- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05204498
Koulutussuunnitelman tehokkuus ja harjoituksen noudattamisen seuranta COPD-potilailla
Koulutussuunnitelman tehokkuus ja harjoituksen noudattamisen seuranta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, jotka on arvioitu LINQ-kyselyn avulla ja elämänlaatua SGRQ-kyselyllä
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on yksi tärkeimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti, Maailman terveysjärjestön viimeaikaisten julkaisujen mukaan sen pääominaisuus on vaste myrkyllisille kaasuhiukkasille, jotka laukaisevat tulehdusreaktion, jonka sekvenssi on toissijainen virtaukseen nähden. Ilmanpaine, hengitysvaramekanismin aiheuttama rajoitus vajaatoiminnan, hengenahdistuksen ja lihastason toimintahäiriöiden vuoksi, nämä rajoitukset aiheuttavat maailmanlaajuisesti korkean vamman asteen siitä kärsivien ihmisten eri alueilla, mikä vaikuttaa heidän perussuoritukseensa ja niiden vuorovaikutus ympäristön kanssa.
Maailman terveysjärjestö ennusti tuoreemmassa ennusteessa, että keuhkoahtaumatauti nousee äskettäisestä luokituksestaan viidenneksi yleisimmäksi kuolinsyyksi neljänneksi yleisimmäksi syyksi vuoteen 2030 mennessä, mikä johtaisi iskeemisen aivoverisuonitaudin, HIV:n/aidsin ja sydänsairaus. Vielä tärkeämpää on, että keuhkoahtaumatauti on kroonista vammaisuutta lisäävä syy, ja sen odotetaan olevan viidenneksi yleisin kroonisen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti vuoteen 2020 mennessä.
Keuhkojen kuntoutuksen hyödystä keuhkoahtaumatautipotilailla on paljon näyttöä, mikä synnyttää muutoksia, joita ovat muun muassa rasitustoleranssi, hengenahdistus, oireiden hallinta ja terveyteen liittyvä elämänlaadun paraneminen. On huomattava, että keuhkokuntoutus ei sisällä vain fyysistä harjoittelua, vaan siihen sisältyy myös terveellisiin tapoihin liittyvä koulutus. Tällä tavoin potilaiden, jotka ovat saavuttaneet onnistuneen keuhkokuntoutusohjelman muodon, on parannettava fyysistä ja psyykkistä tilaansa, seurattava tämäntyyppisiä potilaita, saavutettava terveysprosessin voimaannuttaminen ja pitkäaikaisten oireiden ja terveiden paraneminen. elämäntottumukset.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa puhelinkoulutus ja seurantasuunnitelma, jossa korostetaan fyysisen aktiivisuuden tärkeyttä riittävin parametrein, jotta se olisi osa potilaan elämäntapaa ja toimintaan mukautuvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Calin yksityisen IPS:n keuhkojen kuntoutuskeskuksen väestön mukaan keuhkokuntoutuskeskuksen ohjelmakoordinaattori analysoi sen.
Jos arvelet, että potilas on ehdokas tutkimukseen, voit lähettää tutkimuksen hoidettavaksi ja sinut voidaan valita. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, tiedon hyväksymisprosessiin ja kliinisen reitin soveltamiseen, kerätään tutkimukseen osallistumiseen tarvittavat perustiedot.
Allekirjoituksen jälkeen potilaalle tehdään fyysinen kliinisen ja fyysisen kunnon tarkastus (antropometriset parametrit, hengenahdistuksen arviointi lääketieteellisen tutkimusneuvoston muokatulla asteikolla, ahdistuneisuus ja sairaalamasennusasteikko, Saint George -hengityskysely, keuhkotietojen kyselylomake ja 6 minuuttia kävelytesti).
American Thoracic Societyn parametrien mukaan suoritetulla kävelytestillä 30 metrin pituisessa lineaarisessa käytävässä pystyttiin kävelemään käytävää pitkin 6 minuuttia peräkkäin mahdollisimman nopeasti, elintoiminnot otettiin. (verenpaine, syke ja hengitystiheys), happisaturaatio, alaraajojen väsymys ja hengenahdistus testin alussa ja lopussa.
Allokoinnin piilottaminen: kyselylomakkeet, fyysinen testi, antropometriset parametrit täytettiin ja kliininen tutkimus sovellettiin, tiedot tallennettiin suljettuun ja annettiin sarjanumero harjoituksen järjestyksen mukaan. Kirjekuoret lähetettiin tilauksen kanssa sovitun seurantasuunnitelman toteuttamisesta vastaavalle henkilölle ja sarjanumero lisättiin tietokantaan.
Ryhmien satunnaistaminen tehdään ennalta laaditussa mallissa seuraavasti: yksinkertainen satunnaisotos Excelillä, listalle on tutkimustietokannan taulukossa ja mihin muuttujat kerätään, viitenumero 1-40 tutkimukseen pyydettyjen potilaiden määrä, soveltaa yksinkertaiseen satunnaistuskaavaan ja eri Excel-taulukkoon, numeroon 20 asti (koko seurantaryhmää vastaava määrä) B), numerot, joilla on satunnaistaminen ovat niitä, jotka on määrätty seurantaryhmään.
Tällä tavalla, kun potilaat kirjautuvat tietokantaan kirjekuoren numerojärjestyksessä, heidät kohdistetaan automaattisesti sen ryhmän satunnaistuksen mukaan, johon potilas kuuluu (seuranta tai kontrolli).
Kun potilaat on sisällytetty tiedonkeruuun ja muuttujiin, seurantaryhmään kuuluvat potilaat on lähetetty seurantasuunnitelmaan, koska aktiivisuus on kirjattava Excel-taulukkoon, jossa kontrolli tehtiin. ja tallenne siitä.
Potilaat kävivät kolme kertaa viikossa, tunnin ajan päivittäin keuhkokuntoutusohjelmassa yhteensä 24 kertaa, istuntojen aikana tehtiin kalisteeniaa, alaraajojen vahvistamista ja yläraajojen vahvistamista, hengitysharjoituksia. , jatkuvaa liikuntaa 30 minuuttia ja ryhmä- ja yksilöopetuskomponenttia 90 minuuttia viikossa, tämä koulutusaika on keuhkokuntoutusajan lisäksi.
Kerran sairaanhoitajan avustaja oli vastuussa prosessin seurantasuunnitelman toteuttamisesta ja suoritti toimintansa seuraavasti.
Tarkista tutkimukseen tulevien potilaiden lukumäärä, tarkista vastaanottopäivä ja päättymispäivä, varmista, että kaikilla potilailla on matkapuhelimet ja lankapuhelimet, joihin he voivat paikantaa.
Hän varmisti, että kunkin potilaan seurantakaaviot oli täytetty, mikä tehtiin kahdesti viikossa yhteensä 16 seurantaa tai 8 viikkoa seurantasuunnitelmasta.
Hän soittaa 2 viikoittain puhelua, suorittaa päivät, jolloin potilaat eivät ole keuhkokuntoutushoidossa, puhelut tehdään työpohjaan sovitun aikataulun mukaan tai seurantatietueen muodossa.
Jokaisen potilaan kuhunkin seurantataulukkoon tallennetaan puhelu, jossa potilaille annetaan suositukset fyysisen harjoituksen ja hengitysharjoituksen tekemiseksi, puhelu kestää 15 minuuttia.
8 viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa Hengenahdin arvioiminen modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikolla, Ahdistuneisuuden ja sairaalamasennusten eskaloituminen, San Jorgen abortin ongelma, Keuhkojen tiedontarpeiden ongelma ja kävelytesti 6 minuuttia keuhkojen kuntoutuskeskuksessa.
Kaiken tutkimuksen tuloksen saaneen dokumentaation vartioi tietokannan ja muuttujarekisterin hallinnasta vastaava henkilö.
Tietokannasta ja muuttujarekisteristä vastaava henkilö ilmoittaa tutkimuksen valmistumisesta. Tämän jälkeen tiedot organisoidaan ja tiedot toimitetaan metodologiselle neuvonantajalle tilastotietojen organisoimiseksi, käsittelemiseksi ja analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbia, 32
- Juan Carlos Avila
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kliinisesti vakaat
- Optimoitu lääketieteellinen hoito
- Potilaat, jotka suorittavat keuhkojen kuntoutuksen ensimmäistä kertaa
- Postbronkodilataattori FEV1 < 60 % pred ja FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % ilman merkittävää palautuvuutta (< 15 % muutos ilman uniaalista FEV1:tä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisiä todisteita harjoittelusta, joka rajoittaa sydän- ja verisuonijärjestelmää
- Kliinisiä todisteita hermo-lihassairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutussuunnitelma
Koulutussuunnitelma ja harjoittelun noudattaminen Opetuspuheita liikunnan merkityksestä tärkeänä strategiana hengenahdistuksen muuttamisessa tutkimuksen alussa. Kahdesti viikossa keuhkokuntoutustuntien poissaolopäiviä vastaavasti soitetaan 15 minuuttia kerrallaan, puheluissa kannustetaan ja ohjataan liikunnan ja hengitysharjoitusten harjoittelua. |
Motivoivilla puheluilla mihin aikaan päivästä tahansa, kahdesti viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Seurantaviikolla 8 tehdään kysely, jossa mitataan liikuntaan sitoutumista 8 viikon tutkimuksen aikana. Viikon 8 lopussa potilaat ohjataan keuhkokuntoutusyksikköön antropometristen parametrien arvioimiseksi, hengenahdistuksen arvioimiseksi modifioidulla Medical Research Councilin asteikolla, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla, Saint Georgen hengityskyselylomake, keuhkotiedot. tarvitsee kyselyn ja 6 minuutin kävelytestin uudelleen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunnan noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon seurannan lopussa
|
fyysisen aktiivisuuden harjoittamista itsemääräämisperiaatteena ja sen muuntamista terveellisiksi elämäntavoksi tai tottumukseksi sekä aerobista suorituskykyä mitataan suorittamalla 85 % keuhkokuntoutuskerroista (21 kertaa), mukaan lukien koulutus ja puhelinseuranta.
|
Mitattu 8 viikon seurannan lopussa
|
|
tietoa taudista
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon seurannan lopussa
|
Ihmisen tiedekunta ymmärtää sairauteensa liittyviä näkökohtia, koulutuksen tarpeiden mittaaminen suoritetaan LINQ Lung Information Needs Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Mitattu 8 viikon seurannan lopussa
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon seurannan lopussa
|
Yleinen käsite, joka heijastaa huolta elämän ominaisuuksien, esimerkiksi fyysisen, poliittisen, moraalisen, sosiaalisen ympäristön sekä terveyden ja sairauksien, muuttamisesta ja parantamisesta. Sitä käytetään Saint George's Questionnairen (SGRQ) kanssa, tämä asteikko vaihtelee 0 - 100 pistettä, korkeat pisteet osoittavat, että potilas on huonovointinen ja matalat pisteet potilas on parempi ja 4 pisteen lasku toimenpiteen jälkeen katsotaan kliinisesti merkittäväksi. |
Mitattu 8 viikon seurannan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hillsdon M, Foster C, Thorogood M. Interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003180. doi: 10.1002/14651858.CD003180.pub2.
- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Vogiatzis I, Nanas S, Roussos C. Interval training as an alternative modality to continuous exercise in patients with COPD. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):12-9. doi: 10.1183/09031936.02.01152001.
- Hill K, Vogiatzis I, Burtin C. The importance of components of pulmonary rehabilitation, other than exercise training, in COPD. Eur Respir Rev. 2013 Sep 1;22(129):405-13. doi: 10.1183/09059180.00002913.
- Ávila-Valencia, J. C., Muñoz-Erazo, B. E., Sarria, V., Cordoba, V. B., & Betancourt-Peña, J. (2017). Cambios en el Bode-Bodex de pacientes con EPOC al culminar un programa de rehabilitación pulmonar. Revista colombiana de rehabilitacion, 15(1), 40-47.
- Mesquita R, Meijer K, Pitta F, Azcuna H, Goertz YMJ, Essers JMN, Wouters EFM, Spruit MA. Changes in physical activity and sedentary behaviour following pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Respir Med. 2017 May;126:122-129. doi: 10.1016/j.rmed.2017.03.029. Epub 2017 Mar 31.
- Naseer BA, Al-Shenqiti AM, Ali AH, Al-Jeraisi TM, Gunjan GG, Awaidallah MF. Effect of a short term pulmonary rehabilitation programme on exercise capacity, pulmonary function and health related quality of life in patients with COPD. J Taibah Univ Med Sci. 2017 Aug 23;12(6):471-476. doi: 10.1016/j.jtumed.2017.07.005. eCollection 2017 Dec.
- Richards J, Hillsdon M, Thorogood M, Foster C. Face-to-face interventions for promoting physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;(9):CD010392. doi: 10.1002/14651858.CD010392.pub2.
- Aznar S, Webster T. Actividad física y salud en la infancia y la adolescencia: Guía para todas las personas [Internet]. 2006. Available from: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/adultos/actiFisica/docs/ActividadFisicaSaludEspanol.pdf
- Pulmonary rehabilitation: joint ACCP/AACVPR evidence-based guidelines. ACCP/AACVPR Pulmonary Rehabilitation Guidelines Panel. American College of Chest Physicians. American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1363-96. No abstract available.
- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO
- Gomez LF, Duperly J, Lucumi DI, Gamez R, Venegas AS. [Physical activity levels in adults living in Bogota (Colombia): prevalence and associated factors]. Gac Sanit. 2005 May-Jun;19(3):206-13. doi: 10.1157/13075953. Spanish.
- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .