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O efeito da sala de cirurgia obstétrica independente no intervalo de decisão para o parto para cesariana de emergência

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Um estudo randomizado e controlado por padrão de estabelecimento de centro cirúrgico obstétrico independente e intervalo de decisão para parto para cesariana de emergência

O estudo é para investigar se o estabelecimento de um centro cirúrgico obstétrico independente pode encurtar o intervalo de decisão para o parto e melhorar os resultados do parto de uma cesariana de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mais nova definição de intervalo de decisão para o parto (DDI) é o intervalo entre o momento em que o obstetra sênior toma a decisão de que uma cesariana é necessária e o momento em que o feto (ou primeiro feto no caso de múltiplos) está entregue. O DDI recomendado pelo American College of Obstetricians and Gynecologists e pelo Royal College of Obstetricians and Gynecologists é de 30 minutos. A regra dos 30 minutos também é utilizada para medir o desempenho geral de uma unidade obstétrica em nosso país. Taxa mais baixa de DDI em 30 minutos melhorará o resultado dos resultados neonatais.

O Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital afiliado é um hospital terciário no sul do nosso país. As operações obstétricas neste hospital são realizadas em um grande centro cirúrgico geral, que é compartilhado por todos os departamentos do hospital. Em 23 de dezembro de 2020, uma nova ala do hospital foi inaugurada em resposta ao crescente número de pacientes. Na nova ala, um centro operacional obstétrico independente foi estabelecido para fornecer cuidados de saúde para operações obstétricas. As unidades obstétricas originais e novas foram construídas de acordo com o mesmo padrão. A equipe médica muda entre as unidades obstétricas originais e novas a cada três meses. Seis meses após a inauguração da nova ala do hospital, iniciamos um estudo randomizado e controlado (RCT). O RCT tem como objetivo investigar se o centro cirúrgico obstétrico independente pode encurtar o DDI, diminuir a taxa de DDI em 30 minutos e melhorar os resultados neonatais.

Mulheres com mais de 18 anos, que atendam às condições de parto vaginal e que decidam dar à luz por via vaginal pelo médico e pela paciente serão distribuídas aleatoriamente para a unidade obstétrica original ou nova de 1º de julho de 2021 a 30 de junho de 2022. As mulheres que precisam de ECS na unidade obstétrica original serão enviadas para o centro operacional geral (denominado grupo padrão), as que precisam de ECS na nova ala serão enviadas para o centro cirúrgico obstétrico (denominado novo grupo). DDI e outras variáveis ​​relacionadas daqueles que precisam de ECS serão registradas. Os dados de um total de 60 ECS em cada grupo serão coletados e analisados ​​por último. Mulheres com dados faltantes devem ser excluídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Recrutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior de 18 anos, reúne as condições de parto vaginal, decidiu dar à luz por via vaginal

Critério de exclusão:

  • com dados ausentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo padrão
Wowen que precisa de cesariana de emergência será enviada para o centro operacional geral.
enviar cesariana de emergência que precisa de mulheres da sala de parto para o centro cirúrgico geral
Experimental: novo grupo
mulheres que precisarem de cesariana de emergência serão encaminhadas para o centro cirúrgico obstétrico
enviar cesariana de emergência que precisa de mulheres da sala de parto para o centro cirúrgico obstétrico independente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
decisão de intervalo de entrega
Prazo: dia de trabalho
o intervalo entre o momento em que o obstetra sênior toma a decisão de que uma cesariana é necessária e o momento em que o feto (ou primeiro feto no caso de múltiplos) nasce.
dia de trabalho
tempo de transferência
Prazo: dia de trabalho
Tempo de decisão para hora de chegada do paciente no centro cirúrgico
dia de trabalho
tempo anestésico
Prazo: dia de trabalho
Chegada do paciente nas salas de cirurgia ao tempo de prontidão anestésica
dia de trabalho
Tempo de espera da operação
Prazo: dia de trabalho
Tempo em que o anestésico está pronto para a primeira incisão na pele
dia de trabalho
prazo de entrega
Prazo: dia de trabalho
Incisão da pele até o parto do primeiro feto
dia de trabalho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de natimortos
Prazo: dia de trabalho
número de um nascimento em que o bebê nasce morto
dia de trabalho
número de óbitos neonatais
Prazo: dia de trabalho
número de recém-nascidos mortos após o nascimento
dia de trabalho
Apgar no primeiro minuto
Prazo: dia de trabalho
A pontuação de Apgar é uma medida da condição física de um recém-nascido. É obtido pela soma de pontos (2, 1 ou 0) para frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus ​​muscular, resposta ao estímulo e coloração da pele; uma pontuação de dez representa a melhor condição possível. A pontuação de 1 minuto determina o quão bem o bebê tolerou o processo de parto.
dia de trabalho
Apgar de cinco minutos
Prazo: dia de trabalho
A pontuação de Apgar é uma medida da condição física de um recém-nascido. É obtido pela soma de pontos (2, 1 ou 0) para frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus ​​muscular, resposta ao estímulo e coloração da pele; uma pontuação de dez representa a melhor condição possível. A pontuação de 5 minutos informa ao profissional de saúde como o bebê está se saindo fora do útero da mãe.
dia de trabalho
grau de asfixia neonatal
Prazo: dia de trabalho
a asfixia neonatal é dividida em não (8~10), leve (4~7) e grave (0~3) de acordo com o escore de Apgar avaliado em um minuto.
dia de trabalho
número de recém-nascidos transferidos para UTIN
Prazo: Desde a entrega até uma semana após a entrega
número de recém-nascidos transferidos para unidade de terapia intensiva neonatal
Desde a entrega até uma semana após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCHHFoshan-2199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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