Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe lidokainą lub artykainą dla zębów trzonowych dotkniętych MIH

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tishreen University

Porównanie skuteczności znieczulenia z lidokainą 2% lub artykainą 4% u dzieci z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH)

Cel pracy: Porównanie bólu związanego ze wstrzyknięciem lidokainy i artykainy u dzieci z MIH.

Porównanie skuteczności lidokainy i artykainy w leczeniu zębów trzonowych MIH.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem dwudziestu współpracujących dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cele: Skuteczne osiągnięcie znieczulenia jest jedną z trudności, z jakimi boryka się dentysta podczas leczenia zębów trzonowych MIH Nie ma badań porównujących skuteczność lidokainy i artykainy w zębach trzonowych MIH Projekt: Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne obejmujące dwadzieścia kooperatywnych dzieci w wieku 6-12 lat Każde dziecko otrzyma lidokainę lub artykainę podczas pierwszej lub drugiej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Absolutnie pozytywne lub pozytywne zachowanie według skali Frankela.
  • Zdrowy, zarówno fizycznie, jak i psychicznie.
  • W ciągu 24 godzin przed zabiegiem nie należy przyjmować leków utrudniających ocenę bólu.
  • Dziecko z zajętym przez MIH stałym pierwszym trzonowcem żuchwy po prawej i lewej stronie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z niereagującym zapaleniem miazgi Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Alergia na substancje stosowane w znieczuleniu.
  • Obecność ogólnych lub rozwojowych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: : A (lidokaina 2%)

20 dzieciom zostanie wstrzyknięty 1 ml 2% lidokainy z epinefryną. każdy otrzymał lidokainę 2% podczas pierwszej lub drugiej wizyty.

Połowa całkowitej liczby wstrzyknięć dla 20 dzieci, tj. 20 wstrzyknięć, zostanie losowo rozdzielona na dwa leki przy użyciu tabeli randomizacji
Lek: Lidokaina 2%
Dziecku zostanie wstrzyknięta 2% lidokaina i po 10 minutach leczenie zostanie zakończone. Ból podczas wstrzyknięcia i leczenia zostanie oceniony za pomocą skali FLACC, a ból po wstrzyknięciu i leczeniu zostanie oceniony za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES
Inne nazwy:
  • A
Eksperymentalny: B (artykaina 4%)

20 dzieciom zostanie wstrzyknięty 1 ml Articaine 4% z epinefryną. każdy otrzymał artykainę 4% podczas pierwszej lub drugiej wizyty.

Połowa całkowitej liczby wstrzyknięć dla 20 dzieci, tj. 20 wstrzyknięć, zostanie losowo rozdzielona na dwa leki przy użyciu tabeli randomizacji
Lek: Artykaina 4%
Dziecku zostanie wstrzyknięta 4% artykaina i po 10 minutach zabieg zostanie zakończony. Ból podczas wstrzykiwania i leczenia zostanie oceniony za pomocą skali FLACC i skali twarzy
Inne nazwy:
  • B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból zęba
Ramy czasowe: podczas wstrzykiwania znieczulenia miejscowego
ocenione przez osobę oceniającą wyniki za pomocą Skali oceny bólu behawioralnego twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (skala FLACC) (skala behawioralna oceny bólu, która ma pięć kryteriów twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia, którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik skali jest sumowany w zakresie od 0 do 10, gdzie: 0 = zrelaksowany i komfortowy, 1-3 = lekki dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból).
podczas wstrzykiwania znieczulenia miejscowego
ból zęba
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
samoocena bólu przez dzieci za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (skala pokazuje serię twarzy od szczęśliwej twarzy o wartości 0 lub „brak bólu”, do płaczącej twarzy o wartości 10, co oznacza „boli jak najgorsze ból do wyobrażenia”)
Bezpośrednio po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
ból zęba
Ramy czasowe: podczas leczenia
ocenione przez osobę oceniającą wyniki za pomocą Skali oceny bólu behawioralnego twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (skala FLACC) (skala behawioralna oceny bólu, która ma pięć kryteriów twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia, którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik skali jest sumowany w zakresie od 0 do 10, gdzie: 0 = zrelaksowany i komfortowy, 1-3 = lekki dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból).
podczas leczenia
ból zęba
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
samoocena bólu przez dzieci za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (skala pokazuje serię twarzy od szczęśliwej twarzy o wartości 0 lub „brak bólu”, do płaczącej twarzy o wartości 10, co oznacza „boli jak najgorsze ból do wyobrażenia”)
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tishreen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai Haidar, Dr, Tishreen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tishreen U _pediatricDentistry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

do chwili obecnej nie ma decyzji o udostępnieniu IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj