- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05204498
Doeltreffendheid van een opleidingsplan en therapietrouw na de oefening bij patiënten met COPD
Doeltreffendheid van een opleidingsplan en follow-up van inspanningscompliance bij patiënten met COPD geëvalueerd door kennis van de ziekte met de LINQ-vragenlijst en kwaliteit van leven met de SGRQ-vragenlijst
Chronische obstructieve longziekte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Volgens recente publicaties van de Wereldgezondheidsorganisatie is het belangrijkste kenmerk de reactie op schadelijke gasdeeltjes, die een ontstekingsreactie veroorzaken waarvan de volgorde secundair is aan de stroom van lucht, de beperking veroorzaakt door het ventilatiereservemechanisme van insufficiëntie, kortademigheid en disfunctie op spierniveau, deze beperkingen veroorzaken wereldwijd een hoge mate van invaliditeit in de verschillende gebieden van de mensen die eraan lijden, wat hun basisprestaties beïnvloedt en hun interactie met de omgeving.
De Wereldgezondheidsorganisatie voorspelde in een meer recente projectie dat COPD tegen 2030 zal toenemen van de recente classificatie als de vijfde meest voorkomende doodsoorzaak tot de vierde meest voorkomende oorzaak, waardoor het achter ischemische cerebrovasculaire aandoeningen, HIV / AIDS en hartziekte. Wat nog belangrijker is, COPD is een oorzaak die chronische invaliditeit vergroot en zal naar verwachting tegen 2020 wereldwijd de vijfde meest voorkomende oorzaak van chronische invaliditeit worden.
Er is veel bewijs voor het voordeel van longrevalidatie bij patiënten met COPD, die veranderingen teweegbrengt, waaronder inspanningstolerantie, kortademigheid, beheersing van symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid. Opgemerkt moet worden dat longrevalidatie niet alleen fysieke training omvat, maar ook de educatieve component met betrekking tot gezonde gewoonten. Op deze manier moeten patiënten die een succesvolle vorm van een longrevalidatieprogramma hebben bereikt, een verbetering van hun fysieke en psychologische toestand verkrijgen, dit type patiënten opvolgen, empowerment van het gezondheidsproces bereiken en langdurige symptomen en gezondheid verbeteren. levensstijl gewoonten.
Daarom is het doel van deze studie om telefonisch onderwijs en een follow-upplan uit te voeren dat het belang benadrukt van fysieke activiteit met adequate parameters om deel uit te maken van de levensstijl van patiënten en om aan de activiteit te voldoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de bevolking van het longrevalidatiecentrum van het particuliere IPS van Cali, werd het geanalyseerd door de programmacoördinator van het longrevalidatiecentrum.
Als u van mening bent dat de patiënt een kandidaat is om deel te nemen aan de studie, kunt u een onderzoek sturen om te worden behandeld en kunt u worden gekozen. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan de studie, het kennisgoedkeuringsproces en de toepassing van de klinische route, wordt de basisinformatie van de patiënt verzameld die nodig is om aan de studie deel te nemen.
Eenmaal ondertekend, ondergaat de patiënt een lichamelijk onderzoek van zijn klinische en fysieke toestand (antropometrische parameters, evaluatie van dyspnoe met aangepaste schaal van de Medical Research Council, angst- en ziekenhuisdepressieschaal, Saint George Respiratory Questionnaire, vragenlijst met longinformatie nodig en 6 minuten looptest).
De looptest die werd uitgevoerd volgens de parameters van de American Thoracic Society, in een lineaire gang van 30 meter lang, kon worden gebruikt om zo snel mogelijk 6 minuten achter elkaar door de gang te lopen, er werden vitale functies genomen. (bloeddruk, hartslag en ademhaling), zuurstofverzadiging, vermoeidheid in de onderste ledematen en kortademigheid aan het begin en einde van de test.
