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Anestesia Local con Lidocaína o Articaína para Molares Afectados por MIH

14 de julio de 2022 actualizado por: Tishreen University

Comparación de la eficacia de la anestesia con lidocaína al 2 % o articaína al 4 % en niños con hipomineralización incisivo molar (MIH)

Objetivos: Comparación del dolor por inyección con lidocaína y articaína en niños con MIH.

Comparación de la eficacia de la lidocaína y la articaína durante el tratamiento de los molares MIH.

Diseño: un estudio clínico aleatorizado, controlado, cruzado, doble ciego que incluyó a veinte niños cooperativos, de 6 a 12 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y objetivos: lograr una anestesia efectiva es una de las dificultades que enfrenta un dentista cuando trata un molar MIH No hay estudios que comparen la efectividad de la lidocaína y la articaína en un molar MIH Diseño: un estudio clínico aleatorizado, controlado, cruzado, doble ciego que incluye veinte niños, de 6 a 12 años de edad Cada niño recibirá lidocaína o articaína en su primera o segunda visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comportamiento positivo absoluto o positivo según la Escala de Frankel.
  • Saludable, tanto física como mentalmente.
  • No tome medicamentos que interfieran con la evaluación del dolor dentro de las 24 horas previas al tratamiento.
  • Un niño con un primer molar mandibular permanente afectado por MIH en los lados derecho e izquierdo.

Criterio de exclusión:

  • Dientes con pulpitis sin respuesta Inflamación en el lugar de la inyección.
  • Alergia a las sustancias utilizadas en la anestesia.
  • Presencia de condiciones médicas generales o de desarrollo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: : A (Lidocaína 2%)

A 20 niños se les inyectará 1 ml de lidocaína al 2% con epinefrina. cada uno recibió lidocaína al 2% en su primera o segunda visita.

La mitad del número total de inyecciones para 20 niños, es decir, 20 inyecciones se distribuirán aleatoriamente entre los dos medicamentos utilizando la tabla de aleatorización.
Droga: Lidocaína 2%
Al niño se le inyectará lidocaína al 2% y después de 10 minutos se completará el tratamiento. El dolor durante la inyección y el tratamiento se evaluará mediante la escala FLACC y el dolor después de la inyección y el tratamiento se evaluará mediante la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES
Otros nombres:
  • A
Experimental: B (Articaína 4%)

A 20 niños se les inyectará 1 ml de Articaína al 4% con epinefrina. cada uno recibió articaína al 4% en su primera o segunda visita.

La mitad del número total de inyecciones para 20 niños, es decir, 20 inyecciones se distribuirán aleatoriamente entre los dos medicamentos utilizando la tabla de aleatorización.
Droga: Articaína 4%
Al niño se le inyectará Articaína al 4% y después de 10 minutos se completará el tratamiento. El dolor durante la inyección y el tratamiento se evaluarán mediante la escala FLACC y la escala facial.
Otros nombres:
  • B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor dental
Periodo de tiempo: durante la inyección de anestesia local
evaluado por un evaluador de resultados usando la Escala de calificación de dolor conductual de caras, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (escala FLACC) (una escala de evaluación del dolor conductual que tiene cinco criterios cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total de la escala se suma en un rango de 0 a 10, donde: 0 = relajado y cómodo; 1-3 = malestar leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor intenso).
durante la inyección de anestesia local
dolor dental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección de anestesia local.
autoevaluación del dolor por parte de los niños utilizando la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker (una escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable")
Inmediatamente después de la inyección de anestesia local.
dolor dental
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
evaluado por un evaluador de resultados usando la Escala de calificación de dolor conductual de caras, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (escala FLACC) (una escala de evaluación del dolor conductual que tiene cinco criterios cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total de la escala se suma en un rango de 0 a 10, donde: 0 = relajado y cómodo; 1-3 = malestar leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor intenso).
durante el tratamiento
dolor dental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
autoevaluación del dolor por parte de los niños utilizando la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker (una escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable")
Inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tishreen University

Investigadores

  • Investigador principal: Mai Haidar, Dr, Tishreen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tishreen U _pediatricDentistry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

hasta la fecha, no hay una decisión sobre el intercambio de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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