- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05204498
Эффективность плана обучения и последующее наблюдение за выполнением упражнений у пациентов с ХОБЛ
Эффективность плана обучения и последующего наблюдения за выполнением физических упражнений пациентами с ХОБЛ, оцениваемыми на основе знаний о заболевании с помощью опросника LINQ и качества жизни с помощью опросника SGRQ
Хроническая обструктивная болезнь легких является одной из основных причин заболеваемости и смертности во всем мире, согласно последним публикациям Всемирной организации здравоохранения, ее основной особенностью является реакция на вредные частицы газов, которые запускают воспалительную реакцию с ее последовательностью, вторичной по отношению к течению. воздуха, ограничение, вызванное механизмом вентиляционного резерва недостаточности, одышки и дисфункции на мышечном уровне, эти ограничения порождают во всем мире высокую степень инвалидности в различных областях людей, которые страдают от этого, что влияет на их основную работоспособность и их взаимодействие с окружающей средой.
Всемирная организация здравоохранения в более позднем прогнозе предсказала, что к 2030 году ХОБЛ повысится с ее недавней классификации как пятая по распространенности причина смертности до четвертой по распространенности, что поставит ее после ишемической цереброваскулярной болезни, ВИЧ/СПИДа и сердечное заболевание. Что еще более важно, ХОБЛ является причиной, усугубляющей хроническую инвалидность, и ожидается, что к 2020 году она станет пятой по распространенности причиной хронической инвалидности во всем мире.
Имеются убедительные доказательства пользы легочной реабилитации у пациентов с ХОБЛ, которая вызывает изменения, среди которых толерантность к физической нагрузке, одышка, контроль симптомов и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем. Следует отметить, что легочная реабилитация включает не только физическую подготовку, но и предполагает воспитательную составляющую в отношении здоровых привычек. Таким образом, пациенты, достигшие успешной формы программы легочной реабилитации, должны добиться улучшения своего физического и психологического состояния, следуя за пациентами этого типа, добиваясь расширения возможностей процесса выздоровления и улучшения долгосрочных симптомов и улучшения здоровья. привычки образа жизни.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы провести обучение по телефону и составить план последующего наблюдения, в котором подчеркивается важность физической активности с адекватными параметрами, чтобы быть частью образа жизни пациентов и соблюдать активность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Со слов популяции пульмонологического реабилитационного центра частной ИПС г. Кали, она была проанализирована координатором программы пульмонологического реабилитационного центра.
Если вы считаете, что пациент является кандидатом для участия в исследовании, вы можете отправить на обследование лечение, и вы можете быть выбраны. Если пациент соглашается участвовать в исследовании, процессе утверждения знаний и применении клинического маршрута, собирается основная информация о пациенте, необходимая для участия в исследовании.
После подписания пациент проходит физикальное обследование своего клинического и физического состояния (антропометрические параметры, оценка одышки по модифицированной шкале Совета медицинских исследований, шкала тревоги и госпитальной депрессии, респираторный опросник Святого Георгия, требуется анкета легочной информации и 6 минут). ходовой тест).
Тест ходьбы, который проводился по параметрам Американского торакального общества, в линейном коридоре длиной 30 метров, позволял пройти по коридору в течение 6 минут подряд как можно быстрее, были сняты жизненные показатели. (артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания), насыщение кислородом, утомляемость нижних конечностей и одышка в начале и конце пробы.
Сокрытие распределения: были заполнены анкеты, физический тест, антропометрические параметры и применено клиническое обследование, информация была сохранена в закрытом и присвоен порядковый номер в соответствии с порядком упражнения. Конверты были отправлены ответственному за выполнение плана отслеживания, который был согласован с заказом, и серийный номер был добавлен в базу данных.
Рандомизация групп осуществляется по заранее установленному шаблону следующим образом: простая случайная выборка с помощью Excel, список находится в таблице базы данных исследования, и где собираются переменные, справочный номер от 1 до 40 в соответствии с количество пациентов, которым было предложено принять участие в исследовании, применить простую формулу рандомизации и другую электронную таблицу Excel, до числа 20 (количество, соответствующее всей группе последующего наблюдения) B), числа, которые имеют результаты этого рандомизация - это те, которые отнесены к группе последующего наблюдения.
Таким образом, когда пациенты регистрируются в базе данных в порядке номеров конверта, они автоматически распределяются в соответствии с рандомизацией группы, к которой принадлежит пациент (диспансерная или контрольная).
После того, как пациенты были включены в сбор данных и переменные, пациенты, принадлежащие к группе наблюдения, были включены в план мониторинга мониторинга, поскольку активность должна быть записана в таблицу Excel, где проводился контроль. и запись о нем.
Пациенты посещали три раза в неделю, по одному часу в день, программу легочной реабилитации, чтобы завершить в общей сложности 24 сеанса, во время сеансов выполнялась художественная гимнастика, укрепление нижних конечностей и укрепление верхних конечностей, дыхательные упражнения. , непрерывные физические упражнения в течение 30 минут и групповой и индивидуальный образовательный компонент в течение 90 минут в неделю, это время обучения является дополнительным ко времени легочной реабилитации.
Когда-то ассистент медсестры отвечал за реализацию плана последующих действий, чтобы выполнять свою деятельность следующим образом.
