- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05208515
Effekten av oberoende obstetrisk operationssal på beslut-till-förlossningsintervall för akut kejsarsnitt
En randomiserad, standardkontrollerad studie av upprättande av oberoende obstetrisk operationscenter och beslut-till-förlossningsintervall för akut kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den senaste definitionen av beslut-till-förlossningsintervall (DDI) är intervallet mellan den tidpunkt då den äldre förlossningsläkaren fattar beslutet att ett kejsarsnitt krävs och den tidpunkt då fostret (eller första fostret i fallet med multipel) är levererad. Den rekommenderade DDI av American College of Obstetricians and Gynecologists och Royal College of Obstetricians and Gynecologists ligger inom 30 minuter. 30-minutersregeln används också för att mäta den totala prestandan för en obstetrisk enhet i vårt land. Lägre frekvens av DDI under 30 minuter kommer att förbättra resultatet av neonatala resultat.
Anslutet Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital är ett sjukhus för tertiärvård i södra vårt land. Obstetriska operationer på detta sjukhus används för att utföra i ett stort allmänt operationscenter, som delas av alla avdelningar på sjukhuset. Den 23 december 2020 öppnade en ny flygel av sjukhuset som svar på det växande antalet patienter. I den nya flygeln etablerades en oberoende obstetrisk operationscentral för att ge hälsovård för obstetrisk operation. De ursprungliga och nya obstetriska enheterna byggdes enligt samma standard. Sjukvårdspersonalen växlar mellan ursprungliga och nya obstetriska enheter var tredje månad. Sex månader efter att den nya avdelningen på sjukhuset öppnade inledde vi en randomiserad och kontrollerad studie (RCT). RCT syftar till att undersöka om det oberoende obstetriska operationscentret kan förkorta DDI, minska frekvensen av DDI under 30 minuter och förbättra neonatala resultat.
Kvinnor som är över 18 år, uppfyller villkoren för vaginal förlossning och beslutat att föda vaginalt av läkare och patient kommer att slumpmässigt distribueras till den ursprungliga eller nya obstetriska enheten från 1 juli 2021 till 30 juni 2022. Kvinnor behöver ECS i den ursprungliga obstetriska enheten kommer att skickas till den allmänna operationscentralen (namngiven standardgrupp), de som behöver ECS i den nya flygeln kommer att skickas till den obstetriska operationscentralen (som heter ny grupp). DDI och andra relaterade variabler för dem som behöver ECS kommer att registreras. Data om totalt 60 ECS i varje grupp kommer att samlas in och analyseras till sist. Kvinnor som saknar uppgifter ska uteslutas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekrytering
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Zhengping Liu, MD
- Telefonnummer: 86 757 82969772
- E-post: liuzphlk81@outlook.com
-
Kontakt:
- Dazhi Fan, MD
- Telefonnummer: 86 757 82969772
- E-post: fandazhigw@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år, uppfyller villkoren för vaginal förlossning, bestämde sig för att föda vaginalt
Exklusions kriterier:
- med saknad data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: stardard grupp
kvinnor som behöver akut kejsarsnitt kommer att skickas till den allmänna operationscentralen.
|
skicka akut kejsarsnitt som behöver kvinnor från förlossningsrummet till allmän operationscentral
|
Experimentell: ny grupp
kvinnor som behöver akut kejsarsnitt kommer att skickas till obstetrisk operationscentral
|
skicka akut kejsarsnitt som behöver kvinnor från förlossningsrummet till oberoende obstetrisk operationscentral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
beslut om leveransintervall
Tidsram: arbets dag
|
intervallet mellan den tidpunkt då den överordnade obstetrikern fattar beslutet att kejsarsnitt krävs och den tidpunkt då fostret (eller första fostret vid multipel) förlossas.
|
arbets dag
|
överföringstid
Tidsram: arbets dag
|
Tidpunkt för beslut till tidpunkt för patientens ankomst till teatern
|
arbets dag
|
anestesitid
Tidsram: arbets dag
|
Ankomst av patienten på teatrar till anestesiklar tid
|
arbets dag
|
Driftväntetid
Tidsram: arbets dag
|
Tidpunkt då bedövningen är redo för det första hudsnittet
|
arbets dag
|
leveranstid
Tidsram: arbets dag
|
Hudsnitt till förlossning av det första fostret
|
arbets dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antalet döda födda
Tidsram: arbets dag
|
numret på en födelse där barnet föds död
|
arbets dag
|
antalet neonatala dödsfall
Tidsram: arbets dag
|
antal nyfödda dog efter födseln
|
arbets dag
|
första minuten Apgar poäng
Tidsram: arbets dag
|
Apgar-poäng är ett mått på det fysiska tillståndet hos ett nyfött barn.
Den erhålls genom att lägga till poäng (2, 1 eller 0) för hjärtfrekvens, andningsansträngning, muskeltonus, respons på stimulering och hudfärgning; ett poäng på tio representerar bästa möjliga kondition.
Poängen på 1 minut avgör hur väl barnet tolererade förlossningsprocessen.
|
arbets dag
|
fem minuters Apgar-poäng
Tidsram: arbets dag
|
Apgar-poäng är ett mått på det fysiska tillståndet hos ett nyfött barn.
Den erhålls genom att lägga till poäng (2, 1 eller 0) för hjärtfrekvens, andningsansträngning, muskeltonus, respons på stimulering och hudfärgning; ett poäng på tio representerar bästa möjliga kondition.
5-minuterspoängen talar om för vårdgivaren hur bra barnet mår utanför moderns mage.
|
arbets dag
|
grad av neonatal asfyxi
Tidsram: arbets dag
|
neonatal asfyxi delas in i no (8~10), mild (4~7) och sever (0~3) i enlighet med Apgar-poängen utvärderad på en minut.
|
arbets dag
|
antal nyfödda som överförts till NICU
Tidsram: Från leverans till en vecka efter leverans
|
antal nyfödda som överförts till neonatal intensivvårdsavdelning
|
Från leverans till en vecka efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCHHFoshan-2199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Central Denmark RegionAvslutadEmergency Medical Dispatch Center | Videoströmning | Nödsamtal | Prehospital akutsjukvårdDanmark
-
KVG Medical College and HospitalAvslutadHemodynamiska förändringar under uppkomst | Luftvägsreaktion under Emergency | Övervaka frånkoppling under nödsituation
Kliniska prövningar på allmän driftcentral
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Gelscom SASCEISOAktiv, inte rekryterandeLumbal diskogen smärta (störning)Frankrike
-
Ohio State UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
King Fahad Medical CityOkändFörändringar i kroppstemperaturen | Vistelsetid | Förtidsperiod | Övergång | Patientutskrivning
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | Influensa, människa | Mänsklig influensaFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd