- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204498
Effekten av en utdanningsplan og overholdelsesoppfølging av øvelsen hos pasienter med KOLS
Effektiviteten av en utdanningsplan og oppfølging av treningsoverholdelse hos pasienter med KOLS evaluert gjennom kunnskap om sykdommen med LINQ-spørreskjemaet og livskvalitet med SGRQ-spørreskjema
Kronisk obstruktiv lungesykdom er en av hovedårsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden, ifølge nyere publikasjoner fra Verdens helseorganisasjon er hovedtrekket responsen på skadelige partikler av gasser, som utløser en inflammatorisk respons med sekvensen sekundær til strømmen. av luft, begrensningen som genereres av ventilasjonsreservemekanismen for insuffisiens, dyspné og dysfunksjon på muskelnivå, genererer disse begrensningene en høy grad av funksjonshemming over hele verden i de forskjellige områdene til menneskene som lider av det, noe som påvirker deres grunnleggende ytelse og deres samspill med omgivelsene.
Verdens helseorganisasjon spådde i en nyere prognose at KOLS vil øke fra sin nylige klassifisering som den femte vanligste årsaken til dødelighet til den fjerde vanligste årsaken innen 2030, noe som vil plassere den bak iskemisk cerebrovaskulær sykdom, HIV/AIDS og hjertesykdom. Enda viktigere er at KOLS er en årsak som øker kronisk funksjonshemming og forventes å bli den femte vanligste årsaken til kronisk funksjonshemming på verdensbasis innen 2020.
Det er stor dokumentasjon på fordelene med lungerehabilitering hos pasienter med KOLS, som genererer endringer blant annet toleranse for trening, dyspné, kontroll av symptomer og forbedring av livskvalitet relatert til helse. Det skal bemerkes at lungerehabilitering ikke bare inkluderer fysisk trening, men også involverer den pedagogiske komponenten i forhold til sunne vaner. På denne måten må pasienter som har oppnådd en vellykket form for et lungerehabiliteringsprogram oppnå en bedring i sin fysiske og psykologiske tilstand, følge opp denne typen pasienter, oppnå styrking av helseprosessen og forbedre langsiktige symptomer og sunnhet. livsstilsvaner.
Derfor er målet med denne studien å gjennomføre en telefonundervisning og en oppfølgingsplan som understreker viktigheten av fysisk aktivitet med tilstrekkelige parametere for å være en del av pasientenes livsstil og for å etterleve aktiviteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge befolkningen i lungerehabiliteringssenteret til det private IPS i Cali, ble det analysert av programkoordinatoren for lungerehabiliteringssenteret.
Hvis du vurderer at pasienten er en kandidat til å gå inn i studiet, kan du sende en eksamen som skal behandles og du kan bli valgt. Hvis pasienten godtar å delta i studien, kunnskapsgodkjenningsprosessen og anvendelsen av den kliniske ruten, samles den grunnleggende informasjonen om pasienten som er nødvendig for å delta i studien.
Når den er signert, gjennomgår pasienten en fysisk undersøkelse av sin kliniske og fysiske tilstand (antropometriske parametere, evaluering av dyspné med modifisert skala fra Medical Research Council, Anxiety and Hospital Depression Scale, Saint George Respiratory Questionnaire, trenger spørreskjema med lungeinformasjon og 6 minutter gangprøve).
Gangtesten som ble utført etter parametrene til American Thoracic Society, i en lineær korridor på 30 meter lang, kunne brukes til å gå nedover korridoren i 6 minutter på rad så raskt som mulig, vitale tegn ble tatt. (blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens), oksygenmetning, tretthet i underekstremitetene og dyspné i begynnelsen og slutten av testen.
Tildelingsskjul: spørreskjemaene, den fysiske testen, de antropometriske parametrene ble fullført og den kliniske undersøkelsen ble brukt, informasjonen ble lagret i en lukket og et serienummer ble tildelt i henhold til rekkefølgen på øvelsen. Konvoluttene ble sendt til ansvarlig for gjennomføringen av sporingsplanen som ble avtalt med bestillingen og serienummeret ble lagt inn i databasen.
Randomiseringen av gruppene gjøres i en forhåndsetablert mal på følgende måte: enkel stikkprøve med Excel, til liste står i tabellen til studiedatabasen og hvor variablene er samlet, referansenummer fra 1 til 40 iht. antall pasienter som blir bedt om å delta i studien, gjelder for en enkel randomiseringsformel og et annet Excel-regneark, opp til nummer 20 (beløpet som tilsvarer hele oppfølgingsgruppen) B), tallene som har resultatene av denne randomisering er de som er tildelt oppfølgingsgruppen.
På denne måten, når pasienter registrerer seg i databasen i numerisk rekkefølge av konvolutten, blir de automatisk tildelt i henhold til randomiseringen av gruppen pasienten tilhører (oppfølging eller kontroll).
Når pasientene er inkludert i datainnsamlingen og variablene, har pasientene som tilhører oppfølgingsgruppen blitt sendt til overvåkingsovervåkingsplanen, siden aktiviteten skal registreres i en Excel-tabell der kontrollen ble utført. og registrere det.
Pasientene deltok tre ganger i uken, en time daglig til lungerehabiliteringsprogrammet for å fullføre totalt 24 økter, i løpet av øktene ble det utført calisthenics, styrking av underekstremitetene og styrking av øvre lemmer, pusteøvelsene , kontinuerlig trening i 30 minutter og gruppe- og individuell opplæringsdel i løpet av 90 minutter i uken, denne undervisningstiden kommer i tillegg til tiden for lungerehabilitering.
En gang pleieassistenten var ansvarlig for gjennomføringen av oppfølgingsplanen for prosessen for å utføre sine aktiviteter som følger.
Sjekk antall pasienter som går inn i studien, bekreft innleggelsesdato og sluttdato, bekreft at alle pasienter har mobiltelefoner og fasttelefoner der de kan lokaliseres.
Hun bekreftet at oppfølgingsskjemaene for hver pasient var fullført, noe som ble gjort to ganger i uken for totalt 16 oppfølginger eller 8 uker av oppfølgingsplanen.
Hun tar 2 ukentlige telefonsamtaler, utfører de dagene pasienter ikke møter til lungerehabilitering, ringer med timeplanen fastsatt i arbeidsmalen eller i sporingsjournalformatet.
I hvert overvåkingsdiagram for hver pasient registreres samtalen, med anbefalingene for pasienter om å utføre fysisk trening og pusteøvelser, samtalen varer i 15 minutter.
På slutten av den 8-ukers studien, evaluering av dyspné med skalaen til det modifiserte medisinske forskningsrådet, eskaleringen av angst og sykehusdepresjon, problemet med abort San Jorge, problemet med lungeinformasjonsbehov og gangtesten 6 minutter ved Lungerehabiliteringssenteret.
All dokumentasjon som mottok resultatet av studien ble bevoktet av den som var ansvarlig for forvaltningen av databasen og registeret over variabler.
Ansvarlig for databasen og registeret over variabler er den som informerer når studien er ferdig. Deretter vil informasjonen bli organisert og dataene vil bli levert til metodologisk rådgiver for å organisere, behandle og analysere den statistiske informasjonen som et resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter klinisk stabile
- Optimalisert medisinsk terapi
- Pasienter som utfører lungerehabilitering for første gang
- Postbronkodilatator FEV1 < 60 % pred og FEV1/forsert vital kapasitet (FVC) < 70 % uten signifikant reversibilitet (< 15 % endring un unutial FEV1)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på trening som begrenser kardiovaskulær
- Kliniske bevis på nevromuskulære sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsplan
Utdanningsplan og etterlevelse av trening Pedagogisk snakk om betydningen av trening som en viktig strategi for å endre dyspné ved studiestart. To ganger i uken, tilsvarende dagene som ikke deltar på øktene med lungerehabilitering, vil det bli foretatt samtaler med en varighet på 15 minutter hver, i samtalene vil oppmuntre og veilede utøvelse av fysisk aktivitet og pusteøvelser |
Gjennom telefonsamtaler med motiverende sans når som helst på døgnet, to ganger i uken.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
En undersøkelse vil bli gjennomført i uke 8 med overvåking hvor etterlevelse av trening måles i løpet av den 8 uker lange studien. I slutten av uke 8 vil pasienter bli henvist til lungerehabiliteringsenheten for å evaluere de antropometriske parametrene, vurdere dyspné med den modifiserte Medical Research Council-skalaen, sykehusets angst- og depresjonsskala, Saint George respiratorisk spørreskjema, lungeinformasjonen trenger spørreskjema og 6-minutters gangprøven igjen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av trening
Tidsramme: Målt ved slutten av 8 ukers overvåking
|
utøve fysisk aktivitet som et prinsipp for selvbestemmelse og konvertere det til en sunn livsstil eller vane og aerob kapasitet vil bli målt ved å gjennomføre 85 % av øktene (21 økter) med lungerehabilitering, inkludert opplæring og telefonoppfølging.
|
Målt ved slutten av 8 ukers overvåking
|
|
kunnskap om sykdommen
Tidsramme: Målt ved slutten av 8 ukers overvåking
|
Fakultetet til mennesket for å forstå aspektene knyttet til hans sykdom, vil måling av behovene i utdanning bli utført gjennom LINQ Lung Information Needs Questionnaire.
|
Målt ved slutten av 8 ukers overvåking
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved slutten av 8 ukers overvåking
|
Et generisk konsept som gjenspeiler bekymringen for endring og forbedring av livets egenskaper, for eksempel det fysiske, politiske, moralske, sosiale miljøet, samt helse og sykdom. Det brukes med Saint George's Questionnaire (SGRQ), denne skalaen går fra 0 til 100 poeng, høy skår indikerer at pasienten er uvel og lav skår er pasienten bedre og en nedgang på 4 poeng etter en intervensjon anses som klinisk signifikant. |
Målt ved slutten av 8 ukers overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Hill K, Vogiatzis I, Burtin C. The importance of components of pulmonary rehabilitation, other than exercise training, in COPD. Eur Respir Rev. 2013 Sep 1;22(129):405-13. doi: 10.1183/09059180.00002913.
- Ávila-Valencia, J. C., Muñoz-Erazo, B. E., Sarria, V., Cordoba, V. B., & Betancourt-Peña, J. (2017). Cambios en el Bode-Bodex de pacientes con EPOC al culminar un programa de rehabilitación pulmonar. Revista colombiana de rehabilitacion, 15(1), 40-47.
- Mesquita R, Meijer K, Pitta F, Azcuna H, Goertz YMJ, Essers JMN, Wouters EFM, Spruit MA. Changes in physical activity and sedentary behaviour following pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Respir Med. 2017 May;126:122-129. doi: 10.1016/j.rmed.2017.03.029. Epub 2017 Mar 31.
- Naseer BA, Al-Shenqiti AM, Ali AH, Al-Jeraisi TM, Gunjan GG, Awaidallah MF. Effect of a short term pulmonary rehabilitation programme on exercise capacity, pulmonary function and health related quality of life in patients with COPD. J Taibah Univ Med Sci. 2017 Aug 23;12(6):471-476. doi: 10.1016/j.jtumed.2017.07.005. eCollection 2017 Dec.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .