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教育计划的有效性和 COPD 患者坚持锻炼的后续行动

2022年1月19日 更新者:Clínica de Occidente S.A

通过使用 LINQ 问卷的疾病知识和使用 SGRQ 问卷的生活质量评估 COPD 患者教育计划的有效性和运动依从性的随访

慢性阻塞性肺病是全球发病率和死亡率的主要原因之一,根据世界卫生组织最近的出版物,其主要特征是对有毒气体颗粒的反应,引发炎症反应,其次序为流动空气不足、呼吸困难和肌肉功能障碍的通气储备机制产生的局限性,这些局限性在世界范围内导致患者不同区域的高度残疾,影响他们的基本表现和他们与环境的互动。

世界卫生组织在最近的一项预测中预测,到 2030 年,COPD 将从最近的第五大最常见死因上升到第四大最常见死因,这将排在缺血性脑血管病、HIV/AIDS 和心脏病。 更重要的是,慢性阻塞性肺病是增加慢性残疾的原因,预计到 2020 年将成为全球慢性残疾的第五大最常见原因。

有大量证据表明肺康复对 COPD 患者有益,这会产生变化,其中包括对运动的耐受性、呼吸困难、症状的控制以及与健康相关的生活质量的改善。 需要注意的是,肺康复不仅包括体能训练,还包括与健康习惯相关的教育内容。 这样,肺康复计划成功的患者必须获得身心状态的改善,对此类患者进行随访,实现健康过程的赋能,改善长期症状和健康生活习惯。

因此,本研究的目的是开展电话教育和后续计划,强调具有适当参数的身体活动对于成为患者生活方式的一部分并遵守活动的重要性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

根据卡利私立 IPS 肺康复中心的人口,由肺康复中心的项目协调员进行了分析。

如果您认为患者是进入研究的候选人,您可以发送一份待治疗的检查,您可以被选中。 如果患者同意参加研究,知识批准程序和临床路径的申请,收集患者进入研究所需的基本信息。

签署后,患者将接受其临床和身体状况的体格检查(人体测量参数、医学研究委员会修订的呼吸困难评估、焦虑和医院抑郁量表、圣乔治呼吸问卷、肺部信息需求问卷和 6 分钟步行测试)。

按照美国胸科协会的参数进行的步行试验,在一条30米长的直线走廊中,以最快的速度连续沿着走廊走6分钟,记录生命体征。 (血压、心率和呼吸频率)、血氧饱和度、测试开始和结束时的下肢疲劳和呼吸困难。

分配隐蔽:问卷、体格测试、人体测量参数完成并应用临床调查,信息密闭存储,按练习顺序分配序号。 信封被发送给负责执行与订单商定的跟踪计划的人员,并将序列号添加到数据库中。

组的随机化是在预先建立的模板中按以下方式完成的:使用 Excel 进行简单随机抽样,列表在研究数据库的表格中以及收集变量的位置,参考编号从 1 到 40要求进入研究的患者人数,适用于简单的随机化公式和不同的 Excel 电子表格,最多 20 个(对应于整个随访组的数量)B),具有以下结果的数字随机化是分配给后续组的那些。

这样,当患者按照信封的数字顺序在数据库中注册时,他们会根据患者所属的组(随访或对照)的随机化自动分配。

一旦患者被纳入数据收集和变量,属于后续组的患者就被提交到监测监测计划中,因为活动必须记录在 Excel 表格中,其中进行了控制。 并记录下来。

患者每周参加 3 次,每天 1 小时的肺康复计划,共完成 24 节课,期间进行了健美操、下肢力量训练和上肢力量训练、呼吸练习, 每周 90 分钟的持续锻炼 30 分钟和小组和个人教育部分,这个教育时间是肺康复时间之外的时间。

一旦护理助理负责执行后续计划的过程来开展他们的活动如下。

检查进入研究的患者人数,核实入院日期和结束日期,确认所有患者都有手机和固定电话。

她核实每位患者的随访表均已完成,每周两次,共计16次随访或8周的随访计划。

她每周打 2 次电话,执行患者不参加肺康复的日子,电话是按照工作模板或跟踪记录格式中确定的时间表进行的。

在每个病人的每张监护图中,通话都被记录下来,并为病人提出了进行身体锻炼和呼吸锻炼的建议,通话时间为15分钟。

在为期 8 周的研究结束时,使用修订后的医学研究委员会的量表评估呼吸困难、焦虑升级和医院抑郁、堕胎问题 San Jorge、肺部信息需求问题和步行测试 6 分钟在肺康复中心。

收到研究结果的所有文件都由负责数据库管理和变量登记的人员保管。

数据库和变量登记的负责人是研究结束时通知的人。 随后,将对信息进行整理,并将数据交付给方法顾问,以整理、处理和分析结果统计信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Valle
      • Cali、Valle、哥伦比亚、32
        • Juan Carlos Avila

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者临床稳定
  • 优化药物治疗
  • 首次进行肺康复的患者
  • 支气管扩张剂后 FEV1 < 60% pred 和 FEV1/用力肺活量 (FVC) < 70% 而无显着可逆性(< 15% 改变非正常 FEV1)

排除标准:

  • 运动限制心血管的临床证据
  • 神经肌肉疾病的临床证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:教育计划

教育计划和坚持锻炼 教育性讨论锻炼作为研究开始时改变呼吸困难的重要策略的重要性。

每周两次,对应于不参加肺康复课程的日子,将进行每次 15 分钟的电话,在电话中将鼓励和指导身体活动和呼吸练习的练习

通过一天中的任何时间、每周两次的具有激励意义的电话。

  • 每次呼叫患者时都会将其记录在 Excel 表格中。
  • 将进行月度调查,衡量上个月对练习的遵守情况。
  • 这些活动将进行8周。 第 8 周结束时,患者将被转诊至肺康复科进行人体测量参数评估,使用医学研究委员会修订量表、医院焦虑和抑郁量表、圣乔治呼吸问卷、肺部信息评估呼吸困难。您需要再次进行问卷调查和 6 分钟步行测试。
无干预:控制

将在监测的第 8 周进行一项调查,在为期 8 周的研究中测量锻炼的依从性。

在第 8 周结束时,患者将被转诊至肺康复室,以评估人体测量参数、使用改良医学研究委员会量表评估呼吸困难、医院焦虑和抑郁量表、圣乔治呼吸问卷、肺部信息又需要问卷调查和6分钟步行测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持运动
大体时间:在 8 周监测结束时测量
将身体活动作为自我决定的原则并将其转化为健康的生活方式或习惯,以及有氧能力将通过完成 85% 的肺康复疗程(21 疗程)来衡量,包括教育和电话随访。
在 8 周监测结束时测量
疾病知识
大体时间:在 8 周监测结束时测量
人类教师了解与其疾病相关的方面,教育需求的测量将通过 LINQ Lung 信息需求问卷进行。
在 8 周监测结束时测量
健康相关的生活质量
大体时间:在 8 周监测结束时测量

反映对改变和改善生命属性的关注的通用概念,例如身体、政治、道德、社会环境,以及健康和疾病。

它与圣乔治问卷 (SGRQ) 一起应用,该量表从 0 到 100 分,高分表示患者身体不适,低分表示患者好转,干预后下降 4 分被认为具有临床意义。

在 8 周监测结束时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月10日

初级完成 (实际的)

2019年7月25日

研究完成 (实际的)

2019年12月25日

研究注册日期

首次提交

2019年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月19日

首次发布 (实际的)

2022年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月19日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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