- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05204498
Eficacia de un plan de educación y seguimiento de la adherencia al ejercicio en pacientes con EPOC
Eficacia de un Plan de Educación y Seguimiento del Cumplimiento del Ejercicio en Pacientes con EPOC Evaluado a través del Conocimiento de la Enfermedad con el Cuestionario LINQ y Calidad de Vida con el Cuestionario SGRQ
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel mundial, según publicaciones recientes de la Organización Mundial de la Salud, su principal característica es la respuesta a partículas nocivas de gases, las cuales desencadenan una respuesta inflamatoria con su secuencia secundaria al flujo de aire, la limitación que genera el mecanismo de reserva de ventilación de insuficiencia, disnea y disfunción a nivel muscular, estas limitaciones generan un alto grado de discapacidad a nivel mundial en las diferentes áreas de las personas que la padecen, lo que afecta su desempeño básico y su interacción con el medio ambiente.
La Organización Mundial de la Salud, en una proyección más reciente, pronosticó que la EPOC pasará de su reciente clasificación como la quinta causa más común de mortalidad a la cuarta causa más común para el año 2030, lo que la ubicaría por detrás de la enfermedad cerebrovascular isquémica, el VIH/SIDA y cardiopatía. Más importante aún, la EPOC es una causa que aumenta la discapacidad crónica y se espera que se convierta en la quinta causa más común de discapacidad crónica en todo el mundo para 2020.
Existe gran evidencia sobre el beneficio de la rehabilitación pulmonar en pacientes con EPOC, la cual genera cambios entre los que se encuentra la tolerancia al ejercicio, la disnea, el control de los síntomas y la mejora en la calidad de vida relacionada con la salud. Cabe señalar que la rehabilitación pulmonar no solo incluye el entrenamiento físico, sino que también involucra el componente educativo en relación a los hábitos saludables. De esta forma, los pacientes que han logrado una forma exitosa de un programa de rehabilitación pulmonar deben obtener una mejora en su estado físico y psicológico, dando seguimiento a este tipo de pacientes, logrando la potenciación del proceso de salud y mejorando los síntomas a largo plazo y la salud. hábitos de vida.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar una educación telefónica y un plan de seguimiento que enfatice la importancia de la actividad física con parámetros adecuados para formar parte del estilo de vida de los pacientes y cumplir con la actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la población del centro de rehabilitación pulmonar de la IPS privada de Cali, fue analizada por el coordinador del programa del Centro de Rehabilitación Pulmonar.
Si considera que el paciente es candidato para ingresar al estudio, puede enviar un examen para ser tratado y puede ser elegido. Si el paciente acepta participar en el estudio, se realiza el proceso de aprobación de conocimientos y la aplicación de la ruta clínica, se recopila la información básica del paciente necesaria para ingresar al estudio.
Una vez firmado, el paciente se somete a un examen físico de su estado clínico y físico (Parámetros antropométricos, Evaluación de disnea con escala modificada del Medical Research Council, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, Cuestionario Respiratorio de Saint George, Cuestionario de necesidades de información pulmonar y 6 minutos prueba de marcha).
La prueba de marcha que se realizó siguiendo los parámetros de la American Thoracic Society, en un pasillo lineal de 30 metros de longitud, se podía utilizar para caminar por el pasillo durante 6 minutos seguidos lo más rápido posible, se tomaron los signos vitales. (presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria), saturación de oxígeno, fatiga en las extremidades inferiores y disnea al inicio y al final de la prueba.
Ocultamiento de la asignación: se completaron los cuestionarios, la prueba física, los parámetros antropométricos y se aplicó la encuesta clínica, se almacenó la información en uno cerrado y se asignó un número de serie de acuerdo al orden del ejercicio. Los sobres se enviaban al responsable de la ejecución del plan de seguimiento que se acordó con el pedido y se añadía el número de serie a la base de datos.
La aleatorización de los grupos se realiza en una plantilla preestablecida de la siguiente manera: muestreo aleatorio simple con Excel, para listar se encuentra en la tabla de la base de datos del estudio y donde se recogen las variables, el número de referencia del 1 al 40 según el número de pacientes solicitados para ingresar al estudio, aplicar a una fórmula de aleatorización simple y una hoja de cálculo de Excel diferente, hasta el número 20 (la cantidad correspondiente a todo el grupo de seguimiento) B), los números que tienen los resultados de este aleatorización son los asignados al grupo de seguimiento.
De esta forma, cuando los pacientes se registran en la base de datos en el orden numérico del sobre, se asignan automáticamente según la aleatorización del grupo al que pertenece el paciente (seguimiento o control).
Una vez incluidos los pacientes en la toma de datos y las variables, los pacientes pertenecientes al grupo de seguimiento han sido sometidos al plan de seguimiento de seguimiento, ya que se debe registrar la actividad en una tabla de Excel donde se realizó el control. y registro de la misma.
Los pacientes asistieron tres veces por semana, durante una hora diaria al programa de rehabilitación pulmonar para completar un total de 24 sesiones, durante las sesiones se realizaron los ejercicios de calistenia, el fortalecimiento de los miembros inferiores y el fortalecimiento de los miembros superiores, los ejercicios respiratorios , ejercicio continuo durante 30 minutos y componente educativo grupal e individual durante 90 minutos a la semana, este tiempo de educación se suma al tiempo de rehabilitación pulmonar.
Una vez que el auxiliar de enfermería se encargó de la ejecución del plan de seguimiento del proceso para realizar sus actividades de la siguiente manera.
Verifique el número de pacientes que ingresan al estudio, verifique la fecha de ingreso y la fecha de finalización, confirme que todos los pacientes tengan teléfonos celulares y fijos donde puedan ubicarse.
Verificó que se cumplimentaran las fichas de seguimiento de cada paciente, lo cual se hacía dos veces por semana para un total de 16 seguimientos u 8 semanas del plan de seguimiento.
Realiza 2 llamadas telefónicas semanales, realiza los días que los pacientes no asisten a rehabilitación pulmonar, las llamadas se realizan con el horario establecido en la plantilla de trabajo o en el formato de registro de seguimiento.
En cada ficha de seguimiento de cada paciente se registra la llamada, con las recomendaciones que se hacen para que los pacientes realicen ejercicio físico y ejercicios respiratorios, la llamada tiene una duración de 15 minutos.
Al finalizar el estudio de 8 semanas, Evaluación de la Disnea con la Escala del Consejo de Investigaciones Médicas Modificada, La Escalada de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, El Problema del Aborto San Jorge, El Problema de las Necesidades de Información Pulmonar y el Test de Caminata 6 minutos en el Centro de Rehabilitación Pulmonar.
Toda la documentación que recibió el resultado del estudio fue custodiada por el responsable del manejo de la base de datos y el registro de variables.
El responsable de la base de datos y del registro de variables es quien informará cuando finalice el estudio. Posteriormente se organizará la información y se entregarán los datos al asesor metodológico para que organice, procese y analice la información estadística resultante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valle
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Cali, Valle, Colombia, 32
- Juan Carlos Avila
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínicamente estables
- Terapia médica optimizada
- Pacientes que realizan rehabilitación pulmonar por primera vez
- FEV1 posbroncodilatador < 60% pred y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 70% sin reversibilidad significativa (< 15% cambio en FEV1 no utilizado)
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de que el ejercicio limita la actividad cardiovascular
- Evidencia clínica de enfermedades neuromusculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan de educación
Plan de educación y adherencia al ejercicio Charla educativa sobre la importancia del ejercicio como estrategia importante para cambiar la disnea al inicio del estudio. Dos veces por semana, correspondientes a los días que no asistan a las sesiones de rehabilitación pulmonar, se realizarán llamadas con una duración de 15 minutos cada una, en las llamadas se fomentará y orientará la práctica de actividad física y ejercicios respiratorios. |
A través de llamadas telefónicas con sentido motivador a cualquier hora del día, dos veces por semana.
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Sin intervención: control
Se realizará una encuesta en la semana 8 de seguimiento donde se mide la adherencia al ejercicio durante el estudio de 8 semanas. Al final de la semana 8, los pacientes serán derivados a la unidad de rehabilitación pulmonar para evaluar los parámetros antropométricos, evaluar la disnea con la escala modificada del Medical Research Council, la escala de ansiedad y depresión hospitalaria, el cuestionario respiratorio de Saint George, la información pulmonar cuestionario de necesidades y la prueba de marcha de 6 minutos de nuevo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Medido al final del seguimiento de 8 semanas
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practicar actividad física como principio de autodeterminación y convertirla en un estilo de vida o hábito saludable y se medirá la capacidad aeróbica completando el 85% de las sesiones (21 sesiones) de rehabilitación pulmonar, incluyendo educación y seguimiento telefónico.
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Medido al final del seguimiento de 8 semanas
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conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Medido al final del seguimiento de 8 semanas
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Facultad del ser humano para comprender los aspectos relacionados con su enfermedad, la medición de las necesidades en educación se realizará a través del Cuestionario de Necesidades de Información Pulmonar LINQ.
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Medido al final del seguimiento de 8 semanas
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido al final del seguimiento de 8 semanas
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Concepto genérico que refleja la preocupación por la modificación y mejora de los atributos de la vida, por ejemplo, el entorno físico, político, moral, social, así como la salud y la enfermedad. Se aplica con el Cuestionario de Saint George (SGRQ), esta escala va de 0 a 100 puntos, puntuaciones altas indican que el paciente está mal y puntuaciones bajas el paciente está mejor y una disminución de 4 puntos después de una intervención se considera clínicamente significativa. |
Medido al final del seguimiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Eden KB, Orleans CT, Mulrow CD, Pender NJ, Teutsch SM. Does counseling by clinicians improve physical activity? A summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):208-15. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00015.
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- Médicas FDEC, Del R, Hdl C, Carol A, Rojas J. Departamento de Postgrado ANTE EL EJERCICIO FISICO AEROBICO Y ANAEROBICO
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- Ilarraza-Lomeli H. [Cardiopulmonary exercise testing]. Arch Cardiol Mex. 2012 Apr-Jun;82(2):160-9. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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