Wpływ niezależnej położniczej sali operacyjnej na odstęp czasu między podjęciem decyzji a porodem w przypadku pilnego cięcia cesarskiego
Randomizowane, kontrolowane standardowo badanie dotyczące ustanowienia niezależnego położniczego centrum operacyjnego i odstępu między podjęciem decyzji a porodem w nagłym cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najnowsza definicja interwału decyzji do porodu (DDI) to czas między momentem, w którym starszy położnik podejmuje decyzję o konieczności wykonania cięcia cesarskiego, a momentem, w którym płód (lub pierwszy płód w przypadku mnogich) jest dostarczone. Zalecany DDI przez American College of Obstetricians and Gynecologists oraz Royal College of Obstetricians and Gynecologists wynosi 30 minut. Reguła 30 minut stosowana jest również do pomiaru ogólnej wydajności oddziału położniczego w naszym kraju. Niższa częstość DDI w ciągu 30 minut poprawi wyniki leczenia noworodków.
Stowarzyszony szpital Foshan Maternity & Child Healthcare jest szpitalem trzeciego stopnia na południu naszego kraju. Operacje położnicze w tym szpitalu są wykorzystywane do wykonywania w dużym ogólnym ośrodku operacyjnym, który jest wspólny dla wszystkich oddziałów szpitala. 23 grudnia 2020 r. w odpowiedzi na rosnącą liczbę pacjentów otwarto nowe skrzydło szpitala. W nowym skrzydle utworzono samodzielny położniczo-operacyjny ośrodek zapewniający opiekę zdrowotną położniczo-operacyjnym. Pierwotny i nowy oddział położniczy budowano według tego samego standardu. Co trzy miesiące personel medyczny zmienia się między pierwotnymi a nowymi oddziałami położniczymi. Sześć miesięcy po otwarciu nowego skrzydła szpitala rozpoczęliśmy randomizowane i kontrolowane badanie (RCT). RCT ma na celu zbadanie, czy niezależny położniczy ośrodek operacyjny może skrócić DDI, zmniejszyć częstość DDI w ciągu 30 minut i poprawić wyniki noworodków.
Kobiety, które ukończyły 18 lat, spełniają warunki porodu drogami natury i zdecydowały się na poród drogami natury przez lekarza i pacjentkę, będą losowo dystrybuowane do pierwotnego lub nowego oddziału położniczego od 1 lipca 2021 r. do 30 czerwca 2022 r. Kobiety potrzebujące ECS w pierwotnym oddziale położniczym zostaną wysłane do ogólnego centrum operacyjnego (nazwanego grupą standardową), kobiety potrzebujące ECS w nowym skrzydle zostaną wysłane do położniczego centrum operacyjnego (nazwanego nową grupą). DDI i inne powiązane zmienne dotyczące osób potrzebujących ECS będą rejestrowane. Dane z łącznie 60 ECS w każdej grupie zostaną ostatecznie zebrane i przeanalizowane. Kobiety z brakującymi danymi powinny zostać wykluczone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Rekrutacyjny
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Zhengping Liu, MD
- Numer telefonu: 86 757 82969772
- E-mail: liuzphlk81@outlook.com
-
Kontakt:
- Dazhi Fan, MD
- Numer telefonu: 86 757 82969772
- E-mail: fandazhigw@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończyła 18 lat, spełnia warunki porodu drogami natury, zdecydowała się na poród drogami natury
Kryteria wyłączenia:
- z brakującymi danymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa standardowa
kobiety, które potrzebują pilnego cięcia cesarskiego, zostaną wysłane do ogólnego centrum operacyjnego.
|
wyślij pilne cesarskie cięcie kobiet z sali porodowej do ogólnego centrum operacyjnego
|
|
Eksperymentalny: Nowa grupa
kobiety wymagające pilnego cięcia cesarskiego będą kierowane do położniczego centrum operacyjnego
|
wysłać pilne cesarskie cięcie kobiet z sali porodowej do niezależnego położniczego centrum operacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
decyzja o terminie dostaw
Ramy czasowe: dzień pracy
|
odstęp między momentem, w którym starszy położnik podejmuje decyzję o konieczności wykonania cięcia cesarskiego, a terminem porodu (lub pierwszego płodu w przypadku mnogich).
|
dzień pracy
|
|
czas transferu
Ramy czasowe: dzień pracy
|
Czas decyzji do czasu przybycia pacjenta na salę operacyjną
|
dzień pracy
|
|
czas znieczulenia
Ramy czasowe: dzień pracy
|
Przybycie pacjenta do sal na czas gotowości do znieczulenia
|
dzień pracy
|
|
Czas oczekiwania na operację
Ramy czasowe: dzień pracy
|
Czas, w którym środek znieczulający jest gotowy do pierwszego nacięcia skóry
|
dzień pracy
|
|
czas dostawy
Ramy czasowe: dzień pracy
|
Nacięcie skóry przed porodem pierwszego płodu
|
dzień pracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba martwych urodzeń
Ramy czasowe: dzień pracy
|
numer urodzenia, w którym dziecko urodziło się martwe
|
dzień pracy
|
|
liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: dzień pracy
|
liczba noworodków zmarła po urodzeniu
|
dzień pracy
|
|
punktacja Apgar w pierwszej minucie
Ramy czasowe: dzień pracy
|
Punktacja Apgar jest miarą stanu fizycznego noworodka.
Uzyskuje się go poprzez dodanie punktów (2, 1 lub 0) za tętno, wysiłek oddechowy, napięcie mięśniowe, reakcję na stymulację i zabarwienie skóry; wynik dziesięciu oznacza najlepszy możliwy stan.
Wynik 1-minutowy określa, jak dobrze dziecko tolerowało proces porodu.
|
dzień pracy
|
|
pięć minut w skali Apgar
Ramy czasowe: dzień pracy
|
Punktacja Apgar jest miarą stanu fizycznego noworodka.
Uzyskuje się go poprzez dodanie punktów (2, 1 lub 0) za tętno, wysiłek oddechowy, napięcie mięśniowe, reakcję na stymulację i zabarwienie skóry; wynik dziesięciu oznacza najlepszy możliwy stan.
Wynik 5-minutowy informuje pracownika służby zdrowia, jak dobrze dziecko radzi sobie poza łonem matki.
|
dzień pracy
|
|
stopień zamartwicy noworodków
Ramy czasowe: dzień pracy
|
zamartwicę noworodków dzieli się na brak (8~10), łagodną (4~7) i ciężką (0~3) zgodnie z punktacją Apgar ocenianą w ciągu jednej minuty.
|
dzień pracy
|
|
liczba noworodków przeniesionych na OIOM
Ramy czasowe: Od dostawy do tygodnia po porodzie
|
liczba noworodków przeniesionych na oddział intensywnej terapii noworodków
|
Od dostawy do tygodnia po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCHHFoshan-2199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .