Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een onafhankelijke verloskundige operatiekamer op het beslissings-tot-bevallingsinterval voor een keizersnede

13 januari 2022 bijgewerkt door: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Een gerandomiseerde, standaard gecontroleerde studie van het opzetten van een onafhankelijk verloskundig operatiecentrum en een beslissings-tot-bevallingsinterval voor een keizersnede

De studie moet onderzoeken of het oprichten van een onafhankelijk verloskundig operatiecentrum het interval tussen beslissing en bevalling kan verkorten en de bevallingsresultaten van een spoedkeizersnede kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwste definitie van het beslissings-tot-bevallingsinterval (DDI) is het interval tussen het tijdstip waarop de senior verloskundige de beslissing neemt dat een keizersnede nodig is en het tijdstip waarop de foetus (of eerste foetus in het geval van een meerling) is geleverd. De aanbevolen DDI door het American College of Obstetricians and Gynecologists en het Royal College of Obstetricians and Gynecologists is binnen 30 minuten. De 30-minutenregel wordt ook gebruikt om de algehele prestaties van een verloskundige eenheid in ons land te meten. Een lagere snelheid van DDI gedurende 30 minuten zal de uitkomst van neonatale uitkomsten verbeteren.

Het aangesloten Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital is een tertiair ziekenhuis in het zuiden van ons land. Verloskundige operaties in dit ziekenhuis worden gebruikt om uit te voeren in een groot algemeen operatiecentrum, dat wordt gedeeld door alle afdelingen van het ziekenhuis. Op 23 december 2020 is een nieuwe vleugel van het ziekenhuis geopend als reactie op het groeiend aantal patiënten. In de nieuwe vleugel is een zelfstandig verloskundig operatiecentrum ingericht voor de zorg voor verloskundig opereren. De originele en nieuwe verloskundige eenheden werden gebouwd volgens dezelfde standaard. De medische staf wisselt elke drie maanden tussen de oorspronkelijke en nieuwe verloskundige afdelingen. Zes maanden na de opening van de nieuwe vleugel van het ziekenhuis startten we een gerandomiseerde en gecontroleerde studie (RCT). De RCT is bedoeld om te onderzoeken of het onafhankelijk verloskundig operatiecentrum de DDI kan verkorten, de snelheid van DDI over 30 minuten kan verlagen en neonatale uitkomsten kan verbeteren.

Vrouwen die ouder zijn dan 18 jaar, voldoen aan de voorwaarden voor vaginale bevalling en door arts en patiënt hebben besloten om vaginaal te bevallen, worden vanaf 1 juli 2021 tot 30 juni 2022 willekeurig verdeeld over de oorspronkelijke of nieuwe verloskundige afdeling. Vrouwen die ECS nodig hebben in de oorspronkelijke verloskundige afdeling, worden naar het algemeen operatiecentrum gestuurd (standaardgroep genoemd), degenen die ECS nodig hebben in de nieuwe vleugel worden naar het verloskundige operatiecentrum gestuurd (nieuwe groep genoemd). DDI en andere gerelateerde variabelen van degenen die ECS nodig hebben, worden geregistreerd. Gegevens van in totaal 60 ECS in elke groep zullen uiteindelijk worden verzameld en geanalyseerd. Vrouwen die met ontbrekende gegevens moeten worden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Werving
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar, voldoen aan de voorwaarden voor vaginale bevalling, besloten om vaginaal te bevallen

Uitsluitingscriteria:

  • met ontbrekende gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: standaard groep
wowen die een keizersnede nodig hebben, worden naar het algemeen operatiecentrum gestuurd.
Ander: algemeen operationeel centrum
stuur een spoedkeizersnede die vrouwen nodig heeft van de verloskamer naar het algemene operatiecentrum
Experimenteel: nieuwe groep
vrouwen die een spoedkeizersnede nodig hebben, worden doorgestuurd naar het verloskundig operatiecentrum
Ander: onafhankelijk verloskundig operatiecentrum
spoedeisende keizersnede van vrouwen uit de verloskamer naar een onafhankelijk verloskundig operatiecentrum sturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beslissing tot leveringsinterval
Tijdsspanne: dag van de Arbeid
het interval tussen het moment waarop de senior verloskundige de beslissing neemt dat een keizersnede nodig is en het moment waarop de foetus (of eerste foetus in het geval van een meerling) wordt afgeleverd.
dag van de Arbeid
overdrachtstijd
Tijdsspanne: dag van de Arbeid
Tijd van beslissing tot tijd van aankomst van de patiënt in het theater
dag van de Arbeid
verdoving tijd
Tijdsspanne: dag van de Arbeid
Aankomst van de patiënt in theaters tot verdovingsgereedheid
dag van de Arbeid
Bediening wachttijd
Tijdsspanne: dag van de Arbeid
Tijd waarop de verdoving klaar is voor de eerste huidincisie
dag van de Arbeid
Tijd om te bezorgen
Tijdsspanne: dag van de Arbeid
Huidincisie tot bevalling van de eerste foetus
dag van de Arbeid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal doodgeborenen
Tijdsspanne: dag van de Arbeid
nummer van een geboorte waarbij de baby dood wordt geboren
dag van de Arbeid
aantal neonatale sterfte
Tijdsspanne: dag van de Arbeid
aantal pasgeborenen stierf na de geboorte
dag van de Arbeid
Apgar-score in de eerste minuut
Tijdsspanne: dag van de Arbeid
Apgarscore is een maat voor de fysieke conditie van een pasgeboren baby. Het wordt verkregen door punten (2, 1 of 0) toe te voegen voor hartslag, ademhalingsinspanning, spierspanning, reactie op stimulatie en huidskleur; een score van tien vertegenwoordigt de best mogelijke conditie. De score van 1 minuut bepaalt hoe goed de baby het geboorteproces heeft verdragen.
dag van de Arbeid
vijf minuten Apgar-score
Tijdsspanne: dag van de Arbeid
Apgarscore is een maat voor de fysieke conditie van een pasgeboren baby. Het wordt verkregen door punten (2, 1 of 0) toe te voegen voor hartslag, ademhalingsinspanning, spierspanning, reactie op stimulatie en huidskleur; een score van tien vertegenwoordigt de best mogelijke conditie. De score van 5 minuten vertelt de zorgverlener hoe goed de baby het doet buiten de baarmoeder.
dag van de Arbeid
mate van neonatale verstikking
Tijdsspanne: dag van de Arbeid
asfyxie bij pasgeborenen wordt onderverdeeld in geen (8~10), milde (4~7) en ernstige (0~3) volgens de Apgar-score die in één minuut wordt beoordeeld.
dag van de Arbeid
aantal pasgeborenen overgebracht naar NICU
Tijdsspanne: Van levering tot een week na levering
aantal pasgeborenen dat is overgebracht naar de neonatale intensive care
Van levering tot een week na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCHHFoshan-2199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spoed keizersnede

Klinische onderzoeken op algemeen operationeel centrum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren