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COPD患者における教育計画の有効性と運動の遵守フォローアップ

2022年1月19日 更新者:Clínica de Occidente S.A

COPD患者における教育計画の有効性と運動コンプライアンスの追跡調査は、LINQアンケートによる疾患の知識とSGRQアンケートによる生活の質を通じて評価されます。

世界保健機関の最近の出版物によると、慢性閉塞性肺疾患は世界中の罹患率と死亡率の主な原因の1つであり、その主な特徴は有害なガス粒子に対する反応であり、血流に二次的に続く炎症反応を引き起こす。空気の不足、換気予備機能の不全による制限、呼吸困難、筋肉レベルでの機能不全など、これらの制限は世界中で、それに苦しむ人々のさまざまな領域に高度の障害を引き起こし、基本的なパフォーマンスとパフォーマンスに影響を与えます。彼らと環境との相互作用。

世界保健機関は、より最近の予測で、COPDは、最近の分類で5番目に多い死亡原因から、2030年までに4番目に多い原因に増加し、虚血性脳血管疾患、HIV/エイズ、心臓病。 さらに重要なことは、COPD は慢性障害を増加させる原因であり、2020 年までに世界中で慢性障害の 5 番目に多い原因になると予想されています。

COPD患者における呼吸リハビリテーションの利点については、大きな証拠があり、これにより、運動耐性、呼吸困難、症状の制御、健康に関する生活の質の改善などの変化が生じます。 呼吸リハビリテーションには身体トレーニングだけでなく、健康的な習慣に関する教育的要素も含まれることに注意してください。 このようにして、呼吸リハビリテーションプログラムを成功裏に達成した患者は、身体的および心理的状態の改善を達成し、このタイプの患者をフォローアップし、健康プロセスの強化を達成し、長期的な症状と健康を改善する必要があります。生活習慣。

したがって、本研究の目的は、患者のライフスタイルの一部として身体活動の重要性を強調し、その活動を遵守するための電話教育とフォローアップ計画を適切なパラメータで強調することである。

調査の概要

詳細な説明

カリの私立 IPS の肺リハビリテーション センターの人口に基づいて、肺リハビリテーション センターのプログラム コーディネーターによって分析されました。

患者が研究に参加する候補者であると考えられる場合は、治療を受けるために検査を送ることができ、あなたが選ばれることができます。 患者が研究への参加、知識承認プロセス、および臨床ルートの適用に同意した場合、研究に参加するために必要な患者の基本情報が収集されます。

署名が完了すると、患者は臨床的および身体的状態の身体検査(人体測定パラメータ、医学研究評議会の修正スケールによる呼吸困難の評価、不安および病院うつ病スケール、セントジョージ呼吸器アンケート、肺情報のニーズアンケート、および 6 分間)を受けます。歩行テスト)。

米国胸部学会のパラメータに従って実施された歩行テストでは、長さ 30 メートルの直線状の廊下を 6 分間連続でできるだけ早く歩くことができ、バイタルサインが測定されました。 (血圧、心拍数、呼吸数)、酸素飽和度、下肢の疲労、テストの開始時と終了時の呼吸困難。

割り当ての隠蔽: アンケート、身体検査、人体測定パラメータが完了し、臨床調査が適用され、情報は密閉された状態で保管され、演習の順序に従ってシリアル番号が割り当てられました。 封筒は、注文に同意した追跡計画の実施責任者に送信され、シリアル番号がデータベースに追加されました。

グループのランダム化は、次の方法で事前に確立されたテンプレートで行われます。Excel を使用した単純なランダム サンプリング。研究データベースのテーブルにリストがあり、変数が収集される場所に、以下に従って 1 ~ 40 の参照番号がリストされます。研究への参加を要求された患者の数、単純なランダム化式と別の Excel スプレッドシートに適用され、番号 20 (追跡グループ全体に相当する数) まで B)、この結果が得られる番号ランダム化は、追跡グループに割り当てられるものです。

このようにして、患者を封筒の番号順にデータベースに登録すると、患者が属するグループ(フォローアップまたはコントロール)のランダム化に従って自動的に割り当てられます。

患者がデータ収集と変数に含まれると、コントロールが実行された Excel テーブルに活動を記録する必要があるため、フォローアップ グループに属する患者はモニタリング モニタリング計画に提出されます。 そしてその記録。

患者は週に3回、毎日1時間の呼吸リハビリテーションプログラムに参加し、合計24セッションを完了した。セッション中に柔軟体操、下肢の強化、上肢の強化、呼吸訓練が行われた。 、30分間の継続的な運動と週90分間のグループおよび個人の教育要素。この教育時間は呼吸リハビリテーションの時間に追加されます。

かつて看護助手は、次のような活動を実行するためのプロセスのフォローアップ計画の実施を担当しました。

研究に参加する患者の数を確認し、入院日と終了日を確認し、すべての患者が位置を特定できる携帯電話と固定電話を持っていることを確認します。

彼女は、各患者の追跡調査表が完成していることを確認しました。これは週に 2 回、合計 16 回の追跡調査、または追跡調査計画の 8 週間にわたって行われました。

彼女は週に 2 回電話をかけ、患者が呼吸器リハビリテーションに参加しない日に電話をかけます。電話は、作業テンプレートまたは追跡記録形式で確立されたスケジュールに従って行われます。

各患者の各モニタリング チャートには通話が記録され、患者に身体運動や呼吸訓練を行うよう推奨されます。通話は 15 分間続きます。

8週間の研究の終わりに、修正医学研究評議会の尺度による呼吸困難の評価、不安の増大と病院でのうつ病、サン・ホルヘの中絶の問題、肺の情報ニーズの問題、および歩行テスト 6分肺リハビリテーションセンターにて。

研究結果を受け取ったすべての文書は、データベースと変数のレジストリの管理責任者によって保護されました。

データベースと変数のレジストリの責任者が、研究が終了したら通知します。 その後、情報が整理され、結果として統計情報が整理、処理、分析される方法論アドバイザーにデータが渡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Valle
      • Cali、Valle、コロンビア、32
        • Juan Carlos Avila

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は臨床的に安定している
  • 最適化された医学療法
  • 初めて呼吸リハビリテーションを行う患者様へ
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1 < 60% および FEV1/努力肺活量 (FVC) < 70% で、有意な可逆性はない (FEV1 の異常な変化 < 15%)

除外基準:

  • 心血管疾患を制限する運動の臨床的証拠
  • 神経筋疾患の臨床証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育計画

教育計画と運動の遵守 研究の開始時に、呼吸困難を改善するための重要な戦略としての運動の重要性について教育的な話をします。

週に 2 回、呼吸リハビリテーションのセッションに参加しない日に対応して、それぞれ 15 分間の通話が行われ、その通話では身体活動と呼吸訓練の実践を奨励および指導されます。

週に2回、いつでも電話でやる気を引き出す。

  • 患者が呼び出されるたびに、Excel テーブルに記録されます。
  • 毎月の調査が適用され、前月の運動の遵守状況が測定されます。
  • これらの活動は8週間にわたって実施されます。 8週目の終わりに、患者は呼吸リハビリテーション部門に紹介され、人体計測パラメータの評価、医学研究評議会の修正スケールによる呼吸困難の評価、病院の不安とうつ病のスケール、セントジョージ呼吸器アンケート、肺情報の評価が行われます。再度問診票と6分間の歩行テストが必要です。
介入なし:コントロール

調査はモニタリングの8週目に実施され、8週間の研究中に運動の遵守状況が測定されます。

8週目の終わりに、患者は人体計測パラメータを評価し、修正されたMedical Research Councilスケールによる呼吸困難の評価、病院の不安とうつ病のスケール、セントジョージ呼吸器アンケート、肺情報を評価するために呼吸リハビリテーションユニットに紹介されます。再度アンケートと6分間の歩行テストが必要です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動の遵守
時間枠:8週間のモニタリングの終了時に測定
自己決定の原則として身体活動を実践し、それを健康的なライフスタイルや習慣に変えることと、教育と電話によるフォローアップを含む呼吸リハビリテーションのセッションの 85% (21 セッション) を完了することで有酸素能力が測定されます。
8週間のモニタリングの終了時に測定
病気の知識
時間枠:8週間のモニタリングの終了時に測定
人間の病気に関連する側面を理解するために、教育におけるニーズの測定は、LINQ 肺情報ニーズアンケートを通じて行われます。
8週間のモニタリングの終了時に測定
健康関連の生活の質
時間枠:8週間のモニタリングの終了時に測定

健康や病気だけでなく、物理的、政治的、道徳的、社会的環境など、生命の属性の修正と改善に対する関心を反映する一般的な概念。

これはセント ジョージズ アンケート (SGRQ) に適用され、この尺度は 0 から 100 点で表され、高スコアは患者の体調が良くないことを示し、低スコアは患者の状態が良好であることを示し、介入後の 4 ポイントの減少は臨床的に重要であると考えられます。

8週間のモニタリングの終了時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月10日

一次修了 (実際)

2019年7月25日

研究の完了 (実際)

2019年12月25日

試験登録日

最初に提出

2019年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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