- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05208515
O efeito da sala de cirurgia obstétrica independente no intervalo de decisão para o parto para cesariana de emergência
Um estudo randomizado e controlado por padrão de estabelecimento de centro cirúrgico obstétrico independente e intervalo de decisão para parto para cesariana de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mais nova definição de intervalo de decisão para o parto (DDI) é o intervalo entre o momento em que o obstetra sênior toma a decisão de que uma cesariana é necessária e o momento em que o feto (ou primeiro feto no caso de múltiplos) está entregue. O DDI recomendado pelo American College of Obstetricians and Gynecologists e pelo Royal College of Obstetricians and Gynecologists é de 30 minutos. A regra dos 30 minutos também é utilizada para medir o desempenho geral de uma unidade obstétrica em nosso país. Taxa mais baixa de DDI em 30 minutos melhorará o resultado dos resultados neonatais.
O Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital afiliado é um hospital terciário no sul do nosso país. As operações obstétricas neste hospital são realizadas em um grande centro cirúrgico geral, que é compartilhado por todos os departamentos do hospital. Em 23 de dezembro de 2020, uma nova ala do hospital foi inaugurada em resposta ao crescente número de pacientes. Na nova ala, um centro operacional obstétrico independente foi estabelecido para fornecer cuidados de saúde para operações obstétricas. As unidades obstétricas originais e novas foram construídas de acordo com o mesmo padrão. A equipe médica muda entre as unidades obstétricas originais e novas a cada três meses. Seis meses após a inauguração da nova ala do hospital, iniciamos um estudo randomizado e controlado (RCT). O RCT tem como objetivo investigar se o centro cirúrgico obstétrico independente pode encurtar o DDI, diminuir a taxa de DDI em 30 minutos e melhorar os resultados neonatais.
Mulheres com mais de 18 anos, que atendam às condições de parto vaginal e que decidam dar à luz por via vaginal pelo médico e pela paciente serão distribuídas aleatoriamente para a unidade obstétrica original ou nova de 1º de julho de 2021 a 30 de junho de 2022. As mulheres que precisam de ECS na unidade obstétrica original serão enviadas para o centro operacional geral (denominado grupo padrão), as que precisam de ECS na nova ala serão enviadas para o centro cirúrgico obstétrico (denominado novo grupo). DDI e outras variáveis relacionadas daqueles que precisam de ECS serão registradas. Os dados de um total de 60 ECS em cada grupo serão coletados e analisados por último. Mulheres com dados faltantes devem ser excluídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Recrutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
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Contato:
- Zhengping Liu, MD
- Número de telefone: 86 757 82969772
- E-mail: liuzphlk81@outlook.com
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Contato:
- Dazhi Fan, MD
- Número de telefone: 86 757 82969772
- E-mail: fandazhigw@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 18 anos, reúne as condições de parto vaginal, decidiu dar à luz por via vaginal
Critério de exclusão:
- com dados ausentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo padrão
Wowen que precisa de cesariana de emergência será enviada para o centro operacional geral.
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enviar cesariana de emergência que precisa de mulheres da sala de parto para o centro cirúrgico geral
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Experimental: novo grupo
mulheres que precisarem de cesariana de emergência serão encaminhadas para o centro cirúrgico obstétrico
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enviar cesariana de emergência que precisa de mulheres da sala de parto para o centro cirúrgico obstétrico independente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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decisão de intervalo de entrega
Prazo: dia de trabalho
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o intervalo entre o momento em que o obstetra sênior toma a decisão de que uma cesariana é necessária e o momento em que o feto (ou primeiro feto no caso de múltiplos) nasce.
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dia de trabalho
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tempo de transferência
Prazo: dia de trabalho
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Tempo de decisão para hora de chegada do paciente no centro cirúrgico
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dia de trabalho
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tempo anestésico
Prazo: dia de trabalho
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Chegada do paciente nas salas de cirurgia ao tempo de prontidão anestésica
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dia de trabalho
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Tempo de espera da operação
Prazo: dia de trabalho
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Tempo em que o anestésico está pronto para a primeira incisão na pele
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dia de trabalho
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prazo de entrega
Prazo: dia de trabalho
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Incisão da pele até o parto do primeiro feto
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dia de trabalho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de natimortos
Prazo: dia de trabalho
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número de um nascimento em que o bebê nasce morto
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dia de trabalho
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número de óbitos neonatais
Prazo: dia de trabalho
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número de recém-nascidos mortos após o nascimento
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dia de trabalho
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Apgar no primeiro minuto
Prazo: dia de trabalho
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A pontuação de Apgar é uma medida da condição física de um recém-nascido.
É obtido pela soma de pontos (2, 1 ou 0) para frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus muscular, resposta ao estímulo e coloração da pele; uma pontuação de dez representa a melhor condição possível.
A pontuação de 1 minuto determina o quão bem o bebê tolerou o processo de parto.
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dia de trabalho
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Apgar de cinco minutos
Prazo: dia de trabalho
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A pontuação de Apgar é uma medida da condição física de um recém-nascido.
É obtido pela soma de pontos (2, 1 ou 0) para frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus muscular, resposta ao estímulo e coloração da pele; uma pontuação de dez representa a melhor condição possível.
A pontuação de 5 minutos informa ao profissional de saúde como o bebê está se saindo fora do útero da mãe.
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dia de trabalho
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grau de asfixia neonatal
Prazo: dia de trabalho
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a asfixia neonatal é dividida em não (8~10), leve (4~7) e grave (0~3) de acordo com o escore de Apgar avaliado em um minuto.
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dia de trabalho
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número de recém-nascidos transferidos para UTIN
Prazo: Desde a entrega até uma semana após a entrega
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número de recém-nascidos transferidos para unidade de terapia intensiva neonatal
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Desde a entrega até uma semana após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCHHFoshan-2199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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