Verberging van de toewijzing: de vragenlijsten, de fysieke test, de antropometrische parameters werden ingevuld en het klinisch onderzoek werd toegepast, de informatie werd in een gesloten exemplaar opgeslagen en er werd een volgnummer toegekend in overeenstemming met de volgorde van de oefening. De enveloppen zijn verzonden naar de persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het trackingplan dat is overeengekomen met de bestelling en het serienummer is toegevoegd aan de database.
De randomisatie van de groepen gebeurt in een vooraf opgesteld sjabloon op de volgende manier: eenvoudige willekeurige steekproeftrekking met Excel, lijst staat in de tabel van de onderzoeksdatabase en waar de variabelen worden verzameld, het referentienummer van 1 tot 40 volgens het aantal patiënten dat wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek, past u toe op een eenvoudige randomisatieformule en een ander Excel-spreadsheet, tot nummer 20 (het aantal dat overeenkomt met de hele follow-upgroep) B), de nummers die de resultaten hiervan hebben randomisatie zijn degenen die zijn toegewezen aan de follow-upgroep.
Op deze manier worden patiënten die zich in de database registreren in de numerieke volgorde van de envelop automatisch toegewezen volgens de randomisatie van de groep waartoe de patiënt behoort (follow-up of controle).
Nadat de patiënten zijn opgenomen in de gegevensverzameling en de variabelen, zijn de patiënten die behoren tot de follow-upgroep onderworpen aan het monitoring-monitoringplan, aangezien de activiteit moet worden vastgelegd in een Excel-tabel waar de controle is uitgevoerd. en verslag ervan.
De patiënten woonden drie keer per week, gedurende een uur per dag, het longrevalidatieprogramma bij om in totaal 24 sessies te voltooien, tijdens de sessies werden gymnastiekoefeningen gedaan, de versterking van de onderste ledematen en de versterking van de bovenste ledematen, de ademhalingsoefeningen , 30 minuten continu bewegen en 90 minuten per week groeps- en individuele onderwijscomponent, deze onderwijstijd komt bovenop de tijd van longrevalidatie.
Ooit was de verpleegkundig assistent verantwoordelijk voor de uitvoering van het vervolgplan van het proces om hun werkzaamheden als volgt uit te voeren.
Controleer het aantal patiënten dat deelneemt aan het onderzoek, verifieer de opnamedatum en de einddatum, bevestig dat alle patiënten mobiele telefoons en vaste lijnen hebben waar ze kunnen worden gelokaliseerd.
Ze verifieerde dat de follow-upkaarten van elke patiënt waren ingevuld, wat twee keer per week werd gedaan voor een totaal van 16 follow-ups of 8 weken van het follow-upplan.
Ze voert 2 wekelijkse telefoongesprekken, voert de dagen uit dat patiënten geen longrevalidatie bijwonen, gesprekken worden gevoerd volgens het schema dat is vastgelegd in de werksjabloon of in het trackingrecord-formaat.
In elke monitoringkaart voor elke patiënt wordt het gesprek opgenomen, met de aanbevelingen voor patiënten om lichaamsbeweging en ademhalingsoefeningen uit te voeren, het gesprek duurt 15 minuten.
Aan het einde van de 8 weken durende studie, Evaluatie van kortademigheid met de schaal van de Modified Medical Research Council, De escalatie van angst en ziekenhuisdepressie, Het probleem van abortus San Jorge, Het probleem van pulmonale informatiebehoeften en de looptest 6 minuten in het longrevalidatiecentrum.
Alle documentatie die het resultaat van de studie ontving, werd bewaakt door de persoon die verantwoordelijk was voor het beheer van de database en het register van variabelen.
