Itsenäisen synnytysleikkaussalin vaikutus kiireellisen keisarileikkauksen synnytyspäätökseen
Satunnaistettu, standardiohjattu tutkimus itsenäisen synnytyskeskuksen perustamisesta ja synnytyspäätösten välisestä hätäkeisarileikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusin päätös synnytysvälille (DDI) on aika, joka kuluu ajankohdasta, jolloin vanhempi synnytyslääkäri tekee päätöksen keisarileikkauksen tarpeellisuudesta, ja ajan, jolloin sikiö (tai ensimmäinen sikiö, jos kyseessä on moninkertainen) toimitetaan. American College of Obstetricians and Gynecologists ja Royal College of Obstetricians and Gynecologists suosittelema DDI on 30 minuutin sisällä. 30 minuutin sääntöä käytetään myös maamme synnytysyksikön yleisen suorituskyvyn mittaamiseen. Alhaisempi DDI-nopeus yli 30 minuutissa parantaa vastasyntyneiden tulosten lopputulosta.
Affiliated Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital on korkea-asteen hoidon sairaala maamme eteläosassa. Tässä sairaalassa synnytysleikkauksia käytetään suuressa yleisessä leikkauskeskuksessa, joka on sairaalan kaikkien osastojen yhteinen. 23.12.2020 sairaalan uusi siipi avattiin vastauksena potilasmäärien kasvuun. Uuteen siipeen perustettiin itsenäinen synnytystoimintakeskus huolehtimaan synnytysleikkausten terveydenhuollosta. Alkuperäinen ja uusi synnytysyksikkö rakennettiin saman standardin mukaan. Lääketieteellinen henkilökunta vaihtaa alkuperäisen ja uuden synnytysyksikön välillä kolmen kuukauden välein. Kuusi kuukautta sairaalan uuden siiven avaamisen jälkeen aloitimme satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen (RCT). RCT:n tarkoituksena on selvittää, voiko itsenäinen synnytyskeskus lyhentää DDI:tä, vähentää DDI:tä 30 minuutin aikana ja parantaa vastasyntyneiden tuloksia.
Naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita, täyttävät emättimen synnytyksen ehdot ja ovat lääkärin ja potilaan kesken päättäneet synnyttää emättimellä, jaetaan satunnaisesti alkuperäiseen tai uuteen synnytysyksikköön 1.7.2021-30.6.2022 välisenä aikana. Naiset tarvitsevat ECS:n alkuperäisessä synnytysyksikössä lähetetään yleiseen leikkauskeskukseen (nimeltään vakioryhmä), uudessa siivessä ECS:ää tarvitsevat lähetetään synnytyskeskukseen (nimeltään uusi ryhmä). ECS:ää tarvitsevien DDI ja muut asiaan liittyvät muuttujat kirjataan. Jokaisessa ryhmässä kerätään ja analysoidaan vihdoinkin yhteensä 60 ECS:n tiedot. Naiset, joiden tiedot puuttuvat, tulisi sulkea pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengping Liu, MD
- Puhelinnumero: 86 757 82969772
- Sähköposti: liuzphlk81@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dazhi Fan, MD
- Puhelinnumero: 86 757 82969772
- Sähköposti: fandazhigw@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias, täyttää emättimen synnytyksen ehdot, päätti synnyttää emättimen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- puuttuvilla tiedoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tähdellinen ryhmä
Hätäkeisarinleikkauksen tarvitsevat wowen lähetetään yleiseen leikkauskeskukseen.
|
lähettää kiireellisen keisarinleikkauksen synnytyssalista yleiseen leikkauskeskukseen
|
|
Kokeellinen: uusi ryhmä
naiset, jotka tarvitsevat hätäkeisarinleikkauksen, lähetetään synnytyskeskukseen
|
lähettää kiireellisen keisarinleikkauksen synnytyssalista itsenäiseen synnytyskeskukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päätös toimitusväliin
Aikaikkuna: Vappu
|
aikaväli sen ajankohdan välillä, jolloin vanhempi synnytyslääkäri tekee päätöksen keisarinleikkauksen tarpeellisuudesta, ja sen ajan välillä, jolloin sikiö (tai ensimmäinen sikiö, jos kyseessä on moninkertainen) syntyy.
|
Vappu
|
|
siirtoaika
Aikaikkuna: Vappu
|
Päätösajankohdasta potilaan saapumisajankohtaan teatteriin
|
Vappu
|
|
nukutusaika
Aikaikkuna: Vappu
|
Potilaan saapuminen teattereihin anestesian valmiusaikaan
|
Vappu
|
|
Toiminnan odotusaika
Aikaikkuna: Vappu
|
Aika, jolloin anestesia on valmis ensimmäiseen ihon viiltoon
|
Vappu
|
|
toimitusaika
Aikaikkuna: Vappu
|
Ihon viilto ensimmäisen sikiön synnytykseen
|
Vappu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleena syntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vappu
|
syntymän numero, jossa vauva syntyy kuolleena
|
Vappu
|
|
vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Vappu
|
syntymän jälkeen kuolleiden vastasyntyneiden määrä
|
Vappu
|
|
ensimmäisen minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Vappu
|
Apgar-pistemäärä on vastasyntyneen fyysisen kunnon mitta.
Se saadaan lisäämällä pisteitä (2, 1 tai 0) sykkeestä, hengitysponnistuksesta, lihasjänteestä, vasteesta stimulaatioon ja ihon väristä; pistemäärä kymmenen edustaa parasta mahdollista tilaa.
1 minuutin pistemäärä määrittää, kuinka hyvin vauva sietää synnytystä.
|
Vappu
|
|
viiden minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Vappu
|
Apgar-pistemäärä on vastasyntyneen fyysisen kunnon mitta.
Se saadaan lisäämällä pisteitä (2, 1 tai 0) sykkeestä, hengitysponnistuksesta, lihasjänteestä, vasteesta stimulaatioon ja ihon väristä; pistemäärä kymmenen edustaa parasta mahdollista tilaa.
5 minuutin pistemäärä kertoo terveydenhuollon tarjoajalle, kuinka hyvin vauva voi äidin kohdun ulkopuolella.
|
Vappu
|
|
vastasyntyneen asfyksian aste
Aikaikkuna: Vappu
|
vastasyntyneen asfyksia jaetaan ei- (8-10), lievään (4-7) ja vakavaan (0-3) yhden minuutin aikana arvioitujen Apgar-pisteiden mukaan.
|
Vappu
|
|
NICU:hun siirrettyjen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimituksesta viikkoon toimituksen jälkeen
|
vastasyntyneiden tehohoitoon siirrettyjen vastasyntyneiden määrä
|
Toimituksesta viikkoon toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCHHFoshan-2199
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .