- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05204498
Effekten av en utbildningsplan och följsamhetsuppföljning av träningen hos patienter med KOL
Effektiviteten av en utbildningsplan och uppföljning av träningsefterlevnad hos patienter med KOL utvärderad genom kunskap om sjukdomen med LINQ-enkäten och livskvalitet med SGRQ-enkäten
Kronisk obstruktiv lungsjukdom är en av huvudorsakerna till sjuklighet och dödlighet över hela världen, enligt nya publikationer från Världshälsoorganisationen, är dess huvuddrag svaret på skadliga partiklar av gaser, som utlöser ett inflammatoriskt svar med dess sekvens sekundärt till flödet av luft, begränsningen som genereras av ventilationsreservmekanismen av insufficiens, dyspné och dysfunktion på muskelnivå, genererar dessa begränsningar en hög grad av funktionshinder över hela världen i de olika områden av människor som lider av det, vilket påverkar deras grundläggande prestanda och deras interaktion med omgivningen.
Världshälsoorganisationen förutspådde i en nyare prognose att KOL kommer att öka från sin senaste klassificering som den femte vanligaste dödsorsaken till den fjärde vanligaste orsaken till 2030, vilket skulle placera den bakom ischemisk cerebrovaskulär sjukdom, hiv/aids och hjärtsjukdom. Ännu viktigare är KOL en orsak som ökar kroniska funktionshinder och förväntas bli den femte vanligaste orsaken till kroniska funktionshinder i världen år 2020.
Det finns stora bevis för nyttan av lungrehabilitering hos patienter med KOL, vilket genererar förändringar bland annat tolerans mot träning, dyspné, kontroll av symtom och förbättring av livskvaliteten relaterad till hälsa. Det bör noteras att lungrehabilitering inte bara innefattar fysisk träning, utan också involverar den pedagogiska komponenten i relation till hälsosamma vanor. På detta sätt måste patienter som har uppnått en framgångsrik form av ett lungrehabiliteringsprogram få en förbättring av sitt fysiska och psykiska tillstånd, följa upp denna typ av patienter, uppnå bemyndigande av hälsoprocessen och förbättra långsiktiga symtom och hälsa. livsstilsvanor.
Därför är syftet med denna studie att genomföra en telefonutbildning och en uppföljningsplan som betonar vikten av fysisk aktivitet med adekvata parametrar för att vara en del av patienternas livsstil och följa aktiviteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt befolkningen i lungrehabiliteringscentret i det privata IPS i Cali analyserades det av programkoordinatorn för lungrehabiliteringscentret.
Om du anser att patienten är en kandidat för att komma in i studien kan du skicka en tentamen som ska behandlas och du kan bli vald. Om patienten samtycker till att delta i studien, kunskapsgodkännandeprocessen och tillämpningen av den kliniska vägen, samlas den grundläggande information om patienten som är nödvändig för att gå in i studien in.
Efter undertecknandet genomgår patienten en fysisk undersökning av sitt kliniska och fysiska tillstånd (antropometriska parametrar, utvärdering av dyspné med modifierad skala av Medical Research Council, Anxiety and Hospital Depression Scale, Saint George Respiratory Questionnaire, behöver frågeformulär med lunginformation och 6 minuter gångtest).
Gångtestet som genomfördes efter parametrarna från American Thoracic Society, i en linjär korridor på 30 meter i längd, kunde användas för att gå nerför korridoren 6 minuter i rad så snabbt som möjligt, vitala tecken togs. (blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens), syremättnad, trötthet i nedre extremiteter och dyspné i början och slutet av testet.
Tilldelningsdöljande: frågeformulären, det fysiska testet, de antropometriska parametrarna genomfördes och den kliniska undersökningen tillämpades, informationen lagrades i en stängd och ett serienummer tilldelades enligt övningens ordning. Kuverten skickades till den som ansvarade för genomförandet av den spårningsplan som överenskoms med beställningen och serienumret lades till i databasen.
Randomiseringen av grupperna görs i en förutbestämd mall på följande sätt: enkel stickprov med Excel, till lista finns i studiedatabasens tabell och där variablerna är samlade, referensnumret från 1 till 40 enl. antalet patienter som begärts att delta i studien, ansök till en enkel randomiseringsformel och ett annat Excel-kalkylblad, upp till nummer 20 (mängden som motsvarar hela uppföljningsgruppen) B), siffrorna som har Resultaten av detta randomisering är de som tilldelats uppföljningsgruppen.
På så sätt, när patienter registrerar sig i databasen i kuvertets numeriska ordning, tilldelas de automatiskt enligt randomiseringen av den grupp som patienten tillhör (uppföljning eller kontroll).
När patienterna har inkluderats i datainsamlingen och variablerna har patienterna som tillhör uppföljningsgruppen lämnats till övervakningsplanen, eftersom aktiviteten ska registreras i en Excel-tabell där kontrollen genomfördes. och notera det.
Patienterna deltog tre gånger i veckan, en timme dagligen till lungrehabiliteringsprogrammet för att genomföra totalt 24 sessioner, under sessionerna utfördes träningen, stärkandet av de nedre extremiteterna och stärkandet av de övre extremiteterna, andningsövningarna , kontinuerlig träning i 30 minuter och grupp- och individuell utbildningsdel under 90 minuter i veckan, denna utbildningstid kommer utöver tiden för lungrehabilitering.
När vårdbiträdet var ansvarig för genomförandet av uppföljningsplanen för processen för att utföra sina aktiviteter enligt följande.
Kontrollera antalet patienter som går in i studien, verifiera intagningsdatum och slutdatum, bekräfta att alla patienter har mobiltelefoner och fasta telefoner där de kan lokaliseras.
Hon verifierade att uppföljningsdiagrammen för varje patient var klara, vilket gjordes två gånger i veckan för totalt 16 uppföljningar eller 8 veckor av uppföljningsplanen.
Hon ringer 2 telefonsamtal i veckan, utför de dagar som patienter inte går till lungrehabilitering, samtal görs med det schema som fastställts i arbetsmallen eller i spårningsjournalformatet.
I varje övervakningsdiagram för varje patient registreras samtalet, med rekommendationerna för patienterna att utföra fysisk träning och andningsövningar, samtalet varar i 15 minuter.
I slutet av den 8 veckor långa studien, utvärdering av dyspné med skalan av det modifierade medicinska forskningsrådet, eskaleringen av ångest och sjukhusdepression, problemet med abort San Jorge, problemet med lunginformationsbehov och gångtestet 6 minuter på Lungrehabiliteringscentrum.
All dokumentation som fick resultatet av studien bevakades av den som ansvarade för hanteringen av databasen och registret över variabler.
Den som ansvarar för databasen och variabelregistret är den som informerar när studien är klar. Därefter kommer informationen att organiseras och data kommer att levereras till metodrådgivaren för att organisera, bearbeta och analysera den statistiska informationen som ett resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kliniskt stabila
- Optimerad medicinsk terapi
- Patienter som utför lungrehabilitering för första gången
- Postbronkodilator FEV1 < 60 % pred och FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 70 % utan signifikant reversibilitet (< 15 % förändring unutial FEV1)
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på att träning begränsar kardiovaskulära
- Kliniska bevis på neuromuskulära sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utbildningsplan
Utbildningsplan och följsamhet till träning Pedagogiskt samtal om vikten av träning som en viktig strategi för att förändra dyspné vid studiestart. Två gånger i veckan, motsvarande de dagar som inte deltar i sessionerna för lungrehabilitering, kommer samtal att göras med en varaktighet på 15 minuter vardera, i samtalen kommer att uppmuntra och vägleda utövandet av fysisk aktivitet och andningsövningar |
Genom telefonsamtal med motiverande känsla när som helst på dygnet, två gånger i veckan.
|
Inget ingripande: kontrollera
En undersökning kommer att genomföras under vecka 8 av övervakning där följsamhet till träning mäts under den 8 veckor långa studien. I slutet av vecka 8 kommer patienter att remitteras till lungrehabiliteringsenheten för att utvärdera de antropometriska parametrarna, bedöma dyspné med den modifierade Medical Research Council-skalan, sjukhusets ångest- och depressionsskalan, Saint George andningsenkäten, lunginformationen behöver frågeformulär och 6-minuters gångtestet igen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till träning
Tidsram: Uppmätt i slutet av 8 veckors övervakning
|
att utöva fysisk aktivitet som en princip för självbestämmande och omvandla den till en hälsosam livsstil eller vana och aerob kapacitet kommer att mätas genom att genomföra 85 % av sessionerna (21 sessioner) av lungrehabilitering, inklusive utbildning och telefonuppföljning.
|
Uppmätt i slutet av 8 veckors övervakning
|
kunskap om sjukdomen
Tidsram: Uppmätt i slutet av 8 veckors övervakning
|
Människans förmåga att förstå aspekter relaterade till sin sjukdom, mätningen av behoven i utbildning kommer att utföras genom LINQ Lung Information Needs Questionnaire.
|
Uppmätt i slutet av 8 veckors övervakning
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Uppmätt i slutet av 8 veckors övervakning
|
Ett generiskt koncept som återspeglar intresset för modifiering och förbättring av livets egenskaper, till exempel den fysiska, politiska, moraliska, sociala miljön, såväl som hälsa och sjukdom. Den tillämpas med Saint George's Questionnaire (SGRQ), denna skala går från 0 till 100 poäng, höga poäng indikerar att patienten mår dåligt och låga poäng är patienten bättre och en minskning med 4 poäng efter en intervention anses vara kliniskt signifikant. |
Uppmätt i slutet av 8 veckors övervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Hill K, Vogiatzis I, Burtin C. The importance of components of pulmonary rehabilitation, other than exercise training, in COPD. Eur Respir Rev. 2013 Sep 1;22(129):405-13. doi: 10.1183/09059180.00002913.
- Ávila-Valencia, J. C., Muñoz-Erazo, B. E., Sarria, V., Cordoba, V. B., & Betancourt-Peña, J. (2017). Cambios en el Bode-Bodex de pacientes con EPOC al culminar un programa de rehabilitación pulmonar. Revista colombiana de rehabilitacion, 15(1), 40-47.
- Mesquita R, Meijer K, Pitta F, Azcuna H, Goertz YMJ, Essers JMN, Wouters EFM, Spruit MA. Changes in physical activity and sedentary behaviour following pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Respir Med. 2017 May;126:122-129. doi: 10.1016/j.rmed.2017.03.029. Epub 2017 Mar 31.
- Naseer BA, Al-Shenqiti AM, Ali AH, Al-Jeraisi TM, Gunjan GG, Awaidallah MF. Effect of a short term pulmonary rehabilitation programme on exercise capacity, pulmonary function and health related quality of life in patients with COPD. J Taibah Univ Med Sci. 2017 Aug 23;12(6):471-476. doi: 10.1016/j.jtumed.2017.07.005. eCollection 2017 Dec.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientföljsamhet
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad