ​​​​trattamento sarà completato, il dolore durante l'iniezione e il trattamento saranno valutati utilizzando la scala FLACC e la scala facciale
Altri nomi:
  • B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore dentale
Lasso di tempo: durante l'iniezione di anestesia locale
valutato dal valutatore dei risultati utilizzando la Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale (scala FLACC) (una scala di valutazione del dolore comportamentale che ha cinque criteri volto, gambe, attività, pianto, consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale della scala è sommato nell'intervallo da 0 a 10, dove: 0=rilassato e confortevole; 1-3=lieve disagio; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore intenso)..
durante l'iniezione di anestesia locale
dolore dentale
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione di anestesia locale
autovalutazione del dolore da parte dei bambini che utilizzano la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker (una scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggiore dolore immaginabile" )
Subito dopo l'iniezione di anestesia locale
dolore dentale
Lasso di tempo: durante il trattamento
valutato dal valutatore dei risultati utilizzando la Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale (scala FLACC) (una scala di valutazione del dolore comportamentale che ha cinque criteri volto, gambe, attività, pianto, consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale della scala è sommato nell'intervallo da 0 a 10, dove: 0=rilassato e confortevole; 1-3=lieve disagio; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore intenso)..
durante il trattamento
dolore dentale
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
autovalutazione del dolore da parte dei bambini che utilizzano la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker (una scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggiore dolore immaginabile" )
Subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tishreen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai Haidar, Dr, Tishreen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tishreen U _pediatricDentistry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

ad oggi, non vi è alcuna decisione sulla condivisione di IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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