Проверьте количество пациентов, участвующих в исследовании, проверьте дату включения и дату окончания, подтвердите, что у всех пациентов есть сотовые и стационарные телефоны, по которым они могут быть обнаружены.
Она подтвердила, что карты последующего наблюдения каждого пациента были заполнены, что делалось два раза в неделю, в общей сложности 16 последующих наблюдений или 8 недель плана наблюдения.
Совершает 2 телефонных звонка в неделю, оформляет дни, когда пациенты не посещают легочную реабилитацию, звонки осуществляются по графику, установленному в шаблоне работы или в формате табельного учета.
В каждой контрольной карте для каждого пациента записывается вызов, с рекомендациями больным выполнять физические упражнения и дыхательную гимнастику, продолжительность вызова 15 минут.
В конце 8-недельного исследования «Оценка одышки по шкале Модифицированного совета медицинских исследований», «Эскалация тревоги и больничная депрессия», «Проблема аборта Сан-Хорхе», «Проблема потребности в легочной информации» и «Тест ходьбы» 6 минут в Центре легочной реабилитации.
Вся документация, полученная в результате исследования, находилась на хранении у лица, ответственного за ведение базы данных и реестра переменных.
Лицо, ответственное за базу данных и реестр переменных, сообщит об окончании исследования. Впоследствии информация будет систематизирована, и данные будут переданы методологическому консультанту для систематизации, обработки и анализа статистической информации в результате.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Колумбия, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты клинически стабильны
- Оптимизированная медикаментозная терапия
- Пациенты, впервые выполняющие легочную реабилитацию
- Постбронхорасширяющий ОФВ1 < 60 % до и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 70 % без значительной обратимости (< 15 % изменение необычного ОФВ1)
Критерий исключения:
- Клинические данные о том, что физические нагрузки ограничивают сердечно-сосудистую систему.
- Клинические проявления нервно-мышечных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Образовательный план
Образовательный план и приверженность упражнениям Образовательная беседа о важности упражнений как важной стратегии для уменьшения одышки в начале исследования. Два раза в неделю, соответствующие дням, когда не посещают сеансы легочной реабилитации, будут совершаться звонки продолжительностью 15 минут каждый, на звонках будут поощряться и направляться занятия физической активностью и дыхательными упражнениями. |
Через телефонные звонки с мотивирующим смыслом в любое время суток, два раза в неделю.
|
Без вмешательства: контроль
Опрос будет проводиться на 8-й неделе мониторинга, где в течение 8-недельного исследования будет измеряться приверженность к физическим упражнениям. В конце 8-й недели пациенты будут направлены в отделение легочной реабилитации для оценки антропометрических параметров, оценки одышки по модифицированной шкале Совета медицинских исследований, госпитальной шкале тревоги и депрессии, респираторному опроснику Святого Георгия, легочной информации. нуждается в опросе и тесте 6-минутной ходьбы снова. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к упражнениям
Временное ограничение: Измерено в конце 8-недельного мониторинга
|
практиковать физическую активность как принцип самоопределения и превращать ее в здоровый образ жизни или привычку, а аэробные способности будут измеряться завершением 85% сеансов (21 сеанс) легочной реабилитации, включая обучение и последующее телефонное наблюдение.
|
Измерено в конце 8-недельного мониторинга
|
знание болезни
Временное ограничение: Измерено в конце 8-недельного мониторинга
|
Способность человека понимать аспекты, связанные с его болезнью, измерение потребностей в образовании будет осуществляться с помощью опросника LINQ Lung Information Needs Questionnaire.
|
Измерено в конце 8-недельного мониторинга
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Измерено в конце 8-недельного мониторинга
|
Родовое понятие, отражающее заботу об изменении и улучшении атрибутов жизни, например, физической, политической, моральной, социальной среды, а также здоровья и болезней. Он применяется с опросником Святого Георгия (SGRQ), эта шкала идет от 0 до 100 баллов, высокие баллы указывают на то, что пациент нездоров, а низкие баллы - на улучшение состояния пациента, а снижение на 4 балла после вмешательства считается клинически значимым. |
Измерено в конце 8-недельного мониторинга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Hill K, Vogiatzis I, Burtin C. The importance of components of pulmonary rehabilitation, other than exercise training, in COPD. Eur Respir Rev. 2013 Sep 1;22(129):405-13. doi: 10.1183/09059180.00002913.
- Ávila-Valencia, J. C., Muñoz-Erazo, B. E., Sarria, V., Cordoba, V. B., & Betancourt-Peña, J. (2017). Cambios en el Bode-Bodex de pacientes con EPOC al culminar un programa de rehabilitación pulmonar. Revista colombiana de rehabilitacion, 15(1), 40-47.
- Mesquita R, Meijer K, Pitta F, Azcuna H, Goertz YMJ, Essers JMN, Wouters EFM, Spruit MA. Changes in physical activity and sedentary behaviour following pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Respir Med. 2017 May;126:122-129. doi: 10.1016/j.rmed.2017.03.029. Epub 2017 Mar 31.
- Naseer BA, Al-Shenqiti AM, Ali AH, Al-Jeraisi TM, Gunjan GG, Awaidallah MF. Effect of a short term pulmonary rehabilitation programme on exercise capacity, pulmonary function and health related quality of life in patients with COPD. J Taibah Univ Med Sci. 2017 Aug 23;12(6):471-476. doi: 10.1016/j.jtumed.2017.07.005. eCollection 2017 Dec.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .