- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05208515
El efecto de la sala de operaciones obstétrica independiente en el intervalo de decisión del parto para la cesárea de emergencia
Un estudio aleatorizado y controlado estándar para establecer un centro de operaciones obstétricas independiente y el intervalo de decisión para el parto para la cesárea de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La definición más reciente del intervalo de decisión al parto (DDI) es el intervalo entre el momento en que el obstetra principal toma la decisión de que se requiere una cesárea y el momento en que el feto (o el primer feto en el caso de múltiples) está entregado. La DDI recomendada por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y el Real Colegio de Obstetras y Ginecólogos es de 30 minutos. La regla de los 30 minutos también se utiliza para medir el desempeño general de una unidad obstétrica en nuestro país. Una tasa más baja de DDI durante 30 minutos mejorará el resultado de los resultados neonatales.
El hospital afiliado de atención médica maternoinfantil de Foshan es un hospital de atención terciaria en el sur de nuestro país. Las operaciones obstétricas en este hospital se realizan en un gran centro de operaciones general, que es compartido por todos los departamentos del hospital. El 23 de diciembre de 2020, se abrió una nueva ala del hospital en respuesta al creciente número de pacientes. En el ala nueva, se estableció un centro de operaciones obstétricas independiente para brindar atención médica a las operaciones obstétricas. Las unidades obstétricas originales y nuevas se construyeron de acuerdo con el mismo estándar. El personal médico cambia cada tres meses entre las unidades obstétricas originales y las nuevas. Seis meses después de la apertura de la nueva ala del hospital, iniciamos un ensayo aleatorizado y controlado (ECA). El ECA tiene como objetivo investigar si el centro de operaciones obstétricas independiente puede acortar la DDI, disminuir la tasa de DDI durante 30 minutos y mejorar los resultados neonatales.
Las mujeres mayores de 18 años que cumplan con las condiciones del parto vaginal y que el médico y la paciente hayan decidido dar a luz por vía vaginal serán distribuidas aleatoriamente a la unidad obstétrica original o nueva del 1 de julio de 2021 al 30 de junio de 2022. Las mujeres que necesitan ECS en la unidad obstétrica original se enviarán al centro de operaciones general (denominado grupo estándar), aquellas que necesiten ECS en la nueva ala se enviarán al centro de operaciones obstétricas (denominado nuevo grupo). Se registrará DDI y otras variables relacionadas de aquellos que necesitan ECS. Se recopilarán y analizarán finalmente los datos de un total de 60 ECS en cada grupo. Las mujeres con datos faltantes deben ser excluidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
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Contacto:
- Zhengping Liu, MD
- Número de teléfono: 86 757 82969772
- Correo electrónico: liuzphlk81@outlook.com
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Contacto:
- Dazhi Fan, MD
- Número de teléfono: 86 757 82969772
- Correo electrónico: fandazhigw@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años, reúne las condiciones del parto vaginal, decidió dar a luz por vía vaginal
Criterio de exclusión:
- con datos faltantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: grupo estándar
Las mujeres que necesiten una cesárea de emergencia serán enviadas al centro operativo general.
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enviar una cesárea de emergencia que necesite mujeres de la sala de partos al centro de operaciones general
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Experimental: nuevo grupo
las mujeres que necesitan una cesárea de emergencia serán enviadas al centro de operaciones obstétricas
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enviar una cesárea de emergencia que necesite mujeres de la sala de partos a un centro de operaciones obstétricas independiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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decisión al intervalo de entrega
Periodo de tiempo: Día laboral
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el intervalo entre el momento en que el obstetra principal toma la decisión de que se requiere una cesárea y el momento en que se entrega el feto (o el primer feto en el caso de múltiples).
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Día laboral
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Tiempo de transferencia
Periodo de tiempo: Día laboral
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Tiempo de decisión a tiempo de llegada del paciente a quirófano
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Día laboral
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tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Día laboral
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Llegada del paciente a quirófanos a la hora de preparación anestésica
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Día laboral
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Tiempo de espera de la operación
Periodo de tiempo: Día laboral
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Momento en que el anestésico está listo para la primera incisión cutánea
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Día laboral
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el tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Día laboral
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Incisión en la piel hasta el parto del primer feto
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Día laboral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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numero de mortinatos
Periodo de tiempo: Día laboral
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número de un nacimiento en el que el bebé nace muerto
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Día laboral
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número de muertes neonatales
Periodo de tiempo: Día laboral
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número de recién nacidos muertos después del nacimiento
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Día laboral
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Puntaje de Apgar al primer minuto
Periodo de tiempo: Día laboral
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La puntuación de Apgar es una medida de la condición física de un recién nacido.
Se obtiene sumando puntos (2, 1 o 0) por frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, tono muscular, respuesta a la estimulación y coloración de la piel; una puntuación de diez representa la mejor condición posible.
La puntuación de 1 minuto determina qué tan bien toleró el bebé el proceso de parto.
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Día laboral
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puntuación de Apgar a los cinco minutos
Periodo de tiempo: Día laboral
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La puntuación de Apgar es una medida de la condición física de un recién nacido.
Se obtiene sumando puntos (2, 1 o 0) por frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, tono muscular, respuesta a la estimulación y coloración de la piel; una puntuación de diez representa la mejor condición posible.
La puntuación de 5 minutos le dice al proveedor de atención médica qué tan bien le está yendo al bebé fuera del útero de la madre.
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Día laboral
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grado de asfixia neonatal
Periodo de tiempo: Día laboral
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La asfixia neonatal se divide en no (8~10), leve (4~7) y grave (0~3) según el puntaje de Apgar evaluado en un minuto.
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Día laboral
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número de recién nacidos transferidos a la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta una semana después del parto
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número de recién nacidos transferidos a la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Desde el parto hasta una semana después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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