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El efecto de la sala de operaciones obstétrica independiente en el intervalo de decisión del parto para la cesárea de emergencia

13 de enero de 2022 actualizado por: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Un estudio aleatorizado y controlado estándar para establecer un centro de operaciones obstétricas independiente y el intervalo de decisión para el parto para la cesárea de emergencia

El estudio tiene por objeto investigar si el establecimiento de un centro de operaciones obstétricas independiente puede acortar el intervalo entre la decisión y el parto y mejorar los resultados del parto de la cesárea de emergencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La definición más reciente del intervalo de decisión al parto (DDI) es el intervalo entre el momento en que el obstetra principal toma la decisión de que se requiere una cesárea y el momento en que el feto (o el primer feto en el caso de múltiples) está entregado. La DDI recomendada por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y el Real Colegio de Obstetras y Ginecólogos es de 30 minutos. La regla de los 30 minutos también se utiliza para medir el desempeño general de una unidad obstétrica en nuestro país. Una tasa más baja de DDI durante 30 minutos mejorará el resultado de los resultados neonatales.

El hospital afiliado de atención médica maternoinfantil de Foshan es un hospital de atención terciaria en el sur de nuestro país. Las operaciones obstétricas en este hospital se realizan en un gran centro de operaciones general, que es compartido por todos los departamentos del hospital. El 23 de diciembre de 2020, se abrió una nueva ala del hospital en respuesta al creciente número de pacientes. En el ala nueva, se estableció un centro de operaciones obstétricas independiente para brindar atención médica a las operaciones obstétricas. Las unidades obstétricas originales y nuevas se construyeron de acuerdo con el mismo estándar. El personal médico cambia cada tres meses entre las unidades obstétricas originales y las nuevas. Seis meses después de la apertura de la nueva ala del hospital, iniciamos un ensayo aleatorizado y controlado (ECA). El ECA tiene como objetivo investigar si el centro de operaciones obstétricas independiente puede acortar la DDI, disminuir la tasa de DDI durante 30 minutos y mejorar los resultados neonatales.

Las mujeres mayores de 18 años que cumplan con las condiciones del parto vaginal y que el médico y la paciente hayan decidido dar a luz por vía vaginal serán distribuidas aleatoriamente a la unidad obstétrica original o nueva del 1 de julio de 2021 al 30 de junio de 2022. Las mujeres que necesitan ECS en la unidad obstétrica original se enviarán al centro de operaciones general (denominado grupo estándar), aquellas que necesiten ECS en la nueva ala se enviarán al centro de operaciones obstétricas (denominado nuevo grupo). Se registrará DDI y otras variables relacionadas de aquellos que necesitan ECS. Se recopilarán y analizarán finalmente los datos de un total de 60 ECS en cada grupo. Las mujeres con datos faltantes deben ser excluidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Reclutamiento
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dazhi Fan, MD
          • Número de teléfono: 86 757 82969772
          • Correo electrónico: fandazhigw@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años, reúne las condiciones del parto vaginal, decidió dar a luz por vía vaginal

Criterio de exclusión:

  • con datos faltantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo estándar
Las mujeres que necesiten una cesárea de emergencia serán enviadas al centro operativo general.
enviar una cesárea de emergencia que necesite mujeres de la sala de partos al centro de operaciones general
Experimental: nuevo grupo
las mujeres que necesitan una cesárea de emergencia serán enviadas al centro de operaciones obstétricas
enviar una cesárea de emergencia que necesite mujeres de la sala de partos a un centro de operaciones obstétricas independiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
decisión al intervalo de entrega
Periodo de tiempo: Día laboral
el intervalo entre el momento en que el obstetra principal toma la decisión de que se requiere una cesárea y el momento en que se entrega el feto (o el primer feto en el caso de múltiples).
Día laboral
Tiempo de transferencia
Periodo de tiempo: Día laboral
Tiempo de decisión a tiempo de llegada del paciente a quirófano
Día laboral
tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Día laboral
Llegada del paciente a quirófanos a la hora de preparación anestésica
Día laboral
Tiempo de espera de la operación
Periodo de tiempo: Día laboral
Momento en que el anestésico está listo para la primera incisión cutánea
Día laboral
el tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Día laboral
Incisión en la piel hasta el parto del primer feto
Día laboral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
numero de mortinatos
Periodo de tiempo: Día laboral
número de un nacimiento en el que el bebé nace muerto
Día laboral
número de muertes neonatales
Periodo de tiempo: Día laboral
número de recién nacidos muertos después del nacimiento
Día laboral
Puntaje de Apgar al primer minuto
Periodo de tiempo: Día laboral
La puntuación de Apgar es una medida de la condición física de un recién nacido. Se obtiene sumando puntos (2, 1 o 0) por frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, tono muscular, respuesta a la estimulación y coloración de la piel; una puntuación de diez representa la mejor condición posible. La puntuación de 1 minuto determina qué tan bien toleró el bebé el proceso de parto.
Día laboral
puntuación de Apgar a los cinco minutos
Periodo de tiempo: Día laboral
La puntuación de Apgar es una medida de la condición física de un recién nacido. Se obtiene sumando puntos (2, 1 o 0) por frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, tono muscular, respuesta a la estimulación y coloración de la piel; una puntuación de diez representa la mejor condición posible. La puntuación de 5 minutos le dice al proveedor de atención médica qué tan bien le está yendo al bebé fuera del útero de la madre.
Día laboral
grado de asfixia neonatal
Periodo de tiempo: Día laboral
La asfixia neonatal se divide en no (8~10), leve (4~7) y grave (0~3) según el puntaje de Apgar evaluado en un minuto.
Día laboral
número de recién nacidos transferidos a la UCIN
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta una semana después del parto
número de recién nacidos transferidos a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Desde el parto hasta una semana después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCHHFoshan-2199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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