- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05204498
Effektiviteten af en uddannelsesplan og overholdelsesopfølgning på øvelsen hos patienter med KOL
Effektiviteten af en uddannelsesplan og opfølgning af træningsoverholdelse hos patienter med KOL evalueret gennem viden om sygdommen med LINQ-spørgeskemaet og livskvalitet med SGRQ-spørgeskema
Kronisk obstruktiv lungesygdom er en af hovedårsagerne til morbiditet og dødelighed på verdensplan, ifølge nyere publikationer fra Verdenssundhedsorganisationen er dens hovedtræk reaktionen på skadelige partikler af gasser, som udløser en inflammatorisk reaktion med dens sekvens sekundært til strømmen af luft, begrænsningen genereret af ventilationsreservemekanismen for insufficiens, dyspnø og dysfunktion på muskulært niveau, genererer disse begrænsninger en høj grad af handicap på verdensplan i de forskellige områder af de mennesker, der lider af det, hvilket påvirker deres grundlæggende ydeevne og deres interaktion med omgivelserne.
Verdenssundhedsorganisationen forudsagde i en nyere fremskrivning, at KOL vil stige fra sin nylige klassificering som den femtehyppigste dødsårsag til den fjerdehyppigste årsag i 2030, hvilket ville placere den bag iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, HIV/AIDS og hjerte sygdom. Endnu vigtigere er KOL en årsag, der øger kronisk invaliditet og forventes at blive den femte mest almindelige årsag til kronisk handicap på verdensplan i 2020.
Der er stor evidens for fordelene ved pulmonal rehabilitering hos patienter med KOL, som genererer ændringer, blandt andet tolerance over for træning, dyspnø, kontrol af symptomer og forbedring af livskvaliteten relateret til sundhed. Det skal bemærkes, at lungerehabilitering ikke kun omfatter fysisk træning, men også involverer den pædagogiske komponent i forhold til sunde vaner. På denne måde skal patienter, der har opnået en vellykket form for et lungerehabiliteringsprogram opnå en forbedring af deres fysiske og psykiske tilstand, følge op på denne type patienter, opnå styrkelse af helbredsprocessen og forbedre langsigtede symptomer og sunde livsstilsvaner.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at gennemføre en telefonundervisning og en opfølgningsplan, der understreger vigtigheden af fysisk aktivitet med tilstrækkelige parametre for at være en del af patienternes livsstil og for at overholde aktiviteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge befolkningen i lungerehabiliteringscentret i det private IPS i Cali blev det analyseret af programkoordinatoren for lungerehabiliteringscentret.
Hvis du vurderer, at patienten er en kandidat til at komme ind på studiet, kan du sende en eksamen til behandling, og du kan blive valgt. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vidensgodkendelsesprocessen og anvendelsen af den kliniske vej, indsamles de grundlæggende oplysninger om patienten, der er nødvendige for at deltage i undersøgelsen.
Når den er underskrevet, gennemgår patienten en fysisk undersøgelse af deres kliniske og fysiske tilstand (antropometriske parametre, evaluering af dyspnø med modificeret skala fra Medical Research Council, Angst og Hospitalsdepressionsskala, Saint George Respiratory Questionnaire, har brug for spørgeskema med pulmonal information og 6 minutter gangtest).
Gåtesten, der blev udført efter parametrene fra American Thoracic Society, i en lineær korridor på 30 meter i længden, kunne bruges til at gå ned ad korridoren i 6 minutter i træk så hurtigt som muligt, vitale tegn blev taget. (blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens), iltmætning, træthed i underekstremiteterne og dyspnø i begyndelsen og slutningen af testen.
Tildelingsskjul: Spørgeskemaerne, den fysiske test, de antropometriske parametre blev afsluttet og den kliniske undersøgelse blev anvendt, oplysningerne blev gemt i et lukket og et serienummer blev tildelt i henhold til rækkefølgen af øvelsen. Kuverterne blev sendt til den ansvarlige for implementeringen af den sporingsplan, der var aftalt med ordren, og serienummeret blev tilføjet databasen.
Randomiseringen af grupperne sker i en på forhånd fastlagt skabelon på følgende måde: simpel stikprøveudtagning med Excel, til liste findes i undersøgelsesdatabasens tabel og hvor variablerne er indsamlet, referencenummeret fra 1 til 40 iflg. antallet af patienter, der anmodes om at deltage i undersøgelsen, ansøge om en simpel randomiseringsformel og et andet Excel-regneark, op til nummer 20 (beløbet svarende til hele opfølgningsgruppen) B), de tal, der har resultaterne af denne randomisering er dem, der tildeles følgegruppen.
På denne måde, når patienter registrerer sig i databasen i kuvertens numeriske rækkefølge, tildeles de automatisk i henhold til randomiseringen af den gruppe, som patienten tilhører (opfølgning eller kontrol).
Når patienterne er inkluderet i dataindsamlingen og variablerne, er patienterne tilhørende følgegruppen blevet indsendt til monitorering monitoreringsplan, da aktiviteten skal registreres i en Excel-tabel, hvor kontrollen er foretaget. og optegnelse af det.
Patienterne deltog tre gange om ugen, i en time dagligt til lungerehabiliteringsprogrammet for at gennemføre i alt 24 sessioner, i løbet af sessionerne blev træningen udført, styrkelsen af underekstremiteterne og styrkelsen af de øvre lemmer, åndedrætsøvelserne , kontinuerlig motion i 30 minutter og gruppe- og individuel undervisningsdel i 90 minutter om ugen, dette undervisningstidspunkt er et supplement til tidspunktet for lungerehabilitering.
Når sygeplejersken var ansvarlig for implementeringen af opfølgningsplanen for processen for at udføre deres aktiviteter som følger.
Tjek antallet af patienter, der deltager i undersøgelsen, bekræft indlæggelsesdatoen og slutdatoen, bekræft, at alle patienter har mobiltelefoner og fastnettelefoner, hvor de kan lokaliseres.
Hun bekræftede, at opfølgningsskemaerne for hver patient var udfyldt, hvilket blev udført to gange om ugen i i alt 16 opfølgninger eller 8 uger af opfølgningsplanen.
Hun foretager 2 ugentlige telefonopkald, udfører de dage, hvor patienterne ikke kommer til lungerehabilitering, opkald foretages med tidsplanen fastsat i arbejdsskabelonen eller i sporingsjournalformatet.
I hvert monitoreringsskema for hver patient registreres opkaldet, med anbefalingerne til patienterne om at udføre fysisk træning og åndedrætsøvelser, opkaldet varer 15 minutter.
I slutningen af den 8-ugers undersøgelse, evaluering af dyspnø med skalaen fra det modificerede medicinske forskningsråd, eskaleringen af angst og hospitalsdepression, problemet med abort San Jorge, problemet med lungeinformationsbehov og gangtesten 6 minutter på Lungerehabiliteringscentret.
Al den dokumentation, der modtog resultatet af undersøgelsen, blev bevogtet af den person, der var ansvarlig for forvaltningen af databasen og registret over variabler.
Den ansvarlige for databasen og registret over variabler er den, der vil informere, når undersøgelsen er afsluttet. Efterfølgende vil informationen blive organiseret, og dataene vil blive leveret til den metodiske rådgiver for at organisere, bearbejde og analysere de statistiske oplysninger som følge heraf.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter klinisk stabile
- Optimeret medicinsk terapi
- Patienter, der udfører lungerehabilitering for første gang
- Postbronkodilatator FEV1 < 60 % præd og FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) < 70 % uden signifikant reversibilitet (< 15 % ændring un unutial FEV1)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for træning, der begrænser kardiovaskulær
- Klinisk bevis for neuromuskulære sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelsesplan
Uddannelsesplan og overholdelse af træning Pædagogisk snak om vigtigheden af træning som en vigtig strategi til at ændre dyspnø ved studiestart. To gange om ugen, svarende til de dage, der ikke deltager i sessionerne for lungerehabilitering, vil der blive foretaget opkald med en varighed på 15 minutter hver, i opkaldene vil opmuntre og vejlede udøvelse af fysisk aktivitet og åndedrætsøvelser |
Gennem telefonopkald med en motiverende sans på ethvert tidspunkt af dagen, to gange om ugen.
|
|
Ingen indgriben: styring
En undersøgelse vil blive gennemført i uge 8 af monitorering, hvor tilslutning til træning måles i løbet af 8-ugers undersøgelsen. I slutningen af uge 8 vil patienter blive henvist til lungerehabiliteringsenheden for at evaluere de antropometriske parametre, vurdere dyspnø med den modificerede Medical Research Council-skala, hospitalsangst- og depressionsskalaen, Saint George respiratorisk spørgeskema, pulmonal information har brug for spørgeskema og 6 minutters gangtest igen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af motion
Tidsramme: Målt i slutningen af 8 ugers overvågningen
|
at udøve fysisk aktivitet som et princip for selvbestemmelse og omsætte det til en sund livsstil eller vane og aerob kapacitet vil blive målt ved at gennemføre 85 % af sessionerne (21 sessioner) af lungerehabilitering, inklusive undervisning og telefonopfølgning.
|
Målt i slutningen af 8 ugers overvågningen
|
|
viden om sygdommen
Tidsramme: Målt i slutningen af 8 ugers overvågningen
|
Fakultet for mennesket til at forstå aspekter relateret til hans sygdom, vil måling af behov i uddannelse blive udført gennem LINQ Lung Information Needs Questionnaire.
|
Målt i slutningen af 8 ugers overvågningen
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt i slutningen af 8 ugers overvågningen
|
Et generisk koncept, der afspejler bekymringen for ændring og forbedring af livets egenskaber, for eksempel det fysiske, politiske, moralske, sociale miljø samt sundhed og sygdom. Den anvendes med Saint George's Questionnaire (SGRQ), denne skala går fra 0 til 100 point, høje scorer indikerer at patienten er utilpas og lav score er patienten bedre og et fald på 4 point efter en intervention anses for at være klinisk signifikant. |
Målt i slutningen af 8 ugers overvågningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Hill K, Vogiatzis I, Burtin C. The importance of components of pulmonary rehabilitation, other than exercise training, in COPD. Eur Respir Rev. 2013 Sep 1;22(129):405-13. doi: 10.1183/09059180.00002913.
- Ávila-Valencia, J. C., Muñoz-Erazo, B. E., Sarria, V., Cordoba, V. B., & Betancourt-Peña, J. (2017). Cambios en el Bode-Bodex de pacientes con EPOC al culminar un programa de rehabilitación pulmonar. Revista colombiana de rehabilitacion, 15(1), 40-47.
- Mesquita R, Meijer K, Pitta F, Azcuna H, Goertz YMJ, Essers JMN, Wouters EFM, Spruit MA. Changes in physical activity and sedentary behaviour following pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Respir Med. 2017 May;126:122-129. doi: 10.1016/j.rmed.2017.03.029. Epub 2017 Mar 31.
- Naseer BA, Al-Shenqiti AM, Ali AH, Al-Jeraisi TM, Gunjan GG, Awaidallah MF. Effect of a short term pulmonary rehabilitation programme on exercise capacity, pulmonary function and health related quality of life in patients with COPD. J Taibah Univ Med Sci. 2017 Aug 23;12(6):471-476. doi: 10.1016/j.jtumed.2017.07.005. eCollection 2017 Dec.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .