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Die Auswirkung eines unabhängigen geburtshilflichen Operationssaals auf das Intervall zwischen der Entscheidung und der Entbindung für einen Notfall-Kaiserschnitt

13. Januar 2022 aktualisiert von: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Eine randomisierte, standardkontrollierte Studie zur Einrichtung eines unabhängigen Operationszentrums für Geburtshilfe und eines Intervalls zwischen der Entscheidung und der Entbindung für einen Notkaiserschnitt

Die Studie soll untersuchen, ob die Einrichtung eines unabhängigen geburtshilflichen Operationszentrums das Entscheidungs-bis-Geburts-Intervall verkürzen und die Geburtsergebnisse von Notkaiserschnitten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neueste Definition des Decision-to-Delivery-Intervalls (DDI) ist das Intervall zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der leitende Geburtshelfer die Entscheidung trifft, dass ein Kaiserschnitt erforderlich ist, und dem Zeitpunkt, zu dem der Fötus (oder der erste Fötus im Fall von Mehrlingen) geliefert wird. Die vom American College of Obstetricians and Gynecologists und dem Royal College of Obstetricians and Gynecologists empfohlene DDI liegt innerhalb von 30 Minuten. Die 30-Minuten-Regel wird auch verwendet, um die Gesamtleistung einer geburtshilflichen Abteilung in unserem Land zu messen. Eine niedrigere DDI-Rate über 30 Minuten verbessert das Ergebnis der neonatalen Ergebnisse.

Das angeschlossene Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital ist ein Krankenhaus der Tertiärversorgung im Süden unseres Landes. Geburtsoperationen werden in diesem Krankenhaus in einem großen allgemeinen Operationszentrum durchgeführt, das von allen Abteilungen des Krankenhauses gemeinsam genutzt wird. Am 23. Dezember 2020 wurde als Reaktion auf die wachsende Zahl von Patienten ein neuer Flügel des Krankenhauses eröffnet. Im neuen Flügel wurde ein unabhängiges geburtshilfliches Operationszentrum eingerichtet, um die medizinische Versorgung für geburtshilfliche Operationen sicherzustellen. Die ursprünglichen und neuen Geburtsstationen wurden nach demselben Standard gebaut. Das medizinische Personal wechselt alle drei Monate zwischen der ursprünglichen und der neuen Geburtsstation. Sechs Monate nach der Eröffnung des neuen Krankenhausflügels starteten wir eine randomisierte und kontrollierte Studie (RCT). Ziel der RCT ist es zu untersuchen, ob das unabhängige geburtshilfliche Operationszentrum die DDI verkürzen, die DDI-Rate über 30 Minuten verringern und die Neugeborenenergebnisse verbessern kann.

Frauen, die über 18 Jahre alt sind, die Bedingungen für eine vaginale Entbindung erfüllen und sich von Arzt und Patientin für eine vaginale Entbindung entschieden haben, werden vom 1. Juli 2021 bis 30. Juni 2022 nach dem Zufallsprinzip auf die ursprüngliche oder neue Geburtsstation verteilt. Frauen, die ECS in der ursprünglichen geburtshilflichen Abteilung benötigen, werden an das allgemeine Operationszentrum (benannte Standardgruppe) geschickt, diejenigen, die ECS im neuen Flügel benötigen, werden an das geburtshilfliche Operationszentrum (benannte neue Gruppe) geschickt. DDI und andere verwandte Variablen derjenigen, die ECS benötigen, werden aufgezeichnet. Daten von insgesamt 60 ECS in jeder Gruppe werden schließlich gesammelt und analysiert. Frauen mit fehlenden Daten sollten ausgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt sind, die Bedingungen für eine vaginale Entbindung erfüllen, sich entschieden haben, vaginal zu gebären

Ausschlusskriterien:

  • mit fehlenden Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stardard-Gruppe
Frauen, die einen Notkaiserschnitt benötigen, werden an das allgemeine Operationszentrum geschickt.
Sonstiges: Allgemeines Betriebszentrum
Schicken Sie einen Notfall-Kaiserschnitt, der Frauen braucht, aus dem Kreißsaal zum allgemeinen Operationszentrum
Experimental: Neue Gruppe
Frauen, die einen Notkaiserschnitt benötigen, werden in das Operationszentrum für Geburtshilfe überwiesen
Sonstiges: unabhängige geburtshilfliche Betriebszentrale
Schicken Sie einen Notkaiserschnitt, der Frauen aus dem Kreißsaal benötigt, in ein unabhängiges Operationszentrum für Geburtshilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung zum Lieferintervall
Zeitfenster: Tag der Arbeit
das Intervall zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der leitende Geburtshelfer die Entscheidung trifft, dass ein Kaiserschnitt erforderlich ist, und dem Zeitpunkt, zu dem der Fötus (oder der erste Fötus bei Mehrlingen) geboren wird.
Tag der Arbeit
Transferzeit
Zeitfenster: Tag der Arbeit
Zeitpunkt der Entscheidung bis zum Eintreffen des Patienten im Operationssaal
Tag der Arbeit
Anästhesiezeit
Zeitfenster: Tag der Arbeit
Die Ankunft des Patienten in den Theatern bis zur Bereitschaftszeit der Anästhesie
Tag der Arbeit
Wartezeit der Operation
Zeitfenster: Tag der Arbeit
Zeitpunkt, an dem das Anästhetikum für den ersten Hautschnitt bereit ist
Tag der Arbeit
Lieferzeit
Zeitfenster: Tag der Arbeit
Hautschnitt bis zur Geburt des ersten Fötus
Tag der Arbeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Totgeburten
Zeitfenster: Tag der Arbeit
Nummer einer Geburt, bei der das Baby tot geboren wird
Tag der Arbeit
Zahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Tag der Arbeit
Zahl der Neugeborenen starb nach der Geburt
Tag der Arbeit
Apgar-Score in der ersten Minute
Zeitfenster: Tag der Arbeit
Der Apgar-Score ist ein Maß für die körperliche Verfassung eines Neugeborenen. Es wird durch Hinzufügen von Punkten (2, 1 oder 0) für Herzfrequenz, Atemanstrengung, Muskeltonus, Reaktion auf Stimulation und Hautfarbe erhalten; eine Punktzahl von zehn stellt die bestmögliche Kondition dar. Der 1-Minuten-Score bestimmt, wie gut das Baby den Geburtsvorgang vertragen hat.
Tag der Arbeit
fünf Minuten Apgar-Score
Zeitfenster: Tag der Arbeit
Der Apgar-Score ist ein Maß für die körperliche Verfassung eines Neugeborenen. Es wird durch Hinzufügen von Punkten (2, 1 oder 0) für Herzfrequenz, Atemanstrengung, Muskeltonus, Reaktion auf Stimulation und Hautfarbe erhalten; eine Punktzahl von zehn stellt die bestmögliche Kondition dar. Der 5-Minuten-Score sagt dem Gesundheitsdienstleister, wie gut es dem Baby außerhalb des Mutterleibs geht.
Tag der Arbeit
Grad der Neugeborenen-Asphyxie
Zeitfenster: Tag der Arbeit
Asphyxie bei Neugeborenen wird in keine (8–10), leichte (4–7) und schwere (0–3) gemäß dem in einer Minute bewerteten Apgar-Score eingeteilt.
Tag der Arbeit
Anzahl der Neugeborenen, die auf die neonatologische Intensivstation verlegt wurden
Zeitfenster: Ab Lieferung bis eine Woche nach Lieferung
Zahl der Neugeborenen, die auf die Neugeborenen-Intensivstation verlegt wurden
Ab Lieferung bis eine Woche nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCHHFoshan-2199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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