- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05204498
Účinnost plánu vzdělávání a dodržování cvičení u pacientů s CHOPN
Účinnost edukačního plánu a sledování dodržování cvičení u pacientů s CHOPN hodnoceno na základě znalosti onemocnění pomocí dotazníku LINQ a kvality života pomocí dotazníku SGRQ
Chronická obstrukční plicní nemoc je jednou z hlavních příčin morbidity a úmrtnosti na celém světě, podle nedávných publikací Světové zdravotnické organizace je jejím hlavním rysem reakce na škodlivé částice plynů, které spouštějí zánětlivou reakci se svou sekvencí sekundární k proudění. vzduchu, omezení vyvolané rezervním ventilačním mechanismem insuficience, dušnosti a dysfunkce na svalové úrovni, tato omezení generují celosvětově vysoký stupeň invalidity v různých oblastech lidí, kteří jí trpí, což ovlivňuje jejich základní výkonnost a jejich interakce s okolím.
Světová zdravotnická organizace ve své novější projekci předpověděla, že CHOPN se do roku 2030 zvýší z její nedávné klasifikace jako páté nejčastější příčiny úmrtnosti na čtvrtou nejčastější příčinu, což by ji umístilo za ischemickou cerebrovaskulární chorobu, HIV/AIDS a srdeční choroba. Ještě důležitější je, že CHOPN je příčinou, která zvyšuje chronickou invaliditu a očekává se, že se do roku 2020 stane celosvětově pátou nejčastější příčinou chronického postižení.
Existují velké důkazy o přínosu plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN, která generuje změny, mezi které patří tolerance k námaze, dušnost, kontrola symptomů a zlepšení kvality života související se zdravím. Je třeba poznamenat, že plicní rehabilitace nezahrnuje pouze tělesnou přípravu, ale zahrnuje také výchovnou složku ve vztahu ke zdravým návykům. Takto musí pacienti, kteří dosáhli úspěšné formy programu plicní rehabilitace, dosáhnout zlepšení svého fyzického a psychického stavu, navázat na tento typ pacientů, dosáhnout posílení zdravotního procesu a zlepšení dlouhodobých symptomů a zdraví. životní návyky.
Cílem této studie je proto provést telefonickou edukaci a následný plán, který zdůrazní důležitost pohybové aktivity s adekvátními parametry, aby byla součástí životního stylu pacientů a aby byla aktivita v souladu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle počtu obyvatel centra plicní rehabilitace soukromého IPS v Cali to analyzoval programový koordinátor Centra plicní rehabilitace.
Pokud se domníváte, že pacient je kandidátem pro vstup do studie, můžete odeslat vyšetření k léčbě a můžete být vybráni. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, procesem schvalování znalostí a aplikací klinické cesty, jsou shromážděny základní informace o pacientovi nezbytné pro vstup do studie.
Po podpisu se pacient podrobí fyzickému vyšetření svého klinického a fyzického stavu (Antropometrické parametry, Hodnocení dušnosti s upravenou škálou Medical Research Council, Škála úzkosti a nemocniční deprese, Saint George Respiratory Questionnaire, potřebuje dotazník plicních informací a 6 minut zkouška chůze).
Test chůze, který byl proveden podle parametrů American Thoracic Society, v lineárním koridoru o délce 30 metrů, mohl být použit k co nejrychlejší chůzi po chodbě po dobu 6 minut v řadě, byly odebírány vitální funkce. (krevní tlak, srdeční frekvence a dechová frekvence), saturace kyslíkem, únava v dolních končetinách a dušnost na začátku a na konci testu.
Utajení přidělení: byly vyplněny dotazníky, fyzický test, antropometrické parametry a aplikováno klinické šetření, informace byly uloženy v uzavřeném a přiděleno pořadové číslo podle pořadí cvičení. Obálky byly zaslány osobě odpovědné za realizaci plánu sledování, která byla odsouhlasena objednávkou a sériové číslo bylo přidáno do databáze.
Randomizace skupin se provádí podle předem stanovené šablony následujícím způsobem: jednoduchý náhodný výběr pomocí Excelu, seznam je v tabulce studijní databáze a tam, kde se shromažďují proměnné, referenční číslo od 1 do 40 podle počet pacientů požadovaných pro vstup do studie, použijte jednoduchý randomizační vzorec a jinou tabulku Excel, až do čísla 20 (množství odpovídající celé sledované skupině) B), čísla, která mají výsledky tohoto randomizace jsou ti, kteří jsou přiřazeni do sledované skupiny.
Tímto způsobem, když se pacienti zaregistrují do databáze v číselném pořadí obálky, jsou automaticky přiřazeni podle randomizace skupiny, do které pacient patří (sledování nebo kontrola).
Jakmile byli pacienti zahrnuti do sběru dat a proměnných, byli pacienti patřící do sledované skupiny zařazeni do monitorovacího plánu monitorování, protože aktivita musí být zaznamenána v tabulce Excel, kde byla provedena kontrola. a záznam o tom.
Pacienti docházeli třikrát týdně na hodinu denně na program plicní rehabilitace, aby absolvovali celkem 24 sezení, během sezení byla prováděna kalistenika, posilování dolních končetin a posilování horních končetin, dechová cvičení , souvislé cvičení 30 minut a skupinová a individuální edukační složka v průběhu 90 minut týdně, tato doba edukace je navíc k době plicní rehabilitace.
Jakmile byl ošetřovatelský asistent odpovědný za realizaci navazujícího plánu procesu, vykonával své činnosti následovně.
Zkontrolujte počet pacientů vstupujících do studie, ověřte datum přijetí a datum ukončení, potvrďte, že všichni pacienti mají mobilní telefony a pevné linky, kde se mohou nacházet.
Ověřila, že byly dokončeny kontrolní tabulky každého pacienta, což bylo prováděno dvakrát týdně celkem 16 kontrol nebo 8 týdnů plánu sledování.
Telefonuje 2x týdně, provádí dny, kdy pacienti nenavštěvují plicní rehabilitaci, telefonuje s harmonogramem stanoveným v pracovní šabloně nebo ve formátu tracking record.
V každé monitorovací tabulce pro každého pacienta je hovor zaznamenán, s doporučeními pro pacienty k provedení fyzického cvičení a dechová cvičení, hovor trvá 15 minut.
Na konci 8týdenní studie, Hodnocení dušnosti na škále Modified Medical Research Council, Eskalace úzkosti a nemocniční deprese, Problém potratů San Jorge, Problém plicních informačních potřeb a test chůze 6 minut v Centru plicní rehabilitace.
Veškerá dokumentace, která obdržela výsledek studie, byla střežena osobou pověřenou správou databáze a registru proměnných.
Osoba, která má na starosti databázi a registr proměnných, je tím, kdo bude informovat o ukončení studie. Následně budou informace uspořádány a data budou doručena metodickému poradci, aby ve výsledku uspořádal, zpracoval a analyzoval statistické informace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbie, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti klinicky stabilní
- Optimalizovaná léčebná terapie
- Pacienti, kteří provádějí plicní rehabilitaci poprvé
- Postbronchodilatační FEV1 < 60 % před a FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC) < 70 % bez významné reverzibility (< 15 % změna jednoznačné FEV1)
Kritéria vyloučení:
- Klinické důkazy kardiovaskulárního omezení zátěže
- Klinický průkaz nervosvalových onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací plán
Edukační plán a dodržování cvičení Edukační rozhovor o důležitosti cvičení jako důležité strategie pro změnu dušnosti na začátku studie. Dvakrát týdně, což odpovídá dnům, kdy se neúčastní sezení plicní rehabilitace, se budou konat hovory v délce 15 minut, ve kterých budou povzbuzovány a vedeny k nácviku fyzické aktivity a dechových cvičení. |
Prostřednictvím telefonátů s motivačním smyslem kdykoliv během dne, dvakrát týdně.
|
|
Žádný zásah: řízení
Průzkum bude proveden v 8. týdnu monitorování, kde se během 8týdenní studie měří dodržování cvičení. Na konci 8. týdne budou pacienti odesláni na jednotku plicní rehabilitace za účelem vyhodnocení antropometrických parametrů, posouzení dušnosti pomocí upravené škály Medical Research Council, škály nemocniční úzkosti a deprese, respiračního dotazníku Saint George, plicních informací potřebuje dotazník a znovu test 6minutové chůze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Měřeno na konci 8týdenního sledování
|
praktikování pohybové aktivity jako principu sebeurčení a její převedení do zdravého životního stylu nebo návyku a aerobní kapacity bude měřeno absolvováním 85 % sezení (21 sezení) plicní rehabilitace včetně edukace a telefonického sledování.
|
Měřeno na konci 8týdenního sledování
|
|
znalost nemoci
Časové okno: Měřeno na konci 8týdenního sledování
|
Fakultě lidské bytosti, aby porozuměla aspektům souvisejícím s jeho onemocněním, bude měření potřeb ve vzdělávání provedeno prostřednictvím dotazníku LINQ Lung Information Needs Questionnaire.
|
Měřeno na konci 8týdenního sledování
|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měřeno na konci 8týdenního sledování
|
Obecný koncept, který odráží zájem o modifikaci a zlepšení vlastností života, například fyzického, politického, morálního, sociálního prostředí, stejně jako zdraví a nemoci. Aplikuje se s dotazníkem Saint George's Questionnaire (SGRQ), tato škála se pohybuje od 0 do 100 bodů, vysoké skóre ukazuje, že se pacient necítí dobře, a nízké skóre znamená, že pacient je lepší a pokles o 4 body po intervenci je považován za klinicky významný. |
Měřeno na konci 8týdenního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Hill K, Vogiatzis I, Burtin C. The importance of components of pulmonary rehabilitation, other than exercise training, in COPD. Eur Respir Rev. 2013 Sep 1;22(129):405-13. doi: 10.1183/09059180.00002913.
- Ávila-Valencia, J. C., Muñoz-Erazo, B. E., Sarria, V., Cordoba, V. B., & Betancourt-Peña, J. (2017). Cambios en el Bode-Bodex de pacientes con EPOC al culminar un programa de rehabilitación pulmonar. Revista colombiana de rehabilitacion, 15(1), 40-47.
- Mesquita R, Meijer K, Pitta F, Azcuna H, Goertz YMJ, Essers JMN, Wouters EFM, Spruit MA. Changes in physical activity and sedentary behaviour following pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Respir Med. 2017 May;126:122-129. doi: 10.1016/j.rmed.2017.03.029. Epub 2017 Mar 31.
- Naseer BA, Al-Shenqiti AM, Ali AH, Al-Jeraisi TM, Gunjan GG, Awaidallah MF. Effect of a short term pulmonary rehabilitation programme on exercise capacity, pulmonary function and health related quality of life in patients with COPD. J Taibah Univ Med Sci. 2017 Aug 23;12(6):471-476. doi: 10.1016/j.jtumed.2017.07.005. eCollection 2017 Dec.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .