- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05204498
Wirksamkeit eines Schulungsplans und Nachverfolgung der Einhaltung der Übung bei Patienten mit COPD
Wirksamkeit eines Aufklärungsplans und Nachverfolgung der Trainingscompliance bei Patienten mit COPD, bewertet durch Kenntnis der Krankheit mit dem LINQ-Fragebogen und Lebensqualität mit dem SGRQ-Fragebogen
Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen sind nach jüngsten Veröffentlichungen der Weltgesundheitsorganisation eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit. Ihr Hauptmerkmal ist die Reaktion auf schädliche Gaspartikel, die eine Entzündungsreaktion auslösen, deren Folge sekundär zur Strömung ist der Luft, die durch den Ventilationsreservemechanismus verursachte Einschränkung von Insuffizienz, Dyspnoe und Dysfunktion auf Muskelebene, diese Einschränkungen führen weltweit zu einem hohen Grad an Behinderung in den verschiedenen Bereichen der Menschen, die darunter leiden, was sich auf ihre grundlegende Leistungsfähigkeit auswirkt und ihre Interaktion mit der Umwelt.
Die Weltgesundheitsorganisation prognostizierte in einer neueren Prognose, dass COPD bis zum Jahr 2030 von der jüngsten Einstufung als fünfthäufigste Todesursache auf die vierthäufigste Ursache ansteigen und damit hinter ischämischen zerebrovaskulären Erkrankungen, HIV/AIDS und anderen Krankheiten stehen wird Herzkrankheit. Noch wichtiger ist, dass COPD eine Ursache für die Zunahme chronischer Behinderungen ist und bis 2020 voraussichtlich die fünfthäufigste Ursache für chronische Behinderungen weltweit sein wird.
Es gibt zahlreiche Belege für den Nutzen einer Lungenrehabilitation bei Patienten mit COPD, die zu Veränderungen führt, darunter Belastungstoleranz, Atemnot, Kontrolle der Symptome und eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es ist zu beachten, dass die Lungenrehabilitation nicht nur körperliches Training umfasst, sondern auch die pädagogische Komponente in Bezug auf gesunde Gewohnheiten umfasst. Auf diese Weise müssen Patienten, die eine erfolgreiche Form eines Lungenrehabilitationsprogramms erreicht haben, eine Verbesserung ihres physischen und psychischen Zustands erreichen, indem sie diese Art von Patienten weiterbetreuen, den Gesundheitsprozess stärken und die langfristigen Symptome verbessern und gesund bleiben Lebensgewohnheiten.
Ziel dieser Studie ist daher die Durchführung einer telefonischen Aufklärung und eines Nachsorgeplans, der die Bedeutung körperlicher Aktivität mit angemessenen Parametern hervorhebt, um Teil des Lebensstils der Patienten zu sein und die Aktivität einzuhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Bevölkerung des Lungenrehabilitationszentrums des privaten IPS von Cali wurde sie vom Programmkoordinator des Lungenrehabilitationszentrums analysiert.
Wenn Sie der Meinung sind, dass der Patient ein Kandidat für die Teilnahme an der Studie ist, können Sie eine Untersuchung zur Behandlung einsenden und ausgewählt werden. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie, dem Wissensgenehmigungsprozess und der Anwendung des klinischen Weges zustimmt, werden die grundlegenden Informationen des Patienten gesammelt, die für die Teilnahme an der Studie erforderlich sind.
Nach der Unterzeichnung wird der Patient einer körperlichen Untersuchung seines klinischen und körperlichen Zustands unterzogen (anthropometrische Parameter, Bewertung der Dyspnoe mit modifizierter Skala des Medical Research Council, Angst- und Krankenhausdepressionsskala, Saint George Respiratory Questionnaire, Bedarfsfragebogen zu Lungeninformationen und 6 Minuten). Gehtest).
Der Gehtest, der nach den Parametern der American Thoracic Society in einem linearen Korridor von 30 Metern Länge durchgeführt wurde, konnte genutzt werden, um den Korridor möglichst schnell 6 Minuten hintereinander entlang zu gehen, wobei Vitalwerte erhoben wurden. (Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz), Sauerstoffsättigung, Müdigkeit in den unteren Extremitäten und Atemnot zu Beginn und am Ende des Tests.
Verschleierung der Zuordnung: Die Fragebögen, der körperliche Test, die anthropometrischen Parameter wurden ausgefüllt und die klinische Umfrage durchgeführt, die Informationen wurden in einem geschlossenen Formular gespeichert und eine Seriennummer wurde entsprechend der Reihenfolge der Übung zugewiesen. Die Umschläge wurden an die Person gesendet, die für die Umsetzung des mit der Bestellung vereinbarten Tracking-Plans verantwortlich ist, und die Seriennummer wurde in die Datenbank aufgenommen.
Die Randomisierung der Gruppen erfolgt in einer vorab festgelegten Vorlage auf folgende Weise: einfache Zufallsstichprobe mit Excel, Auflistung erfolgt in der Tabelle der Studiendatenbank und wo die Variablen gesammelt werden, der Referenznummer von 1 bis 40 entsprechend Die Anzahl der Patienten, die zur Teilnahme an der Studie aufgefordert wurden, wenden Sie auf eine einfache Randomisierungsformel und eine andere Excel-Tabelle an, bis zu Nummer 20 (die Menge, die der gesamten Nachbeobachtungsgruppe entspricht) B), die Zahlen, die die Ergebnisse davon haben Bei der Randomisierung handelt es sich um diejenigen, die der Folgegruppe zugeordnet sind.
Wenn sich Patienten in der numerischen Reihenfolge des Umschlags in der Datenbank registrieren, werden sie auf diese Weise automatisch entsprechend der Randomisierung der Gruppe zugewiesen, zu der der Patient gehört (Follow-up oder Kontrolle).
Nachdem die Patienten in die Datenerfassung und die Variablen einbezogen wurden, wurden die zur Nachbeobachtungsgruppe gehörenden Patienten in den Monitoring-Überwachungsplan übernommen, da die Aktivität in einer Excel-Tabelle erfasst werden muss, in der die Kontrolle durchgeführt wurde. und Aufzeichnung davon.
Die Patienten nahmen dreimal pro Woche für jeweils eine Stunde am Lungenrehabilitationsprogramm teil und absolvierten insgesamt 24 Sitzungen. Während der Sitzungen wurden Calisthenics, die Kräftigung der unteren Gliedmaßen und die Kräftigung der oberen Gliedmaßen sowie Atemübungen durchgeführt , kontinuierliches Training für 30 Minuten und Gruppen- und Einzelunterrichtskomponente für 90 Minuten pro Woche, diese Unterrichtszeit erfolgt zusätzlich zur Zeit der Lungenrehabilitation.
Sobald die Pflegehelferin für die Umsetzung des Folgeplans des Prozesses verantwortlich war, führte sie ihre Tätigkeiten wie folgt aus.
Überprüfen Sie die Anzahl der Patienten, die an der Studie teilnehmen, überprüfen Sie das Aufnahmedatum und das Enddatum und bestätigen Sie, dass alle Patienten über Mobiltelefone und Festnetzanschlüsse verfügen, über die sie lokalisiert werden können.
Sie überprüfte, ob die Nachuntersuchungsunterlagen jedes Patienten ausgefüllt waren, was zweimal pro Woche für insgesamt 16 Nachuntersuchungen oder 8 Wochen des Nachsorgeplans durchgeführt wurde.
Sie führt zwei wöchentliche Telefonanrufe durch und führt die Tage durch, an denen Patienten nicht an der Lungenrehabilitation teilnehmen. Die Anrufe erfolgen nach dem in der Arbeitsvorlage oder im Tracking-Datensatzformat festgelegten Zeitplan.
In jedem Überwachungsdiagramm für jeden Patienten wird der Anruf aufgezeichnet und den Patienten werden Empfehlungen zur Durchführung von körperlichen Übungen und Atemübungen gegeben. Der Anruf dauert 15 Minuten.
Am Ende der 8-wöchigen Studie: Bewertung von Dyspnoe anhand der Skala des Modified Medical Research Council, Die Eskalation von Angstzuständen und Krankenhausdepression, Das Problem der Abtreibung San Jorge, Das Problem des pulmonalen Informationsbedarfs und der Gehtest 6 Minuten im Lungenrehabilitationszentrum.
Die gesamte Dokumentation, die das Ergebnis der Studie enthielt, wurde von der Person aufbewahrt, die für die Verwaltung der Datenbank und des Variablenregisters verantwortlich ist.
Der Verantwortliche für die Datenbank und das Variablenregister ist derjenige, der Sie über den Abschluss der Studie informiert. Anschließend werden die Informationen organisiert und die Daten an den methodischen Berater übermittelt, der die daraus resultierenden statistischen Informationen organisiert, verarbeitet und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbien, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten klinisch stabil
- Optimierte medizinische Therapie
- Patienten, die zum ersten Mal eine Lungenrehabilitation durchführen
- Postbronchodilatatorisches FEV1 < 60 % präd und FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % ohne signifikante Reversibilität (< 15 % Änderung bei ungünstigem FEV1)
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer Belastung, die das Herz-Kreislauf-System einschränkt
- Klinischer Nachweis neuromuskulärer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bildungsplan
Schulungsplan und Einhaltung von Übungen. Aufklärungsgespräch über die Bedeutung von Bewegung als wichtige Strategie zur Veränderung von Dyspnoe zu Beginn der Studie. Zweimal pro Woche, entsprechend den Tagen, an denen nicht an den Sitzungen zur Lungenrehabilitation teilgenommen wird, werden Anrufe mit einer Dauer von jeweils 15 Minuten durchgeführt, in denen die Ausübung körperlicher Aktivität und Atemübungen gefördert und angeleitet wird |
Durch motivierende Telefonanrufe zu jeder Tageszeit, zweimal pro Woche.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
In Woche 8 der Überwachung wird eine Umfrage durchgeführt, bei der die Einhaltung der körperlichen Betätigung während der 8-wöchigen Studie gemessen wird. Am Ende der 8. Woche werden die Patienten an die Lungenrehabilitationseinheit überwiesen, um die anthropometrischen Parameter zu bewerten und die Dyspnoe mit der modifizierten Skala des Medical Research Council, der Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus, dem Atemwegsfragebogen von Saint George und den Lungeninformationen zu beurteilen Benötigt erneut einen Fragebogen und den 6-Minuten-Gehtest. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: Gemessen am Ende der 8-wöchigen Überwachung
|
Die Ausübung körperlicher Aktivität als Prinzip der Selbstbestimmung und deren Umsetzung in einen gesunden Lebensstil oder eine gesunde Gewohnheit sowie die aerobe Kapazität werden anhand der Absolvierung von 85 % der Sitzungen (21 Sitzungen) der Lungenrehabilitation, einschließlich Schulung und telefonischer Nachverfolgung, gemessen.
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Gemessen am Ende der 8-wöchigen Überwachung
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Kenntnis der Krankheit
Zeitfenster: Gemessen am Ende der 8-wöchigen Überwachung
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Um den Menschen in die Lage zu versetzen, die mit seiner Krankheit verbundenen Aspekte zu verstehen, erfolgt die Messung des Bildungsbedarfs mithilfe des LINQ-Fragebogens zum Lungeninformationsbedarf.
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Gemessen am Ende der 8-wöchigen Überwachung
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen am Ende der 8-wöchigen Überwachung
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Ein allgemeines Konzept, das die Sorge um die Veränderung und Verbesserung der Eigenschaften des Lebens widerspiegelt, beispielsweise der physischen, politischen, moralischen und sozialen Umgebung sowie von Gesundheit und Krankheit. Es wird mit dem Saint-Georgs-Fragebogen (SGRQ) angewendet. Diese Skala reicht von 0 bis 100 Punkten. Hohe Werte bedeuten, dass es dem Patienten nicht gut geht, niedrige Werte bedeuten, dass es dem Patienten besser geht, und eine Verschlechterung um 4 Punkte nach einem Eingriff gilt als klinisch signifikant. |
Gemessen am Ende der 8-wöchigen Überwachung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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