De persoon die verantwoordelijk is voor de database en het register van variabelen is degene die zal informeren wanneer het onderzoek is afgerond. Vervolgens wordt de informatie geordend en worden de gegevens aangeleverd bij de methodologisch adviseur om de statistische informatie als resultaat te ordenen, te verwerken en te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten klinisch stabiel
- Geoptimaliseerde medische therapie
- Patiënten die voor het eerst longrevalidatie uitvoeren
- Postbronchusverwijdende FEV1 < 60% pred en FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70% zonder significante reversibiliteit (< 15% verandering onnuttige FEV1)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van cardiovasculaire inspanningsbeperking
- Klinisch bewijs van neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijsplan
Opleidingsplan en therapietrouw Educatief gesprek over het belang van lichaamsbeweging als een belangrijke strategie om kortademigheid aan het begin van de studie te verminderen. Twee keer per week, overeenkomend met de dagen dat de sessies van longrevalidatie niet worden bijgewoond, zullen er gesprekken worden gevoerd met een duur van elk 15 minuten, in de gesprekken zullen de beoefening van fysieke activiteit en ademhalingsoefeningen worden aangemoedigd en begeleid |
Door middel van telefoontjes met een motiverend gevoel op elk moment van de dag, twee keer per week.
|
|
Geen tussenkomst: controle
Er zal een onderzoek worden uitgevoerd in week 8 van de monitoring, waarbij de therapietrouw tijdens de 8 weken durende studie wordt gemeten. Aan het einde van week 8 worden patiënten doorverwezen naar de longrevalidatie-eenheid om de antropometrische parameters te evalueren, dyspnoe te beoordelen met de aangepaste Medical Research Council-schaal, de angst- en depressieschaal van het ziekenhuis, de Saint George-vragenlijst voor ademhaling, de longinformatie heeft opnieuw een vragenlijst en de 6 minuten looptest nodig. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid om te oefenen
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de 8 weken durende monitoring
|
het beoefenen van fysieke activiteit als een principe van zelfbeschikking en het omzetten ervan in een gezonde levensstijl of gewoonte en aërobe capaciteit zal worden gemeten door 85% van de sessies (21 sessies) van longrevalidatie af te ronden, inclusief onderwijs en telefonische follow-up.
|
Gemeten aan het einde van de 8 weken durende monitoring
|
|
kennis van de ziekte
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de 8 weken durende monitoring
|
Faculteit van de mens om de aspecten die verband houden met zijn ziekte te begrijpen, de meting van de behoeften in het onderwijs zal worden uitgevoerd via de LINQ Lung Information Needs Questionnaire.
|
Gemeten aan het einde van de 8 weken durende monitoring
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de 8 weken durende monitoring
|
Een generiek concept dat de zorg weerspiegelt voor de wijziging en verbetering van de kenmerken van het leven, bijvoorbeeld de fysieke, politieke, morele, sociale omgeving, evenals gezondheid en ziekte. Het wordt toegepast met de Saint George's Questionnaire (SGRQ), deze schaal gaat van 0 tot 100 punten, hoge scores geven aan dat de patiënt niet goed is en lage scores dat de patiënt beter is en een afname van 4 punten na een ingreep wordt als klinisch significant beschouwd. |
Gemeten aan het einde van de 8 weken durende monitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Hill K, Vogiatzis I, Burtin C. The importance of components of pulmonary rehabilitation, other than exercise training, in COPD. Eur Respir Rev. 2013 Sep 1;22(129):405-13. doi: 10.1183/09059180.00002913.
- Ávila-Valencia, J. C., Muñoz-Erazo, B. E., Sarria, V., Cordoba, V. B., & Betancourt-Peña, J. (2017). Cambios en el Bode-Bodex de pacientes con EPOC al culminar un programa de rehabilitación pulmonar. Revista colombiana de rehabilitacion, 15(1), 40-47.
- Mesquita R, Meijer K, Pitta F, Azcuna H, Goertz YMJ, Essers JMN, Wouters EFM, Spruit MA. Changes in physical activity and sedentary behaviour following pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Respir Med. 2017 May;126:122-129. doi: 10.1016/j.rmed.2017.03.029. Epub 2017 Mar 31.
- Naseer BA, Al-Shenqiti AM, Ali AH, Al-Jeraisi TM, Gunjan GG, Awaidallah MF. Effect of a short term pulmonary rehabilitation programme on exercise capacity, pulmonary function and health related quality of life in patients with COPD. J Taibah Univ Med Sci. 2017 Aug 23;12(6):471-476. doi: 10.1016/j.jtumed.2017.07.005. eCollection 2017 Dec.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .