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Anestesia local com lidocaína ou articaína para molares afetados por MIH

14 de julho de 2022 atualizado por: Tishreen University

Uma comparação da eficácia da anestesia com lidocaína 2% ou articaína 4% em crianças com hipomineralização molar e incisiva (MIH)

Objetivos: Comparação da dor causada pela injeção de lidocaína e articaína em crianças com HMI.

Comparação da eficácia de lidocaína e articaína durante o tratamento de molares MIH.

Desenho: Um estudo clínico randomizado, controlado, cruzado, duplo-cego, incluindo vinte crianças cooperativas, com idades entre 6 e 12 anos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa e Objetivos: Conseguir efetivamente a anestesia é uma das dificuldades que um dentista enfrenta ao tratar molares MIH Não há estudos comparando a eficácia de lidocaína e articaína em molares MIH Desenho: Um estudo clínico randomizado, controlado, cruzado, duplo-cego incluindo vinte cooperativos crianças de 6 a 12 anos Cada criança receberá lidocaína ou articaína em sua primeira ou segunda consulta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Absoluto positivo ou comportamento positivo de acordo com a Escala de Frankel.
  • Saudável, tanto física como mentalmente.
  • Não tome medicamentos que interfiram na avaliação da dor nas 24 horas anteriores ao tratamento.
  • Uma criança com primeiro molar inferior permanente afetado por MIH nos lados direito e esquerdo.

Critério de exclusão:

  • Dentes com pulpite sem resposta Inflamação no local da injeção.
  • Alergia às substâncias utilizadas na anestesia.
  • Presença de condições médicas gerais ou de desenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: : A (Lidocaína 2%)

20 crianças serão injetadas com 1 ml de lidocaína 2% com epinefrina. cada um recebeu lidocaína a 2% na primeira ou segunda visita.

Metade do número total de injeções para 20 crianças, ou seja, 20 injeções serão distribuídas aleatoriamente para os dois medicamentos usando a tabela de randomização
Medicamento: Lidocaína 2%
A criança será injetada com lidocaína 2% e após 10 minutos o tratamento será concluído.
Outros nomes:
  • UMA
Experimental: B (Articaína 4%)

20 crianças serão injetadas com 1 ml de Articaína 4% com epinefrina. cada um recebeu articaína 4% em sua primeira ou segunda visita.

Metade do número total de injeções para 20 crianças, ou seja, 20 injeções serão distribuídas aleatoriamente para os dois medicamentos usando a tabela de randomização
Medicamento: Articaína 4%
A criança receberá uma injeção de Articaína a 4% e após 10 minutos o tratamento será concluído. A dor durante a injeção e o tratamento serão avaliados usando a escala FLACC e a escala facial
Outros nomes:
  • B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor de dente
Prazo: durante a injeção de anestesia local
avaliado pelo avaliador de resultados usando a Escala de Avaliação de Dor Comportamental de Faces, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (escala FLACC) (uma escala de avaliação de dor comportamental que tem cinco critérios rosto, pernas, atividade, choro, consolabilidade, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação total da escala é somada na faixa de 0 a 10, onde: 0=relaxado e confortável; 1-3=desconforto leve; 4-6=dor moderada; 7-10=dor intensa)..
durante a injeção de anestesia local
dor de dente
Prazo: Imediatamente após a injeção de anestesia local
autoavaliação da dor pelas crianças usando a escala Wong-Baker de avaliação da dor (uma escala mostra uma série de faces que vão desde uma cara feliz em 0, ou "sem dor", até uma cara de choro em 10, que representa "dói como o pior dor imaginável" )
Imediatamente após a injeção de anestesia local
dor de dente
Prazo: durante o tratamento
avaliado pelo avaliador de resultados usando a Escala de Avaliação de Dor Comportamental de Faces, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (escala FLACC) (uma escala de avaliação de dor comportamental que tem cinco critérios rosto, pernas, atividade, choro, consolabilidade, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação total da escala é somada na faixa de 0 a 10, onde: 0=relaxado e confortável; 1-3=desconforto leve; 4-6=dor moderada; 7-10=dor intensa)..
durante o tratamento
dor de dente
Prazo: Imediatamente após o tratamento
autoavaliação da dor pelas crianças usando a escala Wong-Baker de avaliação da dor (uma escala mostra uma série de faces que vão desde uma cara feliz em 0, ou "sem dor", até uma cara de choro em 10, que representa "dói como o pior dor imaginável" )
Imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tishreen University

Investigadores

  • Investigador principal: Mai Haidar, Dr, Tishreen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tishreen U _pediatricDentistry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

até o momento, não há decisão sobre o compartilhamento de IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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