- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05204498
Skuteczność planu edukacyjnego i kontynuacja przestrzegania ćwiczeń u pacjentów z POChP
Skuteczność planu edukacyjnego i kontynuacja stosowania się do ćwiczeń fizycznych u pacjentów z POChP oceniana na podstawie znajomości choroby za pomocą kwestionariusza LINQ i jakości życia za pomocą kwestionariusza SGRQ
Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, według ostatnich publikacji Światowej Organizacji Zdrowia jej główną cechą jest reakcja na szkodliwe cząsteczki gazów, które wyzwalają reakcję zapalną, której sekwencja jest wtórna do przepływu powietrza, ograniczenie generowane przez mechanizm rezerwy wentylacyjnej niewydolności, duszności i dysfunkcji na poziomie mięśniowym, ograniczenia te generują wysoki stopień niepełnosprawności na całym świecie w różnych obszarach osób na nią cierpiących, co wpływa na ich podstawową sprawność i ich interakcji z otoczeniem.
W nowszej prognozie Światowa Organizacja Zdrowia przewidziała, że do 2030 r. POChP wzrośnie z niedawnej klasyfikacji jako piąta najczęstsza przyczyna zgonów do czwartej najpowszechniejszej przyczyny, co plasuje ją za chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych, HIV/AIDS i choroba serca. Co ważniejsze, POChP jest przyczyną, która zwiększa przewlekłą niepełnosprawność i oczekuje się, że do 2020 roku stanie się piątą najczęstszą przyczyną przewlekłej niepełnosprawności na świecie.
Istnieje wiele dowodów na korzyści płynące z rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z POChP, która generuje zmiany, między innymi tolerancję wysiłku, duszność, kontrolę objawów i poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem. Należy zaznaczyć, że rehabilitacja pulmonologiczna obejmuje nie tylko trening fizyczny, ale również element edukacyjny w zakresie nawyków prozdrowotnych. W ten sposób pacjenci, którzy osiągnęli pomyślną formę programu rehabilitacji pulmonologicznej, muszą uzyskać poprawę stanu fizycznego i psychicznego, podążając za tego typu pacjentami, osiągając wzmocnienie procesu zdrowotnego i poprawę długoterminowych objawów i zdrowia. nawyki związane ze stylem życia.
Dlatego celem niniejszego badania jest przeprowadzenie telefonicznej edukacji i planu działań kontrolnych podkreślających znaczenie aktywności fizycznej o odpowiednich parametrach jako elementu stylu życia pacjentów i zgodnego z wykonywaną aktywnością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według populacji centrum rehabilitacji pulmonologicznej prywatnego IPS Cali, zostało to przeanalizowane przez koordynatora programu Centrum Rehabilitacji Pulmonologicznej.
Jeśli uznasz, że pacjent jest kandydatem do badania, możesz wysłać badanie do leczenia i możesz zostać wybrany. W przypadku wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu, proces zatwierdzania wiedzy i zastosowanie ścieżki klinicznej, zbierane są podstawowe informacje o pacjencie niezbędne do przystąpienia do badania.
Po podpisaniu pacjent przechodzi badanie fizykalne stanu klinicznego i fizycznego (parametry antropometryczne, ocena duszności zmodyfikowaną skalą Medical Research Council, skala lęku i depresji szpitalnej, kwestionariusz oddechowy św. próba chodu).
Test chodu, który został przeprowadzony zgodnie z parametrami American Thoracic Society, w liniowym korytarzu o długości 30 metrów, mógł polegać na chodzeniu korytarzem przez 6 minut z rzędu tak szybko, jak to możliwe, mierzono parametry życiowe. (ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów), wysycenie tlenem, zmęczenie kończyn dolnych oraz duszność na początku i na końcu badania.
Ukrywanie alokacji: wypełniono kwestionariusze, badanie fizykalne, parametry antropometryczne i zastosowano ankietę kliniczną, informacje przechowywano w zamkniętej i nadano numer seryjny zgodnie z kolejnością ćwiczenia. Koperty zostały wysłane do osoby odpowiedzialnej za realizację uzgodnionego z zamówieniem planu śledzenia, a numer seryjny został dodany do bazy danych.
Randomizacja grup odbywa się według wcześniej ustalonego szablonu w następujący sposób: proste dobieranie losowe w programie Excel, aby wyświetlić listę w tabeli bazy danych badania i tam, gdzie zbierane są zmienne, numer referencyjny od 1 do 40 zgodnie z liczbę pacjentów zgłoszonych do badania, stosuje się do prostej formuły randomizacji i innego arkusza kalkulacyjnego Excel, do liczby 20 (liczba odpowiadająca całej grupie kontrolnej) B), liczby, które mają Wyniki tego randomizacja to osoby przydzielone do grupy kontrolnej.
W ten sposób, gdy pacjenci rejestrują się w bazie danych w kolejności numerycznej koperty, są automatycznie przypisywani zgodnie z randomizacją grupy, do której należy pacjent (obserwacyjna lub kontrolna).
Po włączeniu pacjentów do zbioru danych i zmiennych, pacjentów należących do grupy kontrolnej poddano planowi monitorowania monitorowania, ponieważ aktywność musi być zapisana w tabeli Excel, w której przeprowadzono kontrolę. i zapis tego.
Pacjenci trzy razy w tygodniu, przez godzinę dziennie, uczęszczali na program rehabilitacji pulmonologicznej, w sumie 24 sesje, podczas których wykonywana była gimnastyka, wzmacnianie kończyn dolnych i wzmacnianie kończyn górnych, ćwiczenia oddechowe , ciągłą gimnastykę przez 30 minut oraz grupową i indywidualną część edukacyjną przez 90 minut tygodniowo, ten czas edukacji jest dodatkiem do czasu rehabilitacji pulmonologicznej.
Kiedyś asystent pielęgniarski był odpowiedzialny za realizację planu kontynuacji procesu, aby wykonywać swoje czynności w następujący sposób.
Sprawdź liczbę pacjentów zgłaszających się do badania, zweryfikuj datę przyjęcia i datę zakończenia, potwierdź, że wszyscy pacjenci mają telefony komórkowe i stacjonarne, w których mogą się znajdować.
Sprawdziła, czy karty obserwacji każdego pacjenta zostały wypełnione, co robiono dwa razy w tygodniu przez łącznie 16 wizyt kontrolnych lub 8 tygodni planu obserwacji.
Wykonuje 2 telefony w tygodniu, realizuje dni, w których pacjenci nie uczęszczają na rehabilitację pulmonologiczną, rozmowy realizowane są według harmonogramu ustalonego w szablonie pracy lub w formacie zapisu śledzenia.
Na każdej karcie monitoringu dla każdego pacjenta zapisywana jest rozmowa z zaleceniami wykonania ćwiczeń fizycznych i oddechowych, rozmowa trwa 15 minut.
Pod koniec 8-tygodniowego badania, Ocena Duszności Skalą Zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych, Eskalacja Lęku i Depresji Szpitalnej, Problem Aborcji San Jorge, Problem Potrzeb Informacyjnych Płuc i Test Walk Testu 6 minut w Centrum Rehabilitacji Pulmonologicznej.
Na straży całej dokumentacji, która otrzymała wynik badania, czuwała osoba odpowiedzialna za zarządzanie bazą danych i rejestrem zmiennych.
Osoba odpowiedzialna za bazę danych i rejestr zmiennych poinformuje o zakończeniu badania. Następnie informacje zostaną uporządkowane, a dane zostaną przekazane doradcy metodycznemu w celu uporządkowania, przetworzenia i analizy informacji statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stabilni klinicznie
- Zoptymalizowana terapia medyczna
- Pacjenci, którzy po raz pierwszy wykonują rehabilitację pulmonologiczną
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 60% przed i FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) < 70% bez istotnej odwracalności (< 15% zmiana nieużytecznej FEV1)
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody na ograniczenie ćwiczeń sercowo-naczyniowych
- Kliniczne dowody chorób nerwowo-mięśniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plan edukacji
Plan edukacji i przestrzeganie ćwiczeń Rozmowa edukacyjna na temat znaczenia ćwiczeń jako ważnej strategii zmiany duszności na początku badania. Dwa razy w tygodniu, odpowiednio do dni, w które nie uczęszczają na zajęcia rehabilitacji pulmonologicznej, będą wykonywane wezwania trwające po 15 minut każde, w wezwaniach będą zachęcać i kierować praktyką aktywności fizycznej i ćwiczeń oddechowych |
Poprzez rozmowy telefoniczne z motywującym poczuciem o każdej porze dnia, dwa razy w tygodniu.
|
|
Brak interwencji: kontrola
W 8. tygodniu monitorowania zostanie przeprowadzona ankieta, podczas której mierzone będzie przestrzeganie ćwiczeń podczas 8-tygodniowego badania. Pod koniec 8 tygodnia pacjenci zostaną skierowani na oddział rehabilitacji pulmonologicznej w celu oceny parametrów antropometrycznych, oceny duszności zmodyfikowaną skalą Medical Research Council, szpitalną skalą lęku i depresji, kwestionariuszem oddechowym Saint George, informacją pulmonologiczną potrzebuje kwestionariusza i ponownie testu 6-minutowego marszu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 8-tygodniowego monitorowania
|
uprawianie aktywności fizycznej jako zasady samostanowienia i przekształcenie jej w zdrowy tryb życia lub nawyk oraz wydolność tlenową mierzoną będzie wykonaniem 85% sesji (21 sesji) rehabilitacji pulmonologicznej, w tym edukacji i obserwacji telefonicznej.
|
Mierzono pod koniec 8-tygodniowego monitorowania
|
|
wiedza o chorobie
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 8-tygodniowego monitorowania
|
Wykształcenie człowieka w celu zrozumienia aspektów związanych z jego chorobą, pomiar potrzeb w edukacji zostanie przeprowadzony za pomocą Kwestionariusza LINQ Lung Information Needs Questionnaire.
|
Mierzono pod koniec 8-tygodniowego monitorowania
|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 8-tygodniowego monitorowania
|
Ogólna koncepcja, która odzwierciedla troskę o modyfikację i poprawę atrybutów życia, na przykład środowiska fizycznego, politycznego, moralnego, społecznego, a także zdrowia i choroby. Stosuje się go za pomocą kwestionariusza św. Jerzego (SGRQ), skala ta obejmuje od 0 do 100 punktów, wysokie wyniki wskazują, że pacjent jest chory, a niskie wyniki, że pacjent jest lepszy, a spadek o 4 punkty po interwencji uważa się za istotny klinicznie. |
Mierzono pod koniec 8-tygodniowego monitorowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Hill K, Vogiatzis I, Burtin C. The importance of components of pulmonary rehabilitation, other than exercise training, in COPD. Eur Respir Rev. 2013 Sep 1;22(129):405-13. doi: 10.1183/09059180.00002913.
- Ávila-Valencia, J. C., Muñoz-Erazo, B. E., Sarria, V., Cordoba, V. B., & Betancourt-Peña, J. (2017). Cambios en el Bode-Bodex de pacientes con EPOC al culminar un programa de rehabilitación pulmonar. Revista colombiana de rehabilitacion, 15(1), 40-47.
- Mesquita R, Meijer K, Pitta F, Azcuna H, Goertz YMJ, Essers JMN, Wouters EFM, Spruit MA. Changes in physical activity and sedentary behaviour following pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Respir Med. 2017 May;126:122-129. doi: 10.1016/j.rmed.2017.03.029. Epub 2017 Mar 31.
- Naseer BA, Al-Shenqiti AM, Ali AH, Al-Jeraisi TM, Gunjan GG, Awaidallah MF. Effect of a short term pulmonary rehabilitation programme on exercise capacity, pulmonary function and health related quality of life in patients with COPD. J Taibah Univ Med Sci. 2017 Aug 23;12(6):471-476. doi: 10.1016/j.jtumed.2017.07.005. eCollection 2017 Dec